- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03445676
Eficacia de un desinfectante para manos a base de alcohol para "limpiar" las manos enguantadas
Ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad para determinar si el uso de desinfectantes para manos a base de alcohol para limpiar las manos enguantadas cuando surge una indicación de HH durante un encuentro con un solo paciente es tan eficaz como la recomendación actual y la atención estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante este ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad, el personal de atención médica elegible que ingrese a las habitaciones de los pacientes con Precauciones de contacto (u otras habitaciones en las que se espera la higiene de manos) y que acepte participar en el estudio será aleatorizado a cualquiera de los estándares ideales (el personal del estudio le indicará al trabajador de la salud (HCW) que se quite los guantes, se limpie las manos y los reemplace en cada oportunidad de HH), reutilización experimental de guantes (el personal del estudio le indicará al HCW que use desinfectante para manos a base de alcohol (ABHR) para limpiar los guantes en cada oportunidad de HH) o la atención habitual (el personal del estudio observa en silencio y registra lo que hace el HCW en cada oportunidad de HH sin instrucciones para el HCW). Se excluirá la atención de pacientes con C. difficile ya que no se recomienda ABHR.
Este estudio se realizará en el Centro Médico de la Universidad de Maryland, el Hospital R.Adams Cowley Shock Trauma, los Hospitales de la Universidad de Iowa y el Hospital Johns Hopkins. Los trabajadores de la salud en cualquier unidad de pacientes serán potencialmente elegibles, pero los investigadores se esforzarán por lograr la diversidad entre los tipos de unidades (p. médico-quirúrgico de adultos, pediatría general, UCI de adultos, áreas de atención de emergencia y unidades de hemodiálisis para pacientes hospitalizados). Los investigadores utilizarán un esquema de aleatorización en bloque estratificado para asegurar un número igual de participantes de cada unidad e instalación participante. El HCW, independientemente de la asignación aleatoria, puede optar por quitarse los guantes en cualquier momento (p. ej., si los guantes están muy sucios o en mal estado).
Todos los participantes recibirán instrucciones sobre cómo realizar HH utilizando la metodología estandarizada de la OMS y también recibirán una breve instrucción sobre las oportunidades de HH en el punto de atención utilizando un folleto de 5 Momentos de la OMS. Los participantes se pondrán guantes y entrarán a la habitación para realizar las actividades de atención al paciente según lo planeado. El personal de investigación estará en la sala para monitorear la actividad de los HCW. El personal de investigación capacitado utilizando el Método de Monitoreo de Higiene de Manos de la OMS identificará las oportunidades de HH. En cada oportunidad, se indicará al participante que detenga la actividad actual en el grupo de intervención y estándar ideal. A los participantes en el grupo de intervención se les indicará que limpien los guantes usando un ABHR de manera estandarizada y de manera similar a las recomendaciones de la OMS para HH. A los participantes en el grupo estándar ideal se les indicará que se quiten los guantes, realicen HH usando un ABHR y se pongan guantes nuevos. El HCW continuará con las actividades planificadas y continuará limpiando los guantes o realizando HH de acuerdo con la asignación del estudio para cada oportunidad hasta que el HCW haya completado la atención al paciente o se hayan producido cinco eventos de HH. El personal del estudio registrará lo que hace el HCW asignado al azar al brazo de atención habitual en cada momento de HH. Los investigadores eligieron un máximo de cinco eventos HH porque la mayoría de los encuentros tendrán cinco o menos oportunidades HH.
Después de la última oportunidad y después de limpiar los guantes y permitir que se sequen (Grupo de intervención, reutilización de guantes) después de ponerse guantes nuevos (Estándar ideal) o en el momento 5 o antes de salir de la habitación, lo que ocurra primero (Grupo de atención habitual), el enguantado no dominante se muestreará la mano imprimiendo directamente la mano enguantada no dominante en una placa de agar. Los trabajadores de la salud que no tengan oportunidades de HH mientras se encuentran en el punto de atención (p. ej., una enfermera que ingresa a la habitación e interactúa solo con la bomba intravenosa y realiza HH a la salida) serán retirados del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajador de la salud que interactúa directamente con los pacientes en Precauciones de contacto
Criterio de exclusión:
- Adultos
- Atención a pacientes con infección conocida por C. difficile
- No hay oportunidades de higiene de manos en el punto de atención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
El personal del estudio observa y registra en silencio lo que hace el trabajador de la salud en cada oportunidad de higiene de manos sin instrucciones para el trabajador de la salud.
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Experimental: ABHR directamente en los guantes
El personal del estudio indicará al trabajador de la salud que use un desinfectante para manos a base de alcohol (ABHR) para limpiar los guantes en cada oportunidad de higiene de manos
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El personal del estudio indicará al HCW que use un desinfectante para manos a base de alcohol (ABHR, por sus siglas en inglés) para limpiar los guantes en cada oportunidad de higiene de manos
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Comparador de placebos: Estándar ideal
El personal del estudio indicará al trabajador de la salud que se quite los guantes, se limpie las manos y se los reemplace en cada oportunidad de higiene de manos.
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El personal del estudio indicará al HCW que use un desinfectante para manos a base de alcohol (ABHR, por sus siglas en inglés) para limpiar los guantes en cada oportunidad de higiene de manos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unidades formadoras de colonias de bacterias totales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 1 año
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Las unidades formadoras de colonias bacterianas totales cultivadas de manos enguantadas se compararán entre el grupo de intervención y el de atención habitual y entre la intervención y el estándar ideal mediante una comparación de proporciones.
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de organismos patógenos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 1 año
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La presencia de bacterias patógenas en las manos enguantadas en cada brazo durante un encuentro con un solo paciente
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HP-00065976/69543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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