Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlegen venøs tilgang, midtlinje vs ultralyd IV

3. april 2021 oppdatert av: Boston Medical Center

Overlegen venøs tilgang, midtlinje vs ultralyd IV: En randomisert klinisk prøve

Å få intravenøs tilgang (IVA) er den vanligste prosedyren som utføres i akuttmottaket (ED). Plassering av IVA muliggjør blodarbeid og levering av intravenøse væsker og medisiner. Implementeringen av ultralydveiledet perifere IV-er (UGPIV) har gjort det mulig for ultralyd å bli brukt til å plassere en IV i pasienter med vanskelig venetilgang (DVA). En alternativ enhet å plassere er et midtlinjekateter (MC). Bruk av MC mot UGPIV er ikke sammenlignet i en randomisert studie. Mål 1: Å finne ut om UGPIV har en høyere feilrate enn midtlinjekatetre innen 72 timer etter plassering. Mål 2: Å samle informasjon for å utføre en direkte kostnadsanalyse av UGPIV mot den for midtlinjekateteret. Mål 3: Vurder pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om midtlinjekateteret er overlegent den ultralydveilede IV med hensyn til overlevelse etter 72 timer.

Mål 1: Å finne ut om UGPIV har en høyere feilrate enn midtlinjekatetre innen 72 timer etter plassering. Det er flere grunner til at UGPIV kan mislykkes. UGPIV er kortere enn midtlinjekatetre, og kortere katetre kan svikte på grunn av infiltrasjon som kan være et resultat av feilstilling samt at kateteret trekkes ut av karet. Det antas at ved å bruke et midtlinjekateter med en guidewire for plassering med ekstra kateterlengde plassert i karet, vil midtlinjene være overlegne UGP\Vs med hensyn til overlevelsestid for kateteret. Etterforskerne vil vurdere kateteroverlevelse daglig inntil 72 timer (når UGPIV anbefales å byttes). Den totale levetiden til midtlinjekatetrene vil bli registrert.

Mål 2: Å utføre en direkte kostnadsanalyse av UGPIV mot den for midtlinjekateteret. Denne studien vil ikke være stor nok til å fullføre en robust kostnadseffektivitetsanalyse for å sammenligne UGPIV med midtlinjekatetre. Som en del av denne studien vil etterforskerne samle inn informasjon inkludert, men ikke begrenset til: antall katetre som brukes til IVA-forsøk, tid for plassering av hver enhetskomplikasjoner og behov for ytterligere IVA under sykehusinnleggelse.

Mål 3: For pasienter som forblir innlagt etter 72 timer vil det bli administrert en tilfredshetsundersøkelse for å fastslå pasienterfaring og preferanse for typen vaskulær tilgang de får.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient minst 18 år som behandles i akuttmottaket ved Boston Medical Center
  • Standard IVA kan ikke oppnås av to kvalifiserte akuttmottakere
  • Har en øvre ekstremitet (venstre eller høyre arm) som kan akseptere en dyp venøs IV
  • Det kliniske teamet mener at pasienten sannsynligvis vil trenge innleggelse på innleggelse ved behov for IV-tilgang
  • engelsktalende
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten forventes utskrevet fra akuttmottaket eller utskrevet fra sykehuset innen 1 natts opphold.
  • Fange
  • Svangerskap
  • Krever sentrallinje- eller midtlinjekateter som et forventet omsorgsbehov
  • Pasienter som forventes å kreve medisiner som ikke er godkjent for administrering via en perifert veiledet IV eller midtlinje som definert av retningslinjer for sykehusapotek.
  • Pasienter som er kjent for å ha bakteriemi eller har høy mistanke om bakteriemi
  • Pasienten er kjent eller mistenkt for å være allergisk mot materialer i enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydveiledet perifert IV-kateter
Pasienter som randomiseres til denne gruppen vil motta en standard ultralydveiledet perifer IV. IV er 4,88 cm lang.
Enhet: Ultralydveiledet perifert IV-kateter
Pasienter randomisert til denne armen vil motta et ultralydveiledet perifert IV-kateter.
Aktiv komparator: Midtlinjekateter
Pasienter som randomiseres til denne gruppen vil motta et midtlinjekateter. Kateteret er 10 cm langt.
Enhet: Midtlinjekateter
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få et midtlinjekateter. Kateteret er 10 cm langt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsfeil innen 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter at enheten er plassert
Totalt antall og prosentandel av enhetsfeil innen 72 timer etter plassering basert på midtlinje og ultralydveiledet perifert IV-kateter. Journalgjennomgang og personlige besøk med medisinske behandlingsteam og pasienter ble brukt til å vurdere om enhetsfeil oppstod innen 72 timer. Enhetsfeil ble konstatert ved å måtte ha en hvilken som helst enhet erstattet eller fjernet for klinisk behandling.
72 timer etter at enheten er plassert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IV-kateterinnføringstid
Tidsramme: fra kateterinnføring
Tiden det tar å sette inn IV-kateteret vil bli dokumentert i minutter for hver studiedeltaker.
fra kateterinnføring
Totalt antall erstatningskatetre
Tidsramme: fra kateterinnsetting opp til 30 dager
Det totale antallet IV-erstatningskatetre vil bli dokumentert. Dette vil bli vurdert basert på hver gruppe (Ultralydveiledet perifert IV-kateter og midtlinjekateter).
fra kateterinnsetting opp til 30 dager
Kateterrelaterte kostnader
Tidsramme: fra kateterinnsetting opp til 30 dager
Gjennomsnittlig kostnad per pasient knyttet til plassering og utskifting av katetre for hver deltaker vil bli beregnet.
fra kateterinnsetting opp til 30 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timer etter kateterinnsetting
Deltakererfaring og tilfredshet vil bli vurdert med en kort spørreundersøkelse som gis til deltakere som oppholder seg minst 72 timer etter kateterinnsetting.
72 timer etter kateterinnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Bard Peripheral Vascular, Inc.
Society for Academic Emergency Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-37285 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd terapi; Komplikasjoner

Kliniske studier på Ultralydveiledet perifert IV-kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere