- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03445676
Effektiviteten av en alkoholbaserad handgnidning för att "rengöra" handskar
Multicenter, randomiserat non-inferioritetsförsök för att avgöra om användning av alkoholbaserad handgnidning för att rengöra handskar när en indikation för HH uppstår under ett enstaka patientmöte är lika effektivt som nuvarande rekommendationer och standardvård
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under denna multicenter, randomiserade non-inferiority studie kommer behörig vårdpersonal som går in i patienters rum på kontaktförsiktighetsåtgärder (eller andra rum där handhygien (HH) är en förväntning) och som går med på att delta i studien randomiseras till antingen idealisk standard (sjukvårdsarbetare (HCW) kommer att instrueras av studiepersonal att ta av handskar, utföra handhygien och byta ut handskar vid varje HH-tillfälle), experimentell handske-återanvändning (HCW kommer att instrueras av studiepersonal att använda alkoholbaserat handgnugga (ABHR) att rengöra handskar vid varje HH-tillfälle) eller vanlig vård (studiepersonal observerar tyst och registrerar vad HCW gör vid varje HH-tillfälle utan vägledning till HCW). Vård för patienter med C. difficile kommer att uteslutas eftersom ABHR inte rekommenderas.
Denna studie kommer att utföras vid University of Maryland Medical Center, The R.Adams Cowley Shock Trauma Hospital, University of Iowa Hospitals och The Johns Hopkins Hospital. Sjukvårdsarbetare på alla patientenheter kommer att vara potentiellt berättigade, men utredarna kommer att sträva efter mångfald mellan enhetstyper (t.ex. vuxenmedicin, allmän pediatrik, intensivvårdsavdelningar för vuxna, akutvårdsområden och slutenvårdshemodialysenheter). Utredarna kommer att använda ett stratifierat, blockrandomiseringsschema för att säkerställa lika många deltagare från varje deltagande enhet och anläggning. HCW, oavsett slumpmässig tilldelning, kan välja att ta av handskar när som helst (t.ex. om handskarna är kraftigt nedsmutsade eller äventyras).
Alla deltagare kommer att instrueras om hur man utför HH med hjälp av den standardiserade WHO-metoden och kommer också att få kortfattade instruktioner om HH-möjligheter vid vårdplatsen med hjälp av en WHO 5 Moments broschyr. Deltagarna kommer att ta på sig handskar och gå in i rummet för att utföra patientvårdsaktiviteter som planerat. Forskningspersonal kommer att finnas i rummet för att övervaka HCW-aktiviteten. Forskningspersonal som utbildats i WHO:s handhygienövervakningsmetod kommer att identifiera HH-möjligheter. Vid varje tillfälle kommer deltagaren att instrueras att stoppa aktuell aktivitet i interventions- och idealstandardgruppen. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att instrueras att rengöra handskar med hjälp av en ABHR på ett standardiserat sätt och på ett liknande sätt som WHO:s rekommendationer för HH. Deltagare i den idealiska standardgruppen kommer att instrueras att ta av handskar, utföra HH med en ABHR och ta på sig nya handskar. HCW kommer att fortsätta med planerade aktiviteter och fortsätta att rengöra handskar eller utföra HH enligt studieuppdrag för varje tillfälle tills antingen HCW har avslutat patientvården eller fem HH-händelser har inträffat. Studiepersonal kommer att registrera vad HCW som randomiserats till den vanliga vårdarmen gör vid varje HH-ögonblick. Utredarna valde högst fem HH-evenemang eftersom de flesta möten kommer att ha fem eller färre HH-tillfällen.
Efter sista tillfället och efter rengöring av handskar och låtit dem torka (Intervention Group, handske återanvändning) efter att ha tagit på sig nya handskar (Ideal Standard) eller vid ögonblick 5 eller innan rummet lämnar vilket som kommer först (Usual Care Group) den icke-dominanta handsken hand kommer att provtas genom att direkt prägla den icke-dominanta handskförsedda handen på en agarplatta. HCWs som inte har några HH-möjligheter när de är på vårdplatsen (t.ex. en sjuksköterska som går in i rummet och interagerar endast med den intravenösa pumpen och utför HH vid utträde) kommer att dras tillbaka från studien
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdpersonal som direkt interagerar med patienter på kontaktförsiktighetsåtgärder
Exklusions kriterier:
- Vuxna
- Vård för patienter med känd C. difficile-infektion
- Inga möjligheter till handhygien vid vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Studiepersonal observerar och registrerar tyst vad vårdpersonalen gör vid varje handhygientillfälle utan vägledning till vårdpersonalen
|
|
Experimentell: ABHR direkt på handskar
Sjukvårdsarbetare kommer att instrueras av studiepersonal att använda alkoholbaserad handgnidning (ABHR) för att rengöra handskar vid varje handhygientillfälle
|
HCW kommer att instrueras av studiepersonal att använda alkoholbaserad handgnidning (ABHR) för att rengöra handskar vid varje handhygientillfälle
|
Placebo-jämförare: Idealisk standard
Sjukvårdsarbetare kommer att uppmanas av studiepersonal att ta av handskar, utföra handhygien och byta ut handskar vid varje handhygientillfälle
|
HCW kommer att instrueras av studiepersonal att använda alkoholbaserad handgnidning (ABHR) för att rengöra handskar vid varje handhygientillfälle
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totala bakteriekolonibildande enheter
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 1 år
|
Totala bakteriekolonibildande enheter som odlats från handskförsedda händer kommer att jämföras mellan interventions- och vanlig vårdgrupp och mellan interventionen och idealstandarden med hjälp av en jämförelse av proportioner.
|
Genom avslutad studie, ca 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av patogena organismer
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 1 år
|
Förekomsten av patogena bakterier på handskar i varje arm under ett enda patientmöte
|
Genom avslutad studie, ca 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HP-00065976/69543
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Handhygien
-
University of WarwickAvslutadHygienStorbritannien
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad