- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03445676
Efficacia di una frizione a base alcolica per "pulire" le mani guantate
Sperimentazione di non inferiorità multicentrica, randomizzata per determinare se l'uso della frizione delle mani a base di alcol per pulire le mani guantate quando si presenta un'indicazione per HH durante un incontro con un singolo paziente è efficace quanto la raccomandazione attuale e la cura standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante questo studio multicentrico, randomizzato di non inferiorità, il personale sanitario idoneo che entra nelle stanze dei pazienti con precauzioni da contatto (o altre stanze in cui l'igiene delle mani (HH) è un'aspettativa) e che accetta di partecipare allo studio sarà randomizzato secondo uno standard ideale (l'operatore sanitario (OS) sarà incaricato dal personale dello studio di rimuovere i guanti, eseguire l'igiene delle mani e sostituire i guanti ad ogni opportunità HH), riutilizzo sperimentale dei guanti (l'operatore sanitario sarà incaricato dal personale dello studio di utilizzare lo sfregamento delle mani a base di alcol (ABHR) per pulire i guanti ad ogni opportunità HH) o le cure abituali (il personale dello studio osserva silenziosamente e registra ciò che fa l'OS ad ogni opportunità HH senza indicazioni all'OS). L'assistenza ai pazienti con C. difficile sarà esclusa in quanto ABHR non è raccomandato.
Questo studio sarà condotto presso il Centro medico dell'Università del Maryland, il R.Adams Cowley Shock Trauma Hospital, gli ospedali dell'Università dell'Iowa e il Johns Hopkins Hospital. Gli operatori sanitari di qualsiasi unità di pazienti saranno potenzialmente idonei, ma gli investigatori si adopereranno per la diversità tra i tipi di unità (ad es. med-surg adulti, pediatria generale, terapia intensiva adulti, pronto soccorso e unità di emodialisi ospedaliera). Gli investigatori utilizzeranno uno schema di randomizzazione a blocchi stratificato per garantire un numero uguale di partecipanti da ciascuna unità e struttura partecipante. Il personale sanitario, indipendentemente dall'assegnazione casuale, può scegliere di rimuovere i guanti in qualsiasi momento (ad esempio se i guanti sono molto sporchi o compromessi).
Tutti i partecipanti verranno istruiti su come eseguire l'HH utilizzando la metodologia standardizzata dell'OMS e riceveranno anche brevi istruzioni sulle opportunità di HH presso il punto di cura utilizzando un opuscolo dell'OMS 5 Momenti. I partecipanti indosseranno i guanti ed entreranno nella stanza per svolgere le attività di cura del paziente come previsto. Il personale di ricerca sarà nella stanza per monitorare l'attività del personale sanitario. Il personale di ricerca addestrato utilizzando il metodo di monitoraggio dell'igiene delle mani dell'OMS identificherà le opportunità HH. Ad ogni occasione, al partecipante verrà chiesto di interrompere l'attività corrente nell'intervento e nel gruppo standard ideale. I partecipanti al gruppo di intervento saranno istruiti a pulire i guanti utilizzando un ABHR in modo standardizzato e in modo simile alle raccomandazioni dell'OMS per HH. I partecipanti al gruppo standard ideale verranno istruiti a rimuovere i guanti, eseguire HH utilizzando un ABHR e indossare guanti nuovi. L'OS continuerà con le attività pianificate e continuerà a pulire i guanti oa eseguire l'HH in base all'assegnazione dello studio per ciascuna opportunità fino a quando l'OS non avrà completato l'assistenza al paziente o fino a quando non si saranno verificati cinque eventi HH. Il personale dello studio registrerà ciò che il personale sanitario randomizzato nel braccio di assistenza abituale fa in ogni momento HH. Gli investigatori hanno scelto un massimo di cinque eventi HH perché poiché la maggior parte degli incontri avrà cinque o meno opportunità HH.
Dopo l'ultima opportunità e dopo aver lavato i guanti e averli lasciati asciugare (Gruppo di intervento, riutilizzo dei guanti) dopo aver indossato guanti nuovi (Ideal Standard) o al momento 5 o prima dell'uscita dalla stanza quale delle due situazioni si verifica per prima (Gruppo di assistenza abituale) il guanto non dominante la mano verrà campionata imprimendo direttamente la mano guantata non dominante su una piastra di agar. Gli operatori sanitari che non hanno opportunità di HH mentre si trovano presso il punto di cura (ad esempio un infermiere che entra nella stanza e interagisce solo con la pompa endovenosa ed esegue HH all'uscita) saranno ritirati dallo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatore sanitario che interagisce direttamente con i pazienti sulle precauzioni da contatto
Criteri di esclusione:
- Adulti
- Cura dei pazienti con infezione nota da C. difficile
- Nessuna opportunità di igiene delle mani mentre si è presso il punto di cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Il personale dello studio osserva e registra silenziosamente ciò che l'operatore sanitario fa ad ogni opportunità di igiene delle mani senza istruzioni per l'operatore sanitario
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Sperimentale: ABHR direttamente sui guanti
L'operatore sanitario sarà incaricato dal personale dello studio di utilizzare lo sfregamento delle mani a base di alcol (ABHR) per pulire i guanti ad ogni opportunità di igiene delle mani
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Gli operatori sanitari saranno istruiti dal personale dello studio a utilizzare lo sfregamento delle mani a base di alcol (ABHR) per pulire i guanti ad ogni opportunità di igiene delle mani
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Comparatore placebo: Norma ideale
L'operatore sanitario sarà incaricato dal personale dello studio di rimuovere i guanti, eseguire l'igiene delle mani e sostituire i guanti ad ogni opportunità di igiene delle mani
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Gli operatori sanitari saranno istruiti dal personale dello studio a utilizzare lo sfregamento delle mani a base di alcol (ABHR) per pulire i guanti ad ogni opportunità di igiene delle mani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale unità formanti colonie batteriche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Le unità formanti colonie batteriche totali coltivate da mani guantate saranno confrontate tra l'intervento e il gruppo di cura abituale e tra l'intervento e lo standard ideale utilizzando un confronto di proporzioni.
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Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di organismi patogeni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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La presenza di batteri patogeni sulle mani guantate in ciascun braccio durante un singolo incontro con il paziente
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Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00065976/69543
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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