- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03445676
Effectiviteit van een op alcohol gebaseerde handwrijving om gehandschoende handen te "schone"
Multicenter, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie om te bepalen of het gebruik van op alcohol gebaseerde handgel om gehandschoende handen schoon te maken wanneer een indicatie voor HH zich voordoet tijdens een ontmoeting met één patiënt even effectief is als de huidige aanbeveling en standaardzorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens deze multi-center, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie, zal in aanmerking komend zorgpersoneel dat kamers van patiënten betreedt met contactvoorzorgsmaatregelen (of andere kamers waarin handhygiëne (HH) een verwachting is) en die instemmen met deelname aan het onderzoek, gerandomiseerd worden volgens de ideale standaard (gezondheidszorgmedewerker (HCW) zal door het onderzoekspersoneel worden aangestuurd om handschoenen uit te doen, handhygiëne uit te voeren en handschoenen te vervangen bij elke HH-gelegenheid), experimenteel hergebruik van handschoenen (HCW zal door het onderzoekspersoneel worden aangestuurd om op alcohol gebaseerde handontsmetting (ABHR) te gebruiken) om handschoenen te reinigen bij elke HH-gelegenheid) of gebruikelijke zorg (onderzoekspersoneel observeert en noteert in stilte wat de HCW doet bij elke HH-gelegenheid zonder instructies aan de HCW). Zorg voor patiënten met C. difficile wordt uitgesloten omdat ABHR niet wordt aanbevolen.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het University of Maryland Medical Center, het R.Adams Cowley Shock Trauma Hospital, de University of Iowa Hospitals en het Johns Hopkins Hospital. Gezondheidswerkers op alle patiëntenafdelingen komen mogelijk in aanmerking, maar de onderzoekers zullen streven naar diversiteit tussen verschillende soorten afdelingen (bijv. medische chirurgie voor volwassenen, algemene kindergeneeskunde, IC's voor volwassenen, spoedeisende hulp en intramurale hemodialyse-afdelingen). De onderzoekers zullen een gestratificeerd blokrandomisatieschema gebruiken om een gelijk aantal deelnemers van elke deelnemende eenheid en faciliteit te verzekeren. De HCW kan, ongeacht de willekeurige toewijzing, ervoor kiezen om de handschoenen op elk moment uit te trekken (bijv. als de handschoenen erg vuil zijn of in gevaar zijn).
Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd over hoe HH moet worden uitgevoerd met behulp van de gestandaardiseerde WHO-methodiek en zullen ook korte instructies krijgen over HH-mogelijkheden op het zorgpunt met behulp van een WHO 5 Moments-brochure. Deelnemers trekken handschoenen aan en gaan de kamer binnen om de geplande patiëntenzorgactiviteiten uit te voeren. Onderzoekspersoneel zal in de kamer zijn om de HCW-activiteit te volgen. Onderzoekspersoneel dat is opgeleid met behulp van de WHO-methode voor handhygiënemonitoring, zal HH-kansen identificeren. Bij elke gelegenheid krijgt de deelnemer de instructie om de huidige activiteit in de interventie- en ideale standaardgroep te stoppen. Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden geïnstrueerd om handschoenen te reinigen met een ABHR op een gestandaardiseerde manier en op een vergelijkbare manier als de WHO-aanbevelingen voor HH. Deelnemers aan de ideale standaardgroep krijgen de instructie om handschoenen uit te doen, HH uit te voeren met een ABHR en nieuwe handschoenen aan te trekken. De HCW gaat door met geplande activiteiten en gaat door met het reinigen van handschoenen of het uitvoeren van HH volgens de studieopdracht voor elke gelegenheid totdat de HCW de patiëntenzorg heeft voltooid of er vijf HH-gebeurtenissen hebben plaatsgevonden. Onderzoeksmedewerkers zullen op elk HH-moment vastleggen wat de HCW, gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm, doet. De onderzoekers kozen maximaal vijf HH-gebeurtenissen omdat de meeste ontmoetingen vijf of minder HH-kansen hebben.
Na de laatste gelegenheid en na het reinigen en laten drogen van de handschoenen (Interventiegroep, hergebruik van handschoenen) na het aantrekken van nieuwe handschoenen (Ideal Standard) of op moment 5 of voor het verlaten van de kamer wat het eerst komt (Usual Care Group) de niet-dominante gehandschoende hand zal worden bemonsterd door de niet-dominante gehandschoende hand direct op een agarplaat te drukken. HCW's die geen HH-mogelijkheden hebben terwijl ze zich op het zorgpunt bevinden (bijv. een verpleegkundige die de kamer binnenkomt en alleen interactie heeft met de intraveneuze pomp en HH uitvoert bij het verlaten) zal uit het onderzoek worden teruggetrokken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidswerker die rechtstreeks contact heeft met patiënten over contactvoorzorgsmaatregelen
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen
- Zorg voor patiënten met een bekende C. difficile-infectie
- Geen mogelijkheden voor handhygiëne op het zorgpunt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Onderzoekspersoneel observeert en registreert in stilte wat de gezondheidswerker doet bij elke gelegenheid voor handhygiëne, zonder aanwijzingen voor de gezondheidswerker
|
|
|
Experimenteel: ABHR direct op handschoenen
Gezondheidswerkers zullen door het onderzoekspersoneel worden geïnstrueerd om handontsmetting op basis van alcohol (ABHR) te gebruiken om handschoenen te reinigen bij elke gelegenheid voor handhygiëne
|
HCW zal door het onderzoekspersoneel worden opgedragen om handontsmetting op basis van alcohol (ABHR) te gebruiken om handschoenen te reinigen bij elke gelegenheid voor handhygiëne
|
|
Placebo-vergelijker: Ideale standaard
Gezondheidswerkers zullen door het onderzoekspersoneel worden geïnstrueerd om handschoenen uit te doen, handhygiëne toe te passen en handschoenen te vervangen bij elke gelegenheid voor handhygiëne
|
HCW zal door het onderzoekspersoneel worden opgedragen om handontsmetting op basis van alcohol (ABHR) te gebruiken om handschoenen te reinigen bij elke gelegenheid voor handhygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal bacteriekolonievormende eenheden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Het totale aantal bacteriële kolonievormende eenheden gekweekt uit gehandschoende handen zal worden vergeleken tussen de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep en tussen de interventiegroep en de ideale standaard met behulp van een vergelijking van verhoudingen.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van pathogene organismen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
De aanwezigheid van pathogene bacteriën op gehandschoende handen in elke arm tijdens een ontmoeting met een enkele patiënt
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00065976/69543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hand hygiëne
-
Huazhong University of Science and TechnologyWervingHand- en onderarmtrauma | Ziekten van de Hand en OnderarmChina
-
Bahçeşehir UniversityNog niet aan het werven
-
Wake Forest UniversityVoltooidHand dermatoseVerenigde Staten
-
Medline IndustriesNorthShore University HealthSystemVoltooidHand hygiëneVerenigde Staten
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalVoltooid
-
Molnlycke Health Care ABBioScience Laboratories, Inc.Voltooid
-
Glasgow Caledonian UniversityTan Tock Seng Hospital; University of East Anglia; University of Strathclyde; NHS...VoltooidHand hygiëneVerenigd Koninkrijk
-
University of ZurichIngetrokkenArtrose van de hand | Pols verwondingen | Pols Breuk | Handletsel pols | Pols artritis | Hand breuk | Hand verstuiking
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...Mysore Medical College and Research InstituteVoltooidLetsel van de strekpees van de hand | PeesadhesiesIndië
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het werven