Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlegen venøs adgang, midtlinje vs ultralyds IV

3. april 2021 opdateret af: Boston Medical Center

Superior venøs adgang, midtlinje vs ultralyds IV: Et randomiseret klinisk forsøg

At opnå intravenøs adgang (IVA) er den mest almindelige procedure, der udføres i akutmodtagelsen (ED). Placering af IVA giver mulighed for blodarbejde og levering af intravenøse væsker og medicin. Implementeringen af ​​ultralydsguidede perifere IV'er (UGPIV) har gjort det muligt at bruge ultralyd til at placere en IV i patienter med vanskelig veneadgang (DVA). En alternativ enhed at placere er et midtlinjekateter (MC). Brugen af ​​MC'er mod UGPIV er ikke sammenlignet i et randomiseret studie. Mål 1: At bestemme, om UGPIV'er har en højere fejlrate end midtlinjekatetre inden for 72 timer efter anbringelsen. Mål 2: At indsamle information til at udføre en direkte omkostningsanalyse af UGPIV i forhold til midtlinjekateterets. Mål 3: Vurder patienttilfredsheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om midtlinjekateteret er overlegent i forhold til den ultralydsstyrede IV med hensyn til overlevelse efter 72 timer.

Mål 1: At bestemme, om UGPIV'er har en højere fejlrate end midtlinjekatetre inden for 72 timer efter anbringelsen. Der er flere grunde til, at UGPIV'er kan fejle. UGPIV'er er kortere end midtlinjekatetre, og kortere katetre kan svigte på grund af infiltration, som kan være et resultat af fejlplacering samt at få kateteret trukket ud af karret. Det antages, at ved at bruge et midtlinjekateter med en guidewire til placering med yderligere kateterlængde placeret i karret, vil midterlinjerne være overlegne i forhold til UGP\V'er med hensyn til kateterets overlevelsestid. Efterforskerne vil vurdere kateteroverlevelse dagligt indtil 72 timer (hvor UGPIV anbefales at udskiftes). Midtlinjekateternes samlede levetid vil blive registreret.

Mål 2: At udføre en direkte omkostningsanalyse af UGPIV i forhold til midtlinjekateteret. Denne undersøgelse vil ikke være stor nok til at fuldføre en robust omkostningseffektivitetsanalyse for at sammenligne UGPIV-katetre med midtlinjekatetre. Som en del af denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle information, herunder men ikke begrænset til: antallet af katetre, der bruges til IVA-forsøg, tid til placering af hver enheds komplikationer og behov for yderligere IVA under indlæggelse.

Mål 3: For patienter, der forbliver indlagt efter 72 timer, vil der blive administreret en tilfredshedsundersøgelse for at bestemme patientens oplevelse og præference for den type vaskulær adgang, de modtager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er mindst 18 år, behandles på skadestuen på Boston Medical Center
  • Standard IVA kan ikke opnås af to kvalificerede ER-medarbejdere
  • Har en øvre ekstremitet (venstre eller højre arm), der kan acceptere en dyb venøs IV
  • Det kliniske team mener, at patienten sandsynligvis vil kræve indlæggelse på et tidspunkt, hvor den har behov for IV-adgang
  • engelsktalende
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten forventes at blive udskrevet fra akutmodtagelsen eller udskrevet fra hospitalet inden for 1 overnatning.
  • Fange
  • Graviditet
  • Kræver centrallinje eller midtlinjekateter som et forventet plejebehov
  • Patienter, der forventes at have behov for medicin, der ikke er godkendt til administration via en perifert styret IV eller midtlinje som defineret af hospitalsapotekets retningslinjer.
  • Patienter, der vides at have bakteriæmi eller har høj mistanke om bakteriæmi
  • Patienten er kendt eller mistænkt for at være allergisk over for materialer indeholdt i enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret perifert IV-kateter
Patienter, hvis de randomiseres til denne gruppe, vil modtage en standard ultralydsstyret perifer IV. IV er 4,88 cm i længden.
Enhed: Ultralydsstyret perifert IV-kateter
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage et ultralydsstyret perifert IV-kateter.
Aktiv komparator: Midtlinje kateter
Patienter, hvis de randomiseres til denne gruppe, vil modtage et midtlinjekateter. Kateteret er 10 cm langt.
Enhed: Midtlinje kateter
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage et midtlinjekateter. Kateteret er 10 cm langt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsfejl inden for 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter enhedens placering
Samlet antal og procentdel af enhedsfejl inden for 72 timer efter placering baseret på midterlinje og ultralydsstyret perifert IV-kateter. Journalgennemgang og personlige besøg med medicinske behandlingshold og patienter blev brugt til at vurdere, om enhedens fejl opstod inden for 72 timer. Enhedsfejl blev konstateret ved at skulle have en hvilken som helst enhed udskiftet eller fjernet til klinisk behandling.
72 timer efter enhedens placering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV-kateterindføringstid
Tidsramme: fra kateterindsættelse
Den tid, det tager at indsætte IV-kateteret, vil blive dokumenteret i minutter for hver forsøgsdeltager.
fra kateterindsættelse
Samlet antal erstatningskatetre
Tidsramme: fra kateterindsættelse op til 30 dage
Det samlede antal IV-erstatningskatetre vil blive dokumenteret. Dette vil blive vurderet ud fra hver gruppe (Ultralydstyret Perifert IV-kateter og Midline-kateter).
fra kateterindsættelse op til 30 dage
Kateterrelaterede omkostninger
Tidsramme: fra kateterindsættelse op til 30 dage
De gennemsnitlige omkostninger pr. patient i forbindelse med anbringelse og udskiftning af katetre for hver deltager vil blive beregnet.
fra kateterindsættelse op til 30 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 72 timer efter kateterindsættelse
Deltagerens oplevelse og tilfredshed vil blive vurderet med en kort undersøgelse, der vil blive givet til deltagere, der opholder sig mindst 72 timer efter kateterindsættelse.
72 timer efter kateterindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Bard Peripheral Vascular, Inc.
Society for Academic Emergency Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37285 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsterapi; Komplikationer

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret perifert IV-kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner