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Wirksamkeit eines alkoholbasierten Händedesinfektionsmittels zum „Reinigen“ behandschuhter Hände

5. Mai 2020 aktualisiert von: Kerri A Thom, University of Maryland, Baltimore

Multizentrische, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Bestimmung, ob die Verwendung von alkoholbasierter Händedesinfektion zum Reinigen behandschuhter Hände, wenn eine Indikation für HH während einer Einzelpatientenbegegnung auftritt, genauso wirksam ist wie die aktuelle Empfehlung und Standardbehandlung

Obwohl wenig über die Einhaltung der 5 Momente der Händehygiene der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bekannt ist, berichten die wenigen vorhandenen Studien von einer hohen Anzahl von Möglichkeiten und einer Einhaltung von nur 22 bis 60 %. Frühere Studien haben eine erhöhte Dichte an Gelegenheiten, wahrgenommene unzureichende Zeit und die Verwendung von Handschuhen als Faktoren im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung der Vorschriften gemeldet. Ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens, der mehrere Aufgaben in einer Begegnung durchführt, verbringt möglicherweise bis zur Hälfte der Zeit im Raum mit der Händehygiene. Strategien zur Verkürzung der für die Händehygiene erforderlichen Zeit können wiederum eine erhöhte Compliance fördern und letztendlich die mikrobielle Übertragung am effektivsten begrenzen. In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob die Reinigung der Handschuhe bei jeder Gelegenheit zur Händehygiene am Point of Care und die Wiederverwendung derselben Handschuhe so effektiv ist wie die gängige Praxis und die aktuelle Empfehlung (Handschuhe ausziehen, Händehygiene durchführen und neue Handschuhe anziehen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während dieser multizentrischen, randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie wird geeignetes medizinisches Personal, das Räume von Patienten mit Kontaktvorkehrungen (oder andere Räume, in denen Händehygiene (HH) erwartet wird) betritt und der Studienteilnahme zustimmt, randomisiert einem der beiden idealen Standards zugeteilt (Mitarbeiter des Gesundheitswesens (HCW) wird vom Studienpersonal angewiesen, Handschuhe zu entfernen, Händehygiene durchzuführen und Handschuhe bei jeder HH-Gelegenheit zu ersetzen), experimentelle Wiederverwendung von Handschuhen (HCW wird vom Studienpersonal angewiesen, Handdesinfektionsmittel auf Alkoholbasis (ABHR) zu verwenden) Handschuhe bei jeder HH-Gelegenheit zu reinigen) oder übliche Pflege (das Studienpersonal beobachtet und zeichnet stillschweigend auf, was der HCW bei jeder HH-Gelegenheit ohne Anweisung an den HCW tut). Die Pflege von Patienten mit C. difficile wird ausgeschlossen, da ABHR nicht empfohlen wird.

Diese Studie wird am University of Maryland Medical Center, dem R.Adams Cowley Shock Trauma Hospital, den University of Iowa Hospitals und dem Johns Hopkins Hospital durchgeführt. Beschäftigte im Gesundheitswesen auf allen Patientenstationen sind potenziell förderfähig, aber die Ermittler werden sich um Vielfalt zwischen den Stationstypen bemühen (z. medizinische Chirurgie für Erwachsene, allgemeine Pädiatrie, Intensivstationen für Erwachsene, Notfallversorgungsbereiche und stationäre Hämodialyseeinheiten). Die Ermittler verwenden ein stratifiziertes Block-Randomisierungsschema, um eine gleiche Anzahl von Teilnehmern aus jeder teilnehmenden Einheit und Einrichtung sicherzustellen. Das HCW kann sich unabhängig von der zufälligen Zuweisung entscheiden, die Handschuhe jederzeit zu entfernen (z. B. wenn die Handschuhe stark verschmutzt oder beschädigt sind).

