Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlägsen venös åtkomst, medellinje vs ultraljuds IV

3 april 2021 uppdaterad av: Boston Medical Center

Överlägsen venös åtkomst, mittlinje vs ultraljuds IV: en randomiserad klinisk prövning

Att få intravenös åtkomst (IVA) är den vanligaste proceduren som utförs på akutmottagningen (ED). Placering av IVA möjliggör blodarbete och leverans av intravenösa vätskor och mediciner. Implementeringen av ultraljudsstyrda perifera IV (UGPIV) har gjort det möjligt för ultraljud att användas för att placera en IV i patienter med svår åtkomst av vener (DVA). En alternativ anordning att placera är en mittlinjekateter (MC). Användningen av MC mot UGPIV har inte jämförts i en randomiserad studie. Syfte 1: Att avgöra om UGPIV har en högre felfrekvens än mittlinjekatetrar inom 72 timmar efter placeringen. Mål 2: Att samla in information för att utföra en direkt kostnadsanalys av UGPIV mot den för mittlinjekatetern. Mål 3: Bedöm patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa om mittlinjekatetern är överlägsen den ultraljudsstyrda IV med avseende på överlevnad efter 72 timmar.

Syfte 1: Att avgöra om UGPIV har en högre felfrekvens än mittlinjekatetrar inom 72 timmar efter placeringen. Det finns flera anledningar till att UGPIV kan misslyckas. UGPIV är kortare än mittlinjekatetrar, och kortare katetrar kan misslyckas på grund av infiltration som kan vara ett resultat av felplacering samt att katetern dras ut ur kärlet. Det antas att genom att använda en mittlinjekateter med en styrtråd för placering med ytterligare kateterlängd placerad i kärlet, kommer mittlinjerna att vara överlägsna UGP\Vs med avseende på kateterns överlevnadstid. Utredarna kommer att bedöma kateteröverlevnad dagligen fram till 72 timmar (när UGPIV rekommenderas att bytas). Den totala livslängden för mittlinjekatetrarna kommer att registreras.

Mål 2: Att utföra en direkt kostnadsanalys av UGPIV mot den för mittlinjekatetern. Denna studie kommer inte att vara tillräckligt stor för att slutföra en robust kostnadseffektivitetsanalys för att jämföra UGPIV-katetrar med mellanlinjekatetrar. Som en del av denna studie kommer utredarna att samla in information inklusive men inte begränsat till: antalet katetrar som används för IVA-försök, tid för placering av varje enhetskomplikationer och behov av ytterligare IVA under sjukhusvistelse.

Mål 3: För patienter som stannar kvar på sjukhus efter 72 timmar kommer en tillfredsställelseundersökning att genomföras för att fastställa patienternas erfarenhet och preferenser för vilken typ av vaskulär tillgång som de får.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient minst 18 år som behandlas på akutmottagningen vid Boston Medical Center
  • Standard IVA kan inte erhållas av två kvalificerade akutpersonal
  • Har en övre extremitet (vänster eller höger arm) som kan acceptera en djup venös IV
  • Det kliniska teamet tror att patienten sannolikt kommer att behöva slutenvård vid tidpunkten för behov av IV-åtkomst
  • engelsktalande
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten förväntas skrivas ut från akutmottagningen eller skrivas ut från sjukhuset inom 1 natts vistelse.
  • Fånge
  • Graviditet
  • Kräver centrallinje- eller mittlinjekateter som ett förväntat vårdbehov
  • Patienter som förväntas behöva läkemedel som inte är godkända för administrering via en perifert guidad IV eller mittlinje enligt definitionen av sjukhusapotekets riktlinjer.
  • Patienter som är kända för att ha bakteriemi eller har en hög misstanke om bakteriemi
  • Patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot material som finns i enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd perifer IV-kateter
Patienter som randomiseras till denna grupp kommer att få en standard ultraljudsguidad perifer IV. IV är 4,88 cm lång.
Enhet: Ultraljudsstyrd perifer IV-kateter
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en ultraljudsstyrd perifer IV-kateter.
Aktiv komparator: Mittlinjekateter
Patienter som randomiseras till denna grupp kommer att få en mittlinjekateter. Katetern är 10 cm lång.
Enhet: Mittlinjekateter
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få en mittlinjekateter. Katetern är 10 cm lång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsfel inom 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter enhetens placering
Totalt antal och procentandel av enhetsfel inom 72 timmar efter placering baserat på mittlinjen och ultraljudsstyrd perifer IV-kateter. Journalgranskning och personliga besök med medicinska behandlingsteam och patienter användes för att bedöma om enhetens fel inträffade inom 72 timmar. Enhetsfel fastställdes genom att någon enhet måste bytas ut eller tas bort för klinisk vård.
72 timmar efter enhetens placering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IV kateterinsättningstid
Tidsram: från kateterinförande
Den tid det tar att föra in IV-katetern kommer att dokumenteras i minuter för varje studiedeltagare.
från kateterinförande
Totalt antal ersättningskatetrar
Tidsram: från kateterinförande upp till 30 dagar
Det totala antalet IV-ersättningskatetrar kommer att dokumenteras. Detta kommer att bedömas utifrån varje grupp (Ultraljudsstyrd Perifer IV-kateter och Midline-kateter).
från kateterinförande upp till 30 dagar
Kateterrelaterade kostnader
Tidsram: från kateterinförande upp till 30 dagar
De genomsnittliga kostnaderna per patient i samband med placering och byte av katetrar för varje deltagare kommer att beräknas.
från kateterinförande upp till 30 dagar
Patientnöjdhet
Tidsram: 72 timmar efter kateterinsättning
Deltagarnas erfarenhet och tillfredsställelse kommer att bedömas med en kort enkät som kommer att ges till deltagare som stannar minst 72 timmar efter kateterinsättning.
72 timmar efter kateterinsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

Bard Peripheral Vascular, Inc.
Society for Academic Emergency Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-37285 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljudsterapi; Komplikationer

Kliniska prövningar på Ultraljudsstyrd perifer IV-kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera