- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03440944
Overlegen venøs tilgang, midtlinje vs ultralyd IV
Overlegen venøs tilgang, midtlinje vs ultralyd IV: En randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om midtlinjekateteret er overlegent den ultralydveilede IV med hensyn til overlevelse etter 72 timer.
Mål 1: Å finne ut om UGPIV har en høyere feilrate enn midtlinjekatetre innen 72 timer etter plassering. Det er flere grunner til at UGPIV kan mislykkes. UGPIV er kortere enn midtlinjekatetre, og kortere katetre kan svikte på grunn av infiltrasjon som kan være et resultat av feilstilling samt at kateteret trekkes ut av karet. Det antas at ved å bruke et midtlinjekateter med en guidewire for plassering med ekstra kateterlengde plassert i karet, vil midtlinjene være overlegne UGP\Vs med hensyn til overlevelsestid for kateteret. Etterforskerne vil vurdere kateteroverlevelse daglig inntil 72 timer (når UGPIV anbefales å byttes). Den totale levetiden til midtlinjekatetrene vil bli registrert.
Mål 2: Å utføre en direkte kostnadsanalyse av UGPIV mot den for midtlinjekateteret. Denne studien vil ikke være stor nok til å fullføre en robust kostnadseffektivitetsanalyse for å sammenligne UGPIV med midtlinjekatetre. Som en del av denne studien vil etterforskerne samle inn informasjon inkludert, men ikke begrenset til: antall katetre som brukes til IVA-forsøk, tid for plassering av hver enhetskomplikasjoner og behov for ytterligere IVA under sykehusinnleggelse.
Mål 3: For pasienter som forblir innlagt etter 72 timer vil det bli administrert en tilfredshetsundersøkelse for å fastslå pasienterfaring og preferanse for typen vaskulær tilgang de får.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient minst 18 år som behandles i akuttmottaket ved Boston Medical Center
- Standard IVA kan ikke oppnås av to kvalifiserte akuttmottakere
- Har en øvre ekstremitet (venstre eller høyre arm) som kan akseptere en dyp venøs IV
- Det kliniske teamet mener at pasienten sannsynligvis vil trenge innleggelse på innleggelse ved behov for IV-tilgang
- engelsktalende
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten forventes utskrevet fra akuttmottaket eller utskrevet fra sykehuset innen 1 natts opphold.
- Fange
- Svangerskap
- Krever sentrallinje- eller midtlinjekateter som et forventet omsorgsbehov
- Pasienter som forventes å kreve medisiner som ikke er godkjent for administrering via en perifert veiledet IV eller midtlinje som definert av retningslinjer for sykehusapotek.
- Pasienter som er kjent for å ha bakteriemi eller har høy mistanke om bakteriemi
- Pasienten er kjent eller mistenkt for å være allergisk mot materialer i enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet perifert IV-kateter
Pasienter som randomiseres til denne gruppen vil motta en standard ultralydveiledet perifer IV.
IV er 4,88 cm lang.
|
Pasienter randomisert til denne armen vil motta et ultralydveiledet perifert IV-kateter.
|
Aktiv komparator: Midtlinjekateter
Pasienter som randomiseres til denne gruppen vil motta et midtlinjekateter.
Kateteret er 10 cm langt.
|
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få et midtlinjekateter.
Kateteret er 10 cm langt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhetsfeil innen 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter at enheten er plassert
|
Totalt antall og prosentandel av enhetsfeil innen 72 timer etter plassering basert på midtlinje og ultralydveiledet perifert IV-kateter.
Journalgjennomgang og personlige besøk med medisinske behandlingsteam og pasienter ble brukt til å vurdere om enhetsfeil oppstod innen 72 timer.
Enhetsfeil ble konstatert ved å måtte ha en hvilken som helst enhet erstattet eller fjernet for klinisk behandling.
|
72 timer etter at enheten er plassert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IV-kateterinnføringstid
Tidsramme: fra kateterinnføring
|
Tiden det tar å sette inn IV-kateteret vil bli dokumentert i minutter for hver studiedeltaker.
|
fra kateterinnføring
|
Totalt antall erstatningskatetre
Tidsramme: fra kateterinnsetting opp til 30 dager
|
Det totale antallet IV-erstatningskatetre vil bli dokumentert.
Dette vil bli vurdert basert på hver gruppe (Ultralydveiledet perifert IV-kateter og midtlinjekateter).
|
fra kateterinnsetting opp til 30 dager
|
Kateterrelaterte kostnader
Tidsramme: fra kateterinnsetting opp til 30 dager
|
Gjennomsnittlig kostnad per pasient knyttet til plassering og utskifting av katetre for hver deltaker vil bli beregnet.
|
fra kateterinnsetting opp til 30 dager
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timer etter kateterinnsetting
|
Deltakererfaring og tilfredshet vil bli vurdert med en kort spørreundersøkelse som gis til deltakere som oppholder seg minst 72 timer etter kateterinnsetting.
|
72 timer etter kateterinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-37285 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bard Peripheral Vascular, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd terapi; Komplikasjoner
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
Steven MontagueFullførtAscites | Paracentese | Point of Care Ultrasound (POCUS)Canada
-
Suez Canal UniversityRekrutteringTannkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypt
Kliniske studier på Ultralydveiledet perifert IV-kateter
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
SonALAsense, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende GBMForente stater
-
SonALAsense, Inc.RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliomForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekrutteringGliom av høy gradForente stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater
-
Mercy Health OhioRekrutteringAkutt iskemisk hjerneslagForente stater