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Efficacité d'un désinfectant pour les mains à base d'alcool pour "nettoyer" les mains gantées

5 mai 2020 mis à jour par: Kerri A Thom, University of Maryland, Baltimore

Essai multicentrique randomisé de non-infériorité pour déterminer si l'utilisation d'un désinfectant pour les mains à base d'alcool pour nettoyer les mains gantées lorsqu'une indication de HH survient lors d'une rencontre avec un seul patient est aussi efficace que la recommandation actuelle et les soins standard

Bien que l'on sache peu de choses sur la conformité aux 5 moments d'hygiène des mains de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les quelques études existantes font état d'un nombre élevé d'opportunités et d'une conformité allant de seulement 22 à 60 %. Des études antérieures ont fait état d'une densité accrue d'opportunités, d'un manque de temps perçu et de l'utilisation de gants comme facteurs associés à la non-conformité. Un travailleur de la santé effectuant plusieurs tâches au cours d'une même rencontre peut passer jusqu'à la moitié du temps dans la chambre à se laver les mains. Les stratégies visant à réduire le temps requis pour l'hygiène des mains peuvent à leur tour favoriser une conformité accrue et peuvent finalement être plus efficaces pour limiter la transmission microbienne. Dans cette étude, les enquêteurs examinent si le nettoyage des gants à chaque occasion d'hygiène des mains au point de service et la réutilisation des mêmes gants sont aussi efficaces que la pratique standard et la recommandation actuelle (retirer les gants, pratiquer l'hygiène des mains et enfiler de nouveaux gants).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au cours de cet essai de non-infériorité randomisé multicentrique, le personnel de santé éligible entrant dans les chambres des patients sous précautions contre les contacts (ou dans d'autres chambres dans lesquelles l'hygiène des mains (HH) est une attente) et qui accepte de participer à l'étude sera randomisé selon l'une ou l'autre des normes idéales (le personnel de l'étude demandera au personnel de l'étude de retirer les gants, d'effectuer l'hygiène des mains et de remplacer les gants à chaque occasion), la réutilisation expérimentale des gants (le personnel de l'étude demandera au personnel de l'étude d'utiliser un désinfectant pour les mains à base d'alcool (ABHR) nettoyer les gants à chaque occasion HH) ou les soins habituels (le personnel de l'étude observe et enregistre en silence ce que le HCW fait à chaque opportunité HH sans direction au HCW). Les soins aux patients atteints de C. difficile seront exclus car l'ABHR n'est pas recommandé.

Cette étude sera réalisée au centre médical de l'Université du Maryland, à l'hôpital R.Adams Cowley Shock Trauma, aux hôpitaux de l'Université de l'Iowa et à l'hôpital Johns Hopkins. Les travailleurs de la santé de toutes les unités de patients seront potentiellement éligibles, mais les enquêteurs s'efforceront d'assurer la diversité entre les types d'unités (par ex. médecine-chirurgie adulte, pédiatrie générale, unités de soins intensifs pour adultes, zones de soins d'urgence et unités d'hémodialyse pour patients hospitalisés). Les enquêteurs utiliseront un schéma de randomisation en blocs stratifié pour garantir un nombre égal de participants de chaque unité et établissement participants. Le travailleur de la santé, quelle que soit l'assignation aléatoire, peut choisir de retirer ses gants à tout moment (par exemple, si les gants sont très sales ou endommagés).

Tous les participants recevront des instructions sur la façon d'effectuer le HH en utilisant la méthodologie standardisée de l'OMS et recevront également de brèves instructions concernant les opportunités HH au point de service à l'aide d'une brochure 5 Moments de l'OMS. Les participants enfileront des gants et entreront dans la salle pour effectuer les activités de soins aux patients comme prévu. Le personnel de recherche sera dans la salle pour surveiller l'activité des agents de santé. Le personnel de recherche formé à l'aide de la méthode de surveillance de l'hygiène des mains de l'OMS identifiera les opportunités HH. À chaque occasion, le participant sera invité à arrêter l'activité en cours dans l'intervention et le groupe standard idéal. Les participants au groupe d'intervention seront chargés de nettoyer les gants à l'aide d'un ABHR de manière standardisée et de manière similaire aux recommandations de l'OMS pour HH. Les participants du groupe standard idéal seront invités à retirer les gants, à effectuer le HH à l'aide d'un ABHR et à enfiler de nouveaux gants. Le travailleur de la santé poursuivra les activités prévues et continuera à nettoyer les gants ou à effectuer le HH conformément à l'affectation de l'étude pour chaque opportunité jusqu'à ce que le travailleur de la santé ait terminé les soins au patient ou que cinq événements HH se soient produits. Le personnel de l'étude enregistrera ce que le HCW randomisé dans le bras de soins habituels fait à chaque moment HH. Les enquêteurs ont choisi un maximum de cinq événements HH car la plupart des rencontres auront cinq opportunités HH ou moins.

Après la dernière opportunité et après avoir nettoyé les gants et les avoir laissés sécher (Groupe d'intervention, réutilisation des gants) après avoir enfilé de nouveaux gants (Ideal Standard) ou au moment 5 ou avant la sortie de la chambre, selon la première éventualité (Usual Care Group), le ganté non dominant main sera échantillonnée en imprimant directement la main gantée non dominante sur une plaque de gélose. Les travailleurs de la santé qui n'ont aucune possibilité de HH au point de service (par exemple, une infirmière qui entre dans la chambre et n'interagit qu'avec la pompe intraveineuse et effectue le HH à la sortie) seront retirés de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleur de la santé qui interagit directement avec les patients sur les précautions contre les contacts

Critère d'exclusion:

  • Adultes
  • Soins aux patients atteints d'une infection connue à C. difficile
  • Aucune possibilité d'hygiène des mains au point de service

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Le personnel de l'étude observe et enregistre en silence ce que fait le professionnel de la santé à chaque occasion d'hygiène des mains sans en informer le professionnel de la santé
Expérimental: ABHR directement sur les gants
Le personnel de l'étude demandera au travailleur de la santé d'utiliser un désinfectant pour les mains à base d'alcool (ABHR) pour nettoyer les gants à chaque occasion d'hygiène des mains
Le personnel de l'étude demandera aux travailleurs de la santé d'utiliser un désinfectant pour les mains à base d'alcool (ABHR) pour nettoyer les gants à chaque occasion d'hygiène des mains
Comparateur placebo: Norme idéale
Le personnel de l'étude demandera au travailleur de la santé de retirer les gants, de se laver les mains et de remplacer les gants à chaque occasion d'hygiène des mains
Le personnel de l'étude demandera aux travailleurs de la santé d'utiliser un désinfectant pour les mains à base d'alcool (ABHR) pour nettoyer les gants à chaque occasion d'hygiène des mains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités totales de formation de colonies bactériennes
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an
Les unités totales de formation de colonies bactériennes cultivées à partir de mains gantées seront comparées entre le groupe d'intervention et de soins habituels et entre l'intervention et la norme idéale en utilisant une comparaison des proportions.
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'organismes pathogènes
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an
La présence de bactéries pathogènes sur les mains gantées de chaque bras lors d'une seule rencontre avec un patient
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00065976/69543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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