- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03445676
Efficacité d'un désinfectant pour les mains à base d'alcool pour "nettoyer" les mains gantées
Essai multicentrique randomisé de non-infériorité pour déterminer si l'utilisation d'un désinfectant pour les mains à base d'alcool pour nettoyer les mains gantées lorsqu'une indication de HH survient lors d'une rencontre avec un seul patient est aussi efficace que la recommandation actuelle et les soins standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de cet essai de non-infériorité randomisé multicentrique, le personnel de santé éligible entrant dans les chambres des patients sous précautions contre les contacts (ou dans d'autres chambres dans lesquelles l'hygiène des mains (HH) est une attente) et qui accepte de participer à l'étude sera randomisé selon l'une ou l'autre des normes idéales (le personnel de l'étude demandera au personnel de l'étude de retirer les gants, d'effectuer l'hygiène des mains et de remplacer les gants à chaque occasion), la réutilisation expérimentale des gants (le personnel de l'étude demandera au personnel de l'étude d'utiliser un désinfectant pour les mains à base d'alcool (ABHR) nettoyer les gants à chaque occasion HH) ou les soins habituels (le personnel de l'étude observe et enregistre en silence ce que le HCW fait à chaque opportunité HH sans direction au HCW). Les soins aux patients atteints de C. difficile seront exclus car l'ABHR n'est pas recommandé.
Cette étude sera réalisée au centre médical de l'Université du Maryland, à l'hôpital R.Adams Cowley Shock Trauma, aux hôpitaux de l'Université de l'Iowa et à l'hôpital Johns Hopkins. Les travailleurs de la santé de toutes les unités de patients seront potentiellement éligibles, mais les enquêteurs s'efforceront d'assurer la diversité entre les types d'unités (par ex. médecine-chirurgie adulte, pédiatrie générale, unités de soins intensifs pour adultes, zones de soins d'urgence et unités d'hémodialyse pour patients hospitalisés). Les enquêteurs utiliseront un schéma de randomisation en blocs stratifié pour garantir un nombre égal de participants de chaque unité et établissement participants. Le travailleur de la santé, quelle que soit l'assignation aléatoire, peut choisir de retirer ses gants à tout moment (par exemple, si les gants sont très sales ou endommagés).
Tous les participants recevront des instructions sur la façon d'effectuer le HH en utilisant la méthodologie standardisée de l'OMS et recevront également de brèves instructions concernant les opportunités HH au point de service à l'aide d'une brochure 5 Moments de l'OMS. Les participants enfileront des gants et entreront dans la salle pour effectuer les activités de soins aux patients comme prévu. Le personnel de recherche sera dans la salle pour surveiller l'activité des agents de santé. Le personnel de recherche formé à l'aide de la méthode de surveillance de l'hygiène des mains de l'OMS identifiera les opportunités HH. À chaque occasion, le participant sera invité à arrêter l'activité en cours dans l'intervention et le groupe standard idéal. Les participants au groupe d'intervention seront chargés de nettoyer les gants à l'aide d'un ABHR de manière standardisée et de manière similaire aux recommandations de l'OMS pour HH. Les participants du groupe standard idéal seront invités à retirer les gants, à effectuer le HH à l'aide d'un ABHR et à enfiler de nouveaux gants. Le travailleur de la santé poursuivra les activités prévues et continuera à nettoyer les gants ou à effectuer le HH conformément à l'affectation de l'étude pour chaque opportunité jusqu'à ce que le travailleur de la santé ait terminé les soins au patient ou que cinq événements HH se soient produits. Le personnel de l'étude enregistrera ce que le HCW randomisé dans le bras de soins habituels fait à chaque moment HH. Les enquêteurs ont choisi un maximum de cinq événements HH car la plupart des rencontres auront cinq opportunités HH ou moins.
Après la dernière opportunité et après avoir nettoyé les gants et les avoir laissés sécher (Groupe d'intervention, réutilisation des gants) après avoir enfilé de nouveaux gants (Ideal Standard) ou au moment 5 ou avant la sortie de la chambre, selon la première éventualité (Usual Care Group), le ganté non dominant main sera échantillonnée en imprimant directement la main gantée non dominante sur une plaque de gélose. Les travailleurs de la santé qui n'ont aucune possibilité de HH au point de service (par exemple, une infirmière qui entre dans la chambre et n'interagit qu'avec la pompe intraveineuse et effectue le HH à la sortie) seront retirés de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Travailleur de la santé qui interagit directement avec les patients sur les précautions contre les contacts
Critère d'exclusion:
- Adultes
- Soins aux patients atteints d'une infection connue à C. difficile
- Aucune possibilité d'hygiène des mains au point de service
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Le personnel de l'étude observe et enregistre en silence ce que fait le professionnel de la santé à chaque occasion d'hygiène des mains sans en informer le professionnel de la santé
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Expérimental: ABHR directement sur les gants
Le personnel de l'étude demandera au travailleur de la santé d'utiliser un désinfectant pour les mains à base d'alcool (ABHR) pour nettoyer les gants à chaque occasion d'hygiène des mains
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Le personnel de l'étude demandera aux travailleurs de la santé d'utiliser un désinfectant pour les mains à base d'alcool (ABHR) pour nettoyer les gants à chaque occasion d'hygiène des mains
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Comparateur placebo: Norme idéale
Le personnel de l'étude demandera au travailleur de la santé de retirer les gants, de se laver les mains et de remplacer les gants à chaque occasion d'hygiène des mains
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Le personnel de l'étude demandera aux travailleurs de la santé d'utiliser un désinfectant pour les mains à base d'alcool (ABHR) pour nettoyer les gants à chaque occasion d'hygiène des mains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Unités totales de formation de colonies bactériennes
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an
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Les unités totales de formation de colonies bactériennes cultivées à partir de mains gantées seront comparées entre le groupe d'intervention et de soins habituels et entre l'intervention et la norme idéale en utilisant une comparaison des proportions.
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Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'organismes pathogènes
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an
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La présence de bactéries pathogènes sur les mains gantées de chaque bras lors d'une seule rencontre avec un patient
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Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00065976/69543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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