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Efficacia di una frizione a base alcolica per "pulire" le mani guantate

5 maggio 2020 aggiornato da: Kerri A Thom, University of Maryland, Baltimore

Sperimentazione di non inferiorità multicentrica, randomizzata per determinare se l'uso della frizione delle mani a base di alcol per pulire le mani guantate quando si presenta un'indicazione per HH durante un incontro con un singolo paziente è efficace quanto la raccomandazione attuale e la cura standard

Sebbene si sappia poco sulla conformità con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 5 Momenti di igiene delle mani, i pochi studi esistenti riportano un numero elevato di opportunità e conformità che vanno dal 22 al 60%. Precedenti studi hanno riportato una maggiore densità di opportunità, tempo insufficiente percepito e uso dei guanti come fattori associati alla non conformità. Un operatore sanitario che svolge più attività in un incontro può trascorrere fino alla metà del tempo nella stanza a fare l'igiene delle mani. Le strategie per ridurre il tempo necessario per l'igiene delle mani possono a loro volta promuovere una maggiore compliance e possono in ultima analisi essere più efficaci nel limitare la trasmissione microbica. In questo studio, i ricercatori esaminano se la pulizia dei guanti ad ogni opportunità di igiene delle mani presso il punto di cura e il riutilizzo degli stessi guanti sia efficace quanto la pratica standard e l'attuale raccomandazione (rimuovere i guanti, eseguire l'igiene delle mani e indossare guanti nuovi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Durante questo studio multicentrico, randomizzato di non inferiorità, il personale sanitario idoneo che entra nelle stanze dei pazienti con precauzioni da contatto (o altre stanze in cui l'igiene delle mani (HH) è un'aspettativa) e che accetta di partecipare allo studio sarà randomizzato secondo uno standard ideale (l'operatore sanitario (OS) sarà incaricato dal personale dello studio di rimuovere i guanti, eseguire l'igiene delle mani e sostituire i guanti ad ogni opportunità HH), riutilizzo sperimentale dei guanti (l'operatore sanitario sarà incaricato dal personale dello studio di utilizzare lo sfregamento delle mani a base di alcol (ABHR) per pulire i guanti ad ogni opportunità HH) o le cure abituali (il personale dello studio osserva silenziosamente e registra ciò che fa l'OS ad ogni opportunità HH senza indicazioni all'OS). L'assistenza ai pazienti con C. difficile sarà esclusa in quanto ABHR non è raccomandato.

Questo studio sarà condotto presso il Centro medico dell'Università del Maryland, il R.Adams Cowley Shock Trauma Hospital, gli ospedali dell'Università dell'Iowa e il Johns Hopkins Hospital. Gli operatori sanitari di qualsiasi unità di pazienti saranno potenzialmente idonei, ma gli investigatori si adopereranno per la diversità tra i tipi di unità (ad es. med-surg adulti, pediatria generale, terapia intensiva adulti, pronto soccorso e unità di emodialisi ospedaliera). Gli investigatori utilizzeranno uno schema di randomizzazione a blocchi stratificato per garantire un numero uguale di partecipanti da ciascuna unità e struttura partecipante. Il personale sanitario, indipendentemente dall'assegnazione casuale, può scegliere di rimuovere i guanti in qualsiasi momento (ad esempio se i guanti sono molto sporchi o compromessi).

Tutti i partecipanti verranno istruiti su come eseguire l'HH utilizzando la metodologia standardizzata dell'OMS e riceveranno anche brevi istruzioni sulle opportunità di HH presso il punto di cura utilizzando un opuscolo dell'OMS 5 Momenti. I partecipanti indosseranno i guanti ed entreranno nella stanza per svolgere le attività di cura del paziente come previsto. Il personale di ricerca sarà nella stanza per monitorare l'attività del personale sanitario. Il personale di ricerca addestrato utilizzando il metodo di monitoraggio dell'igiene delle mani dell'OMS identificherà le opportunità HH. Ad ogni occasione, al partecipante verrà chiesto di interrompere l'attività corrente nell'intervento e nel gruppo standard ideale. I partecipanti al gruppo di intervento saranno istruiti a pulire i guanti utilizzando un ABHR in modo standardizzato e in modo simile alle raccomandazioni dell'OMS per HH. I partecipanti al gruppo standard ideale verranno istruiti a rimuovere i guanti, eseguire HH utilizzando un ABHR e indossare guanti nuovi. L'OS continuerà con le attività pianificate e continuerà a pulire i guanti oa eseguire l'HH in base all'assegnazione dello studio per ciascuna opportunità fino a quando l'OS non avrà completato l'assistenza al paziente o fino a quando non si saranno verificati cinque eventi HH. Il personale dello studio registrerà ciò che il personale sanitario randomizzato nel braccio di assistenza abituale fa in ogni momento HH. Gli investigatori hanno scelto un massimo di cinque eventi HH perché poiché la maggior parte degli incontri avrà cinque o meno opportunità HH.

Dopo l'ultima opportunità e dopo aver lavato i guanti e averli lasciati asciugare (Gruppo di intervento, riutilizzo dei guanti) dopo aver indossato guanti nuovi (Ideal Standard) o al momento 5 o prima dell'uscita dalla stanza quale delle due situazioni si verifica per prima (Gruppo di assistenza abituale) il guanto non dominante la mano verrà campionata imprimendo direttamente la mano guantata non dominante su una piastra di agar. Gli operatori sanitari che non hanno opportunità di HH mentre si trovano presso il punto di cura (ad esempio un infermiere che entra nella stanza e interagisce solo con la pompa endovenosa ed esegue HH all'uscita) saranno ritirati dallo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatore sanitario che interagisce direttamente con i pazienti sulle precauzioni da contatto

Criteri di esclusione:

  • Adulti
  • Cura dei pazienti con infezione nota da C. difficile
  • Nessuna opportunità di igiene delle mani mentre si è presso il punto di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Il personale dello studio osserva e registra silenziosamente ciò che l'operatore sanitario fa ad ogni opportunità di igiene delle mani senza istruzioni per l'operatore sanitario
Sperimentale: ABHR direttamente sui guanti
L'operatore sanitario sarà incaricato dal personale dello studio di utilizzare lo sfregamento delle mani a base di alcol (ABHR) per pulire i guanti ad ogni opportunità di igiene delle mani
Gli operatori sanitari saranno istruiti dal personale dello studio a utilizzare lo sfregamento delle mani a base di alcol (ABHR) per pulire i guanti ad ogni opportunità di igiene delle mani
Comparatore placebo: Norma ideale
L'operatore sanitario sarà incaricato dal personale dello studio di rimuovere i guanti, eseguire l'igiene delle mani e sostituire i guanti ad ogni opportunità di igiene delle mani
Gli operatori sanitari saranno istruiti dal personale dello studio a utilizzare lo sfregamento delle mani a base di alcol (ABHR) per pulire i guanti ad ogni opportunità di igiene delle mani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale unità formanti colonie batteriche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Le unità formanti colonie batteriche totali coltivate da mani guantate saranno confrontate tra l'intervento e il gruppo di cura abituale e tra l'intervento e lo standard ideale utilizzando un confronto di proporzioni.
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di organismi patogeni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
La presenza di batteri patogeni sulle mani guantate in ciascun braccio durante un singolo incontro con il paziente
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00065976/69543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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