- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03445676
Wirksamkeit eines alkoholbasierten Händedesinfektionsmittels zum „Reinigen“ behandschuhter Hände
Multizentrische, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Bestimmung, ob die Verwendung von alkoholbasierter Händedesinfektion zum Reinigen behandschuhter Hände, wenn eine Indikation für HH während einer Einzelpatientenbegegnung auftritt, genauso wirksam ist wie die aktuelle Empfehlung und Standardbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während dieser multizentrischen, randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie wird geeignetes medizinisches Personal, das Räume von Patienten mit Kontaktvorkehrungen (oder andere Räume, in denen Händehygiene (HH) erwartet wird) betritt und der Studienteilnahme zustimmt, randomisiert einem der beiden idealen Standards zugeteilt (Mitarbeiter des Gesundheitswesens (HCW) wird vom Studienpersonal angewiesen, Handschuhe zu entfernen, Händehygiene durchzuführen und Handschuhe bei jeder HH-Gelegenheit zu ersetzen), experimentelle Wiederverwendung von Handschuhen (HCW wird vom Studienpersonal angewiesen, Handdesinfektionsmittel auf Alkoholbasis (ABHR) zu verwenden) Handschuhe bei jeder HH-Gelegenheit zu reinigen) oder übliche Pflege (das Studienpersonal beobachtet und zeichnet stillschweigend auf, was der HCW bei jeder HH-Gelegenheit ohne Anweisung an den HCW tut). Die Pflege von Patienten mit C. difficile wird ausgeschlossen, da ABHR nicht empfohlen wird.
Diese Studie wird am University of Maryland Medical Center, dem R.Adams Cowley Shock Trauma Hospital, den University of Iowa Hospitals und dem Johns Hopkins Hospital durchgeführt. Beschäftigte im Gesundheitswesen auf allen Patientenstationen sind potenziell förderfähig, aber die Ermittler werden sich um Vielfalt zwischen den Stationstypen bemühen (z. medizinische Chirurgie für Erwachsene, allgemeine Pädiatrie, Intensivstationen für Erwachsene, Notfallversorgungsbereiche und stationäre Hämodialyseeinheiten). Die Ermittler verwenden ein stratifiziertes Block-Randomisierungsschema, um eine gleiche Anzahl von Teilnehmern aus jeder teilnehmenden Einheit und Einrichtung sicherzustellen. Das HCW kann sich unabhängig von der zufälligen Zuweisung entscheiden, die Handschuhe jederzeit zu entfernen (z. B. wenn die Handschuhe stark verschmutzt oder beschädigt sind).
Alle Teilnehmer werden in die Durchführung von HH unter Verwendung der standardisierten WHO-Methodik eingewiesen und erhalten außerdem eine kurze Anleitung zu HH-Möglichkeiten am Point-of-Care anhand einer WHO-5-Momente-Broschüre. Die Teilnehmer ziehen Handschuhe an und betreten den Raum, um wie geplant Patientenpflegeaktivitäten durchzuführen. Forschungspersonal wird im Raum sein, um die HCW-Aktivität zu überwachen. Forschungspersonal, das mit der WHO-Methode zur Überwachung der Händehygiene geschult wurde, wird HH-Möglichkeiten identifizieren. Bei jeder Gelegenheit wird der Teilnehmer angewiesen, die aktuelle Aktivität in der Interventions- und idealen Standardgruppe zu beenden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden angewiesen, Handschuhe mit einem ABHR auf standardisierte Weise und in ähnlicher Weise wie die WHO-Empfehlungen für HH zu reinigen. Die Teilnehmer der idealen Standardgruppe werden angewiesen, die Handschuhe auszuziehen, HH mit einem ABHR durchzuführen und neue Handschuhe anzuziehen. Das HCW wird mit den geplanten Aktivitäten fortfahren und weiterhin Handschuhe reinigen oder HH gemäß dem Studienauftrag für jede Gelegenheit durchführen, bis entweder das HCW die Patientenversorgung abgeschlossen hat oder fünf HH-Ereignisse aufgetreten sind. Das Studienpersonal wird aufzeichnen, was der in den Arm für die übliche Pflege randomisierte HCW zu jedem HH-Moment tut. Die Ermittler wählten maximal fünf HH-Ereignisse aus, da die meisten Begegnungen fünf oder weniger HH-Gelegenheiten haben werden.
Nach der letzten Gelegenheit und nach dem Reinigen und Trocknen der Handschuhe (Interventionsgruppe, Handschuhwiederverwendung) nach dem Anziehen neuer Handschuhe (Idealstandard) oder bei Moment 5 oder vor dem Verlassen des Raums, je nachdem, was zuerst eintritt (übliche Pflegegruppe), der nicht dominante Handschuh Hand wird durch direkten Abdruck der nicht-dominanten behandschuhten Hand auf eine Agarplatte entnommen. HCWs, die am Point of Care keine HH-Möglichkeiten haben (z. B. eine Krankenschwester, die den Raum betritt und nur mit der intravenösen Pumpe interagiert und beim Verlassen HH durchführt), werden von der Studie ausgeschlossen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter im Gesundheitswesen, der direkt mit Patienten über Kontaktvorkehrungen interagiert
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene
- Versorgung von Patienten mit bekannter C. difficile-Infektion
- Keine Handhygienemöglichkeiten am Point of Care
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Das Studienpersonal beobachtet und zeichnet stillschweigend auf, was das medizinische Personal bei jeder Gelegenheit zur Handhygiene tut, ohne Anweisungen an das medizinische Personal
|
|
Experimental: ABHR direkt auf Handschuhen
Das medizinische Personal wird vom Studienpersonal angewiesen, bei jeder Gelegenheit zur Händehygiene Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis (ABHR) zu verwenden, um die Handschuhe zu reinigen
|
HCW wird vom Studienpersonal angewiesen, bei jeder Gelegenheit zur Handhygiene Handschuhe auf Alkoholbasis (ABHR) zu reinigen
|
Placebo-Komparator: Idealer Standard
Das medizinische Personal wird vom Studienpersonal angewiesen, die Handschuhe auszuziehen, die Handhygiene durchzuführen und die Handschuhe bei jeder Gelegenheit zur Handhygiene zu ersetzen
|
HCW wird vom Studienpersonal angewiesen, bei jeder Gelegenheit zur Handhygiene Handschuhe auf Alkoholbasis (ABHR) zu reinigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl Bakterienkolonien bildende Einheiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr
|
Die gesamten Bakterienkolonie bildenden Einheiten, die aus behandschuhten Händen kultiviert wurden, werden zwischen der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe und zwischen der Interventions- und dem idealen Standard unter Verwendung eines Vergleichs der Proportionen verglichen.
|
Bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von pathogenen Organismen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr
|
Das Vorhandensein von pathogenen Bakterien auf behandschuhten Händen in jedem Arm während einer einzelnen Patientenbegegnung
|
Bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00065976/69543
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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