- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03445676
Účinnost tření rukou na bázi alkoholu k „čistému“ rukám v rukavicích
Multicentrická, randomizovaná zkouška non-inferiority, která má určit, zda je použití tření rukou na bázi alkoholu k čištění rukou v rukavicích, když se objeví indikace HH během setkání s jedním pacientem, je stejně účinné jako současné doporučení a standardní péče
Přehled studie
Detailní popis
Během této multicentrické, randomizované studie non-inferiority budou způsobilí zdravotničtí pracovníci, kteří vstoupí do pokojů pacientů s kontaktními opatřeními (nebo do jiných místností, kde se očekává hygiena rukou (HH) a kteří souhlasí s účastí ve studii, randomizováni buď podle ideálního standardu (zdravotnický pracovník (HCW) bude nařízen studijním personálem, aby si sundal rukavice, provedl hygienu rukou a vyměnil rukavice při každé příležitosti HH), experimentální opakované použití rukavic (HCW bude nařízeno studijním personálem, aby používal ruce na bázi alkoholu (ABHR) k čištění rukavic při každé příležitosti HH) nebo obvyklá péče (pracovníci studie tiše pozorují a zaznamenávají, co HCW dělá při každé příležitosti HH bez pokynů k HCW). Péče o pacienty s C. difficile bude vyloučena, protože ABHR se nedoporučuje.
Tato studie bude provedena na University of Maryland Medical Center, The R. Adams Cowley Shock Trauma Hospital, University of Iowa Hospitals a The Johns Hopkins Hospital. Zdravotničtí pracovníci na jakékoli jednotce pacientů budou potenciálně způsobilí, ale vyšetřovatelé se budou snažit o rozmanitost mezi typy jednotek (např. lékařská péče pro dospělé, všeobecná pediatrie, JIP pro dospělé, oblasti pohotovostní péče a lůžkové hemodialyzační jednotky). Vyšetřovatelé použijí stratifikované, blokové randomizační schéma, aby zajistili stejný počet účastníků z každé zúčastněné jednotky a zařízení. HCW, bez ohledu na náhodné přidělení, se může rozhodnout rukavice kdykoli sundat (např. pokud