Alle Teilnehmer werden in die Durchführung von HH unter Verwendung der standardisierten WHO-Methodik eingewiesen und erhalten außerdem eine kurze Anleitung zu HH-Möglichkeiten am Point-of-Care anhand einer WHO-5-Momente-Broschüre. Die Teilnehmer ziehen Handschuhe an und betreten den Raum, um wie geplant Patientenpflegeaktivitäten durchzuführen. Forschungspersonal wird im Raum sein, um die HCW-Aktivität zu überwachen. Forschungspersonal, das mit der WHO-Methode zur Überwachung der Händehygiene geschult wurde, wird HH-Möglichkeiten identifizieren. Bei jeder Gelegenheit wird der Teilnehmer angewiesen, die aktuelle Aktivität in der Interventions- und idealen Standardgruppe zu beenden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden angewiesen, Handschuhe mit einem ABHR auf standardisierte Weise und in ähnlicher Weise wie die WHO-Empfehlungen für HH zu reinigen. Die Teilnehmer der idealen Standardgruppe werden angewiesen, die Handschuhe auszuziehen, HH mit einem ABHR durchzuführen und neue Handschuhe anzuziehen. Das HCW wird mit den geplanten Aktivitäten fortfahren und weiterhin Handschuhe reinigen oder HH gemäß dem Studienauftrag für jede Gelegenheit durchführen, bis entweder das HCW die Patientenversorgung abgeschlossen hat oder fünf HH-Ereignisse aufgetreten sind. Das Studienpersonal wird aufzeichnen, was der in den Arm für die übliche Pflege randomisierte HCW zu jedem HH-Moment tut. Die Ermittler wählten maximal fünf HH-Ereignisse aus, da die meisten Begegnungen fünf oder weniger HH-Gelegenheiten haben werden.

Nach der letzten Gelegenheit und nach dem Reinigen und Trocknen der Handschuhe (Interventionsgruppe, Handschuhwiederverwendung) nach dem Anziehen neuer Handschuhe (Idealstandard) oder bei Moment 5 oder vor dem Verlassen des Raums, je nachdem, was zuerst eintritt (übliche Pflegegruppe), der nicht dominante Handschuh Hand wird durch direkten Abdruck der nicht-dominanten behandschuhten Hand auf eine Agarplatte entnommen. HCWs, die am Point of Care keine HH-Möglichkeiten haben (z. B. eine Krankenschwester, die den Raum betritt und nur mit der intravenösen Pumpe interagiert und beim Verlassen HH durchführt), werden von der Studie ausgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter im Gesundheitswesen, der direkt mit Patienten über Kontaktvorkehrungen interagiert

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Versorgung von Patienten mit bekannter C. difficile-Infektion
  • Keine Handhygienemöglichkeiten am Point of Care

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Das Studienpersonal beobachtet und zeichnet stillschweigend auf, was das medizinische Personal bei jeder Gelegenheit zur Handhygiene tut, ohne Anweisungen an das medizinische Personal
Experimental: ABHR direkt auf Handschuhen
Das medizinische Personal wird vom Studienpersonal angewiesen, bei jeder Gelegenheit zur Händehygiene Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis (ABHR) zu verwenden, um die Handschuhe zu reinigen
HCW wird vom Studienpersonal angewiesen, bei jeder Gelegenheit zur Handhygiene Handschuhe auf Alkoholbasis (ABHR) zu reinigen
Placebo-Komparator: Idealer Standard
Das medizinische Personal wird vom Studienpersonal angewiesen, die Handschuhe auszuziehen, die Handhygiene durchzuführen und die Handschuhe bei jeder Gelegenheit zur Handhygiene zu ersetzen
HCW wird vom Studienpersonal angewiesen, bei jeder Gelegenheit zur Handhygiene Handschuhe auf Alkoholbasis (ABHR) zu reinigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl Bakterienkolonien bildende Einheiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr
Die gesamten Bakterienkolonie bildenden Einheiten, die aus behandschuhten Händen kultiviert wurden, werden zwischen der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe und zwischen der Interventions- und dem idealen Standard unter Verwendung eines Vergleichs der Proportionen verglichen.
Bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von pathogenen Organismen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr
Das Vorhandensein von pathogenen Bakterien auf behandschuhten Händen in jedem Arm während einer einzelnen Patientenbegegnung
Bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00065976/69543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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