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Eficacia de un desinfectante para manos a base de alcohol para "limpiar" las manos enguantadas

5 de mayo de 2020 actualizado por: Kerri A Thom, University of Maryland, Baltimore

Ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad para determinar si el uso de desinfectantes para manos a base de alcohol para limpiar las manos enguantadas cuando surge una indicación de HH durante un encuentro con un solo paciente es tan eficaz como la recomendación actual y la atención estándar

Aunque se sabe poco sobre el cumplimiento de los 5 Momentos de la higiene de manos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), los pocos estudios existentes reportan un alto número de oportunidades y un cumplimiento que oscila entre apenas el 22 y el 60%. Estudios previos han informado una mayor densidad de oportunidades, tiempo insuficiente percibido y uso de guantes como factores asociados con el incumplimiento. Un trabajador de la salud que realiza múltiples tareas en un encuentro puede pasar hasta la mitad del tiempo en la habitación higienizándose las manos. Las estrategias para reducir el tiempo requerido para la higiene de las manos pueden, a su vez, promover un mayor cumplimiento y, en última instancia, pueden ser más eficaces para limitar la transmisión microbiana. En este estudio, los investigadores examinan si limpiar los guantes en cada oportunidad de higiene de manos en el punto de atención y reutilizar los mismos guantes es tan eficaz como la práctica estándar y la recomendación actual (quitarse los guantes, realizar la higiene de manos y ponerse guantes nuevos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Durante este ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad, el personal de atención médica elegible que ingrese a las habitaciones de los pacientes con Precauciones de contacto (u otras habitaciones en las que se espera la higiene de manos) y que acepte participar en el estudio será aleatorizado a cualquiera de los estándares ideales (el personal del estudio le indicará al trabajador de la salud (HCW) que se quite los guantes, se limpie las manos y los reemplace en cada oportunidad de HH), reutilización experimental de guantes (el personal del estudio le indicará al HCW que use desinfectante para manos a base de alcohol (ABHR) para limpiar los guantes en cada oportunidad de HH) o la atención habitual (el personal del estudio observa en silencio y registra lo que hace el HCW en cada oportunidad de HH sin instrucciones para el HCW). Se excluirá la atención de pacientes con C. difficile ya que no se recomienda ABHR.

Este estudio se realizará en el Centro Médico de la Universidad de Maryland, el Hospital R.Adams Cowley Shock Trauma, los Hospitales de la Universidad de Iowa y el Hospital Johns Hopkins. Los trabajadores de la salud en cualquier unidad de pacientes serán potencialmente elegibles, pero los investigadores se esforzarán por lograr la diversidad entre los tipos de unidades (p. médico-quirúrgico de adultos, pediatría general, UCI de adultos, áreas de atención de emergencia y unidades de hemodiálisis para pacientes hospitalizados). Los investigadores utilizarán un esquema de aleatorización en bloque estratificado para asegurar un número igual de participantes de cada unidad e instalación participante. El HCW, independientemente de la asignación aleatoria, puede optar por quitarse los guantes en cualquier momento (p. ej., si los guantes están muy sucios o en mal estado).

Todos los participantes recibirán instrucciones sobre cómo realizar HH utilizando la metodología estandarizada de la OMS y también recibirán una breve instrucción sobre las oportunidades de HH en el punto de atención utilizando un folleto de 5 Momentos de la OMS. Los participantes se pondrán guantes y entrarán a la habitación para realizar las actividades de atención al paciente según lo planeado. El personal de investigación estará en la sala para monitorear la actividad de los HCW. El personal de investigación capacitado utilizando el Método de Monitoreo de Higiene de Manos de la OMS identificará las oportunidades de HH. En cada oportunidad, se indicará al participante que detenga la actividad actual en el grupo de intervención y estándar ideal. A los participantes en el grupo de intervención se les indicará que limpien los guantes usando un ABHR de manera estandarizada y de manera similar a las recomendaciones de la OMS para HH. A los participantes en el grupo estándar ideal se les indicará que se quiten los guantes, realicen HH usando un ABHR y se pongan guantes nuevos. El HCW continuará con las actividades planificadas y continuará limpiando los guantes o realizando HH de acuerdo con la asignación del estudio para cada oportunidad hasta que el HCW haya completado la atención al paciente o se hayan producido cinco eventos de HH. El personal del estudio registrará lo que hace el HCW asignado al azar al brazo de atención habitual en cada momento de HH. Los investigadores eligieron un máximo de cinco eventos HH porque la mayoría de los encuentros tendrán cinco o menos oportunidades HH.

Después de la última oportunidad y después de limpiar los guantes y permitir que se sequen (Grupo de intervención, reutilización de guantes) después de ponerse guantes nuevos (Estándar ideal) o en el momento 5 o antes de salir de la habitación, lo que ocurra primero (Grupo de atención habitual), el enguantado no dominante se muestreará la mano imprimiendo directamente la mano enguantada no dominante en una placa de agar. Los trabajadores de la salud que no tengan oportunidades de HH mientras se encuentran en el punto de atención (p. ej., una enfermera que ingresa a la habitación e interactúa solo con la bomba intravenosa y realiza HH a la salida) serán retirados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajador de la salud que interactúa directamente con los pacientes en Precauciones de contacto

Criterio de exclusión:

  • Adultos
  • Atención a pacientes con infección conocida por C. difficile
  • No hay oportunidades de higiene de manos en el punto de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
El personal del estudio observa y registra en silencio lo que hace el trabajador de la salud en cada oportunidad de higiene de manos sin instrucciones para el trabajador de la salud.
Experimental: ABHR directamente en los guantes
El personal del estudio indicará al trabajador de la salud que use un desinfectante para manos a base de alcohol (ABHR) para limpiar los guantes en cada oportunidad de higiene de manos
El personal del estudio indicará al HCW que use un desinfectante para manos a base de alcohol (ABHR, por sus siglas en inglés) para limpiar los guantes en cada oportunidad de higiene de manos
Comparador de placebos: Estándar ideal
El personal del estudio indicará al trabajador de la salud que se quite los guantes, se limpie las manos y se los reemplace en cada oportunidad de higiene de manos.
El personal del estudio indicará al HCW que use un desinfectante para manos a base de alcohol (ABHR, por sus siglas en inglés) para limpiar los guantes en cada oportunidad de higiene de manos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades formadoras de colonias de bacterias totales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 1 año
Las unidades formadoras de colonias bacterianas totales cultivadas de manos enguantadas se compararán entre el grupo de intervención y el de atención habitual y entre la intervención y el estándar ideal mediante una comparación de proporciones.
A través de la finalización del estudio, alrededor de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de organismos patógenos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 1 año
La presencia de bacterias patógenas en las manos enguantadas en cada brazo durante un encuentro con un solo paciente
A través de la finalización del estudio, alrededor de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00065976/69543

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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