Étude sur la guérison de la leishmaniose cutanée complexe en Algérie (LeiClean)

L'investigateur a initié l'essai non interventionnel LeiClean avec 100 patients CL présentant des lésions CL complexes, nécessitant normalement un traitement systémique et interne avec de l'antimoniate de méglumine et à risque de toxicité systémique à l'antimoine (voir critères d'inclusion !) pendant la saison CL de 2017/18 fait partie du traité de coopération renouvelé entre l'IPA et WM e. V. et trouve son origine dans des observations encourageantes d'usage compassionnel après un traitement topique LeiClean autorisé par le ministère algérien de la Santé en décembre 2015. L'étude sera réalisée dans la région ZCL de M'Sila et Bou Saada.

L'autorité de régulation allemande, BfArM, a accordé une approbation spéciale conformément au §11 MPG (règlement allemand pour les dispositifs médicaux) au nouveau pansement gel filmogène LeiProtect®. Les patients atteints de leishmaniose cutanée complexe (Giemsa et PCR confirmés) choisis pour un traitement en intérieur avec un traitement systémique à l'antimoine ont la possibilité d'un traitement LeiClean de leurs lésions ; ils sont sensibilisés à l'hygiène des mains et au pansement LeiProtect® de leurs lésions qu'ils réalisent eux-mêmes à domicile pendant sept jours. Le huitième jour, ils viennent pour le nettoyage des lésions et la surveillance photographique avant de commencer un autre cycle hebdomadaire LeiClean. Les patients peuvent à tout moment opter pour un traitement de chimiothérapie systémique classique en milieu hospitalier s'ils ne sont pas satisfaits de l'évolution de leur guérison. Cependant, si le médecin se rend compte qu'après deux mois, la gestion hygiénique de la plaie entraîne une cicatrisation inadéquate, il peut également ordonner l'hospitalisation des patients. Le médecin permettra aux patients de visualiser leurs progrès de guérison au cours de l'essai grâce à des images numériques sur l'ordinateur.

Après épithélisation complète des lésions, les patients viennent pour des contrôles tous les mois jusqu'à une période de cinq mois pour vérifier d'éventuelles rechutes des lésions. Les coûts du traitement extérieur LeiClean seront évalués et comparés aux coûts hospitaliers déjà connus par patient pour un traitement intérieur systémique Sb(V) de trois semaines.