- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03445676
장갑을 낀 손을 "깨끗하게" 하기 위한 알코올 기반 손 문지름의 효과
한 명의 환자를 만나는 동안 HH 징후가 나타날 때 장갑을 낀 손을 닦기 위해 알코올 기반 손 문지름을 사용하는 것이 현재 권장 사항 및 표준 치료만큼 효과적인지 확인하기 위한 다기관 무작위 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
이 다기관 무작위 비열등성 시험 동안 적격 의료 인력이 접촉 예방 조치 환자의 병실(또는 손 위생(HH)이 기대되는 다른 병실)에 들어가고 연구 참여에 동의하는 사람을 이상적인 표준 중 하나에 무작위 배정합니다. (의료 종사자(HCW)는 장갑을 벗고, 손 위생을 수행하고, HH 기회마다 장갑을 교체하도록 연구 인력에 의해 지시될 것임), 실험용 장갑 재사용(HCW는 연구 인력이 알코올 기반 손 문지름(ABHR)을 사용하도록 지시할 것임) 각 HH 기회에서 장갑 세척) 또는 일반 관리(연구 담당자는 HCW에게 지시하지 않고 각 HH 기회에서 HCW가 수행하는 작업을 조용히 관찰하고 기록). ABHR이 권장되지 않으므로 C. difficile 환자에 대한 관리는 제외됩니다.
이 연구는 메릴랜드 대학 의료 센터, R.Adams Cowley 충격 외상 병원, 아이오와 대학 병원 및 존스 홉킨스 병원에서 수행됩니다. 모든 환자 병동의 의료 종사자는 잠재적으로 자격이 있지만 조사관은 병동 유형(예: 성인 외과, 일반 소아과, 성인 ICU, 응급 치료 구역 및 입원 환자 혈액 투석실). 조사관은 각 참여 단위 및 시설에서 동일한 수의 참가자를 보장하기 위해 계층화된 블록 무작위화 계획을 사용할 것입니다. HCW는 무작위 할당에 관계없이 언제든지 장갑을 벗을 수 있습니다(예: 장갑이 심하게 더러워졌거나 손상된 경우).
모든 참가자는 표준화된 WHO 방법론을 사용하여 HH를 수행하는 방법에 대해 교육을 받고 WHO 5 Moments 팜플렛을 사용하여 치료 시점에서 HH 기회에 대한 간략한 지침을 받습니다. 참가자는 장갑을 끼고 방에 들어가 계획대로 환자 치료 활동을 수행합니다. 연구 직원은 HCW 활동을 모니터링하기 위해 방에 있을 것입니다. WHO 손 위생 모니터링 방법을 사용하여 교육을 받은 연구원은 HH 기회를 식별할 것입니다. 각 기회에서 참가자는 개입 및 이상적인 표준 그룹에서 현재 활동을 중지하도록 지시받습니다. 개입 그룹의 참가자는 HH에 대한 WHO 권장 사항과 유사한 방식으로 표준화된 방식으로 ABHR을 사용하여 장갑을 세척하도록 지시받습니다. 이상적인 표준 그룹의 참가자는 장갑을 벗고 ABHR을 사용하여 HH를 수행하고 새 장갑을 착용하도록 지시받습니다. HCW는 계획된 활동을 계속하고 HCW가 환자 치료를 완료하거나 5개의 HH 이벤트가 발생할 때까지 각 기회에 대한 연구 할당에 따라 장갑을 세척하거나 HH를 수행합니다. 연구 직원은 HCW가 각 HH 순간에 일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 것을 기록할 것입니다. 조사자들은 대부분의 만남에서 HH 기회가 5개 이하이기 때문에 최대 5개의 HH 이벤트를 선택했습니다.
마지막 기회 후, 장갑을 세척하고 건조시킨 후(중재 그룹, 장갑 재사용) 새 장갑을 착용한 후(이상적 표준) 또는 순간 5 또는 방을 나가기 전 중 먼저 도래하는 시점(일반 치료 그룹) 비우세 장갑 우세하지 않은 장갑을 낀 손을 한천 플레이트에 직접 각인하여 손을 샘플링합니다. 치료 시점에 HH 기회가 없는 HCW(예: 방에 들어와 정맥 펌프와만 상호 작용하고 종료 시 HH를 수행하는 간호사)는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 접촉 주의사항에서 환자와 직접 상호 작용하는 의료 종사자
제외 기준:
- 성인
- C. difficile 감염이 알려진 환자 치료
- 진료 현장에 있는 동안 손 위생 기회 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
연구 인력은 의료 종사자에게 지시하지 않고 각 손 위생 기회에서 의료 종사자가 하는 일을 조용히 관찰하고 기록합니다.
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실험적: 장갑에 직접 ABHR
의료 종사자는 각 손 위생 기회에서 장갑을 세척하기 위해 알코올 기반 손 문지름(ABHR)을 사용하도록 연구 인력에 의해 지시됩니다.
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HCW는 각 손 위생 기회에서 장갑을 세척하기 위해 알코올 기반 손 문지름(ABHR)을 사용하도록 연구 인력에 의해 지시됩니다.
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위약 비교기: 이상적인 기준
의료 종사자는 장갑을 벗고, 손 위생을 수행하고, 손 위생 기회가 있을 때마다 장갑을 교체하도록 연구 인력의 지시를 받습니다.
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HCW는 각 손 위생 기회에서 장갑을 세척하기 위해 알코올 기반 손 문지름(ABHR)을 사용하도록 연구 인력에 의해 지시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 박테리아 콜로니 형성 단위
기간: 학업 수료까지 약 1년
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장갑을 낀 손에서 배양된 총 박테리아 콜로니 형성 단위는 비율 비교를 사용하여 개입 그룹과 일반 관리 그룹 간에 그리고 개입 그룹과 이상적인 표준 간에 비교됩니다.
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학업 수료까지 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원성 유기체의 존재
기간: 학업 수료까지 약 1년
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단일 환자 접촉 동안 각 팔의 장갑 낀 손에 병원성 박테리아의 존재
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학업 수료까지 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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