- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03445676
Effektiviteten af en alkoholbaseret håndgnidning for at "rense" behandskede hænder
Multicenter, randomiseret non-inferioritetsforsøg for at afgøre, om brug af alkoholbaseret håndgnid til at rense behandskede hænder, når en indikation for HH opstår under et enkelt patientmøde, er lige så effektivt som den nuværende anbefaling og standardbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af dette multicenter, randomiserede non-inferiority-forsøg, vil kvalificeret sundhedspersonale, der kommer ind i patienters værelser på kontaktforholdsregler (eller andre rum, hvor håndhygiejne (HH) er en forventning), og som accepterer undersøgelsesdeltagelse, blive randomiseret til enten den ideelle standard (sundhedsarbejder (HCW) vil blive instrueret af undersøgelsespersonale til at fjerne handsker, udføre håndhygiejne og udskifte handsker ved hver HH-mulighed), eksperimentel handske-genbrug (HCW vil blive instrueret af undersøgelsespersonale til at bruge alkoholbaseret håndgnidning (ABHR) at rense handsker ved hver HH-mulighed) eller sædvanlig pleje (undersøgelsespersonale observerer og noterer lydløst, hvad HCW gør ved hver HH-mulighed uden anvisning til HCW). Pleje af patienter med C. difficile vil blive udelukket, da ABHR ikke anbefales.
Denne undersøgelse vil blive udført på University of Maryland Medical Center, The R.Adams Cowley Shock Trauma Hospital, University of Iowa Hospitals og The Johns Hopkins Hospital. Sundhedspersonale på alle patientenheder vil potentielt være kvalificerede, men efterforskerne vil stræbe efter diversitet på tværs af enhedstyper (f.eks. voksen med-kirurgi, generel pædiatri, voksne intensivafdelinger, akutafdelinger og indlagte hæmodialyseenheder). Efterforskerne vil bruge et stratificeret, blokrandomiseringsskema for at sikre et lige antal deltagere fra hver deltagende enhed og facilitet. HCW kan, uanset tilfældig tildeling, vælge at fjerne handsker på et hvilket som helst tidspunkt (f.eks. hvis handsker er stærkt snavsede eller kompromitteret).
Alle deltagere vil blive instrueret i, hvordan man udfører HH ved hjælp af den standardiserede WHO-metodologi og vil også modtage kort instruktion om HH-muligheder på plejestedet ved hjælp af en WHO 5 Moments-pjece. Deltagerne tager handsker på og går ind i lokalet for at udføre patientplejeaktiviteter som planlagt. Forskningspersonale vil være i lokalet for at overvåge HCW-aktiviteten. Forskningspersonale, der er uddannet i WHO's håndhygiejneovervågningsmetode, vil identificere HH-muligheder. Ved hver lejlighed vil deltageren blive instrueret i at stoppe den aktuelle aktivitet i interventions- og ideelle standardgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive instrueret i at rense handsker ved hjælp af en ABHR på en standardiseret måde og på samme måde som WHOs anbefalinger for HH. Deltagerne i den ideelle standardgruppe vil blive instrueret i at fjerne handsker, udføre HH ved hjælp af en ABHR og tage nye handsker på. HCW vil fortsætte med planlagte aktiviteter og fortsætte med at rense handsker eller udføre HH i henhold til studieopgaven for hver mulighed, indtil enten HCW har afsluttet patientbehandlingen eller fem HH-begivenheder har fundet sted. Undersøgelsespersonale vil registrere, hvad HCW randomiseret i den sædvanlige plejearm gør i hvert HH-øjeblik. Efterforskerne valgte maksimalt fem HH-begivenheder, fordi de fleste møder vil have fem eller færre HH-muligheder.
Efter den sidste mulighed og efter at have renset handsker og ladet dem tørre (interventionsgruppe, handskegenbrug) efter at have taget nye handsker på (Ideal Standard) eller i øjeblikket 5 eller før værelsesudgang, alt efter hvad der kommer først (Usual Care Group) den ikke-dominerende handske hånden vil blive prøvet ved direkte at præge den ikke-dominerende behandskede hånd på en agarplade. HCW'er, der ikke har nogen HH-muligheder, mens de er på plejestedet (f.eks. en sygeplejerske, der kommer ind på værelset og kun interagerer med den intravenøse pumpe og udfører HH ved udgang), vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale, der interagerer direkte med patienter på kontaktforholdsregler
Ekskluderingskriterier:
- Voksne
- Pleje til patienter med kendt C. difficile infektion
- Ingen muligheder for håndhygiejne, mens du er på plejestedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Undersøgelsespersonale observerer og noterer lydløst, hvad sundhedsmedarbejderen gør ved hver håndhygiejnemulighed uden vejledning til sundhedspersonalet
|
|
|
Eksperimentel: ABHR direkte på handsker
Sundhedspersonalet vil blive instrueret af undersøgelsespersonale til at bruge alkoholbaseret håndgnidning (ABHR) til at rense handsker ved hver håndhygiejne lejlighed
|
HCW vil blive instrueret af undersøgelsespersonale til at bruge alkoholbaseret håndgnidning (ABHR) til at rense handsker ved hver håndhygiejne lejlighed
|
|
Placebo komparator: Ideel standard
Sundhedspersonale vil blive instrueret af undersøgelsespersonale til at fjerne handsker, udføre håndhygiejne og udskifte handsker ved hver håndhygiejne lejlighed
|
HCW vil blive instrueret af undersøgelsespersonale til at bruge alkoholbaseret håndgnidning (ABHR) til at rense handsker ved hver håndhygiejne lejlighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale bakteriekolonidannende enheder
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, ca. 1 år
|
Totale bakteriekoloni-dannende enheder dyrket fra behandskede hænder vil blive sammenlignet mellem interventions- og sædvanlige plejegruppe og mellem interventionen og den ideelle standard ved hjælp af en sammenligning af proportioner.
|
Gennem afsluttet studie, ca. 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af patogene organismer
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, ca. 1 år
|
Tilstedeværelsen af patogene bakterier på behandskede hænder i hver arm under et enkelt patientmøde
|
Gennem afsluttet studie, ca. 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00065976/69543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndhygiejne
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende
-
Bruce BrewViiV HealthcareAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien