- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03445676
Эффективность спиртосодержащего антисептика для рук в перчатках
Многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности для определения того, является ли использование антисептика на спиртовой основе для мытья рук в перчатках при появлении показаний к ГГ во время встречи с одним пациентом так же эффективно, как текущая рекомендация и стандартная помощь
Обзор исследования
Подробное описание
Во время этого многоцентрового рандомизированного исследования не меньшей эффективности подходящие медицинские работники, входящие в палаты пациентов с мерами предосторожности при контакте (или другие палаты, в которых ожидается гигиена рук (HH)), и которые согласны на участие в исследовании, будут рандомизированы в соответствии с идеальным стандартом. (медицинский работник (МР) будет указан исследовательским персоналом для снятия перчаток, выполнения гигиены рук и замены перчаток при каждой возможности HH), экспериментальное повторное использование перчаток (медицинский работник будет указан исследовательским персоналом для использования спиртосодержащего антисептика для рук (ABHR) мыть перчатки при каждой возможности ДХ) или обычный уход (персонал исследования молча наблюдает и записывает действия медработника при каждой возможности ДХ без направления медработнику). Уход за пациентами с C. difficile будет исключен, поскольку ABHR не рекомендуется.
Это исследование будет проводиться в Медицинском центре Университета Мэриленда, в больнице шоковой травмы им. Р. Адамса Коули, в больницах Университета Айовы и в больнице Джона Хопкинса. Медицинские работники в любых отделениях для пациентов будут потенциально иметь право на участие, но исследователи будут стремиться к разнообразию между типами отделений (например, взрослых хирургов, общей педиатрии, отделений интенсивной терапии для взрослых, отделений неотложной помощи и стационарных отделений гемодиализа). Исследователи будут использовать стратифицированную блочную схему рандомизации, чтобы обеспечить равное количество участников от каждого участвующего подразделения и учреждения. Медицинский работник, независимо от случайного назначения, может снять перчатки в любой момент (например, если перчатки сильно загрязнены или повреждены).
Все участники будут проинструктированы о том, как выполнять HH с использованием стандартизированной методологии ВОЗ, а также получат краткие инструкции о возможностях HH в местах оказания помощи с использованием брошюры ВОЗ «5 моментов». Участники наденут перчатки и войдут в комнату, чтобы выполнять действия по уходу за пациентами, как и планировалось. Исследовательский персонал будет находиться в комнате, чтобы следить за деятельностью медработников. Исследовательский персонал, прошедший обучение с использованием Метода мониторинга гигиены рук ВОЗ, выявит возможности для ДХ. При каждой возможности участнику будет предложено прекратить текущую деятельность в группе вмешательства и идеального стандарта. Участники группы вмешательства будут проинструктированы об очистке перчаток с помощью ABHR стандартизированным способом, аналогичным рекомендациям ВОЗ для HH. Участникам идеальной стандартной группы будет предложено снять перчатки, выполнить HH с использованием ABHR и надеть новые перчатки. Медицинский работник продолжит выполнение запланированных действий и продолжит очищать перчатки или выполнять HH в соответствии с заданием исследования для каждой возможности до тех пор, пока либо медицинский работник не завершит уход за пациентом, либо не произойдет пять событий HH. Исследовательский персонал будет записывать, что медработник, рандомизированный в группу обычного ухода, делает в каждый момент ДХ. Исследователи выбрали максимум пять событий HH, потому что большинство столкновений будет иметь пять или меньше возможностей для HH.
После последней возможности и после очистки перчаток и их высыхания (группа вмешательства, повторное использование перчаток) после надевания новых перчаток (идеальный стандарт) или в момент 5 или перед выходом из комнаты, в зависимости от того, что наступит раньше (группа обычного ухода) образец руки будет взят путем непосредственного отпечатывания недоминантной руки в перчатке на чашке с агаром. Медицинские работники, у которых нет возможностей для оказания помощи при оказании медицинской помощи (например, медсестра, которая входит в палату и взаимодействует только с внутривенной помпой, а на выходе выполняет процедуру HH), будут исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинский работник, непосредственно взаимодействующий с пациентами по мерам предосторожности при контакте
Критерий исключения:
- взрослые люди
- Уход за пациентами с известной инфекцией C. difficile
- Отсутствие возможности гигиены рук в месте оказания медицинской помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Исследовательский персонал молча наблюдает и записывает действия медицинского работника при каждом удобном случае гигиены рук без указаний медицинскому работнику.
|
|
|
Экспериментальный: АБХР прямо на перчатках
Исследовательский персонал даст указание медицинскому работнику использовать спиртосодержащий антисептик для рук (ABHR) для очистки перчаток при каждой возможности гигиены рук.
|
Исследовательский персонал даст указание медработникам использовать спиртосодержащий антисептик для рук (ABHR) для очистки перчаток при каждой возможности гигиены рук.
|
|
Плацебо Компаратор: Идеальный стандарт
Медицинский работник будет указан исследовательским персоналом снимать перчатки, выполнять гигиену рук и заменять перчатки при каждой возможности гигиены рук.
|
Исследовательский персонал даст указание медработникам использовать спиртосодержащий антисептик для рук (ABHR) для очистки перчаток при каждой возможности гигиены рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество колониеобразующих единиц бактерий
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 1 года
|
Общее количество бактериальных колониеобразующих единиц, культивируемых с рук в перчатках, будет сравниваться между группой вмешательства и обычным уходом, а также между вмешательством и идеальным стандартом с использованием сравнения пропорций.
|
Через завершение обучения, около 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие патогенных организмов
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 1 года
|
Наличие патогенных бактерий на руках в перчатках каждой руки при одном контакте с пациентом
|
Через завершение обучения, около 1 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00065976/69543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гигиена рук
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...ПрекращеноВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Канада
-
St Vincent's Hospital, SydneyНеизвестныйВИЧ | ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Австралия
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCПрекращеноВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
Bruce BrewViiV HealthcareЗавершенныйВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
University of MinnesotaОтозванЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Боковой амиотрофический склероз (БАС) | Деменция с тельцами Леви (DLB) | Болезнь Альцгеймера (БА) | Лобно-височная долевая дегенерация (FTLD) | Болезнь Паркинсона с деменцией (PDD) | Транзиторная эпилептическая амнезия (ТЭА) | Височная эпилепсия (ВЭЛ) | Спиноцеребеллярная... и другие заболеванияСоединенные Штаты