- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03445676
Az alkohol alapú kézdörzsölés hatékonysága a kesztyűs kezek "tisztítására".
Többközpontú, véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat annak megállapítására, hogy az alkohol alapú kézdörzsölés használata a kesztyűs kezek tisztítására, ha egyetlen beteggel való találkozás során a HH indikációja merül fel, ugyanolyan hatékony-e, mint a jelenlegi ajánlás és a szokásos ellátás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többközpontú, randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat során az érintkezési óvintézkedésekkel foglalkozó betegek szobáiba belépő jogosult egészségügyi személyzetet (vagy más olyan helyiséget, ahol a kézhigiénia (HH) elvárás) és akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, véletlenszerű besorolásra kerülnek az ideális szabvány szerint. (az egészségügyi dolgozót (HCW) a vizsgálati személyzet utasítja, hogy vegye le a kesztyűt, végezzen kézhigiéniát és cserélje ki a kesztyűt minden egészségügyi lehetőségnél), kísérleti kesztyű-újrahasználat (a HCW-t a vizsgálati személyzet utasítja az alkohol alapú kézdörzsölésre (ABHR)) kesztyűk tisztítása minden HH alkalomnál) vagy szokásos gondozás (a vizsgálati személyzet csendben figyeli és rögzíti, hogy a HCW mit csinál minden HH alkalomnál anélkül, hogy a HCW-hez irányítana). A C. difficile-ben szenvedő betegek gondozása kizárt, mivel az ABHR nem ajánlott.
Ezt a vizsgálatot a Marylandi Egyetem Orvosi Központjában, az R. Adams Cowley Shock Trauma Hospital-ban, az Iowa Egyetemi Kórházban és a Johns Hopkins Kórházban végzik. Bármely betegegység egészségügyi dolgozói potenciálisan jogosultak lesznek, de a vizsgálók törekedni fognak az egységtípusok sokféleségére (pl. felnőtt med-surg, általános gyermekgyógyászat, felnőtt intenzív osztályok, sürgősségi ellátási területek és fekvőbeteg hemodialízis osztályok). A vizsgálók rétegzett, blokk randomizációs sémát alkalmaznak annak biztosítására, hogy minden résztvevő egységből és létesítményből egyenlő számú résztvevő jöjjön létre. A HCW, a véletlen beosztástól függetlenül, bármikor leveszi a kesztyűt (például ha a kesztyű erősen szennyezett vagy sérült).
Minden résztvevő tájékoztatást kap arról, hogyan végezze el a HH-t a WHO szabványos módszertanával, és rövid tájékoztatást kap az egészségügyi ellátás lehetőségeiről az ellátás helyén egy WHO 5 Moments brosúra segítségével. A résztvevők kesztyűt vesznek fel, és bemennek a terembe, hogy a tervek szerint elvégezzék a betegellátási tevékenységeket. A kutatószemélyzet a szobában lesz, hogy figyelemmel kísérje a HCW tevékenységét. A WHO kézhigiénés monitorozási módszerével kiképzett kutatók azonosítják a HH lehetőségeket. Minden alkalommal utasítják a résztvevőt, hogy hagyja abba a jelenlegi tevékenységet a beavatkozás és az ideális standard csoportban. Az intervenciós csoport résztvevőit arra utasítják, hogy a WHO HH-ra vonatkozó ajánlásaihoz hasonló módon, ABHR segítségével tisztítsák meg a kesztyűt. Az ideális standard csoport résztvevőit arra utasítják, hogy vegyék le a kesztyűt, végezzenek HH-t egy ABHR segítségével, és vegyenek fel új kesztyűt. A HCW folytatja a tervezett tevékenységeket, és folytatja a kesztyűk tisztítását vagy a HH elvégzését a tanulmányi megbízásnak megfelelően minden alkalommal, amíg vagy a HCW be nem fejezi a betegellátást, vagy öt HH esemény bekövetkezik. A vizsgálati személyzet minden HH pillanatban rögzíti, hogy a szokásos gondozási karba randomizált HCW mit csinál. A nyomozók maximum öt HH eseményt választottak, mivel mivel a legtöbb találkozásnál öt vagy annál kevesebb HH lehetőség lesz.
Az utolsó alkalom után és a kesztyűk tisztítása és megszáradása (Beavatkozási csoport, kesztyű újrahasználata) új kesztyű felhúzása után (Ideal Standard) vagy az 5. pillanatban vagy a helyiségből való kilépés előtt, amelyik előbb bekövetkezik (Usual Care Group), a nem domináns kesztyűt fel kell venni. A kézből mintát vesznek úgy, hogy a nem domináns kesztyűs kezet közvetlenül egy agarlemezre nyomják. Kivonják a vizsgálatból azokat a HCW-ket, akiknek nincs lehetőségük HH-ra, amíg az ellátási helyen tartózkodnak (pl. egy nővér, aki belép a szobába, és csak az intravénás pumpával kommunikál, és a kilépéskor végez HH-t).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi dolgozó, aki közvetlenül érintkezik a betegekkel a Kapcsolattartási óvintézkedések alatt
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek
- Ismert C. difficile fertőzésben szenvedő betegek ellátása
- Nincs lehetőség kézhigiéniára az ápolási helyen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A tanulmányozó személyzet csendben figyeli és rögzíti, mit tesz az egészségügyi dolgozó minden kézhigiénés alkalomnál, anélkül, hogy az egészségügyi dolgozót irányítaná.
|
|
|
Kísérleti: ABHR közvetlenül a kesztyűn
A vizsgálati személyzet arra utasítja az egészségügyi dolgozót, hogy minden kézhigiénés alkalomnál használjon alkohol alapú kézdörzsölőt (ABHR) a kesztyűk tisztítására.
|
A HCW-t a tanulmányozó személyzet arra fogja utasítani, hogy minden kézhigiéniai alkalomnál használjon alkohol alapú kézdörzsölőt (ABHR) a kesztyűk tisztítására.
|
|
Placebo Comparator: Ideális szabvány
Az egészségügyi dolgozót a vizsgálati személyzet utasítja, hogy vegye le a kesztyűt, végezzen kézhigiéniát és cserélje ki a kesztyűt minden kézhigiénés alkalomnál.
|
A HCW-t a tanulmányozó személyzet arra fogja utasítani, hogy minden kézhigiéniai alkalomnál használjon alkohol alapú kézdörzsölőt (ABHR) a kesztyűk tisztítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes baktériumkolóniaképző egység
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
A kesztyűs kézből tenyésztett teljes baktériumkolóniaképző egységet az intervenciós és a szokásos ellátási csoport, valamint az intervenciós és az ideális standard között arányok összehasonlításával hasonlítjuk össze.
|
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patogén organizmusok jelenléte
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
A kórokozó baktériumok jelenléte a kesztyűs kézen mindkét karban egyetlen pácienssel való találkozás során
|
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00065976/69543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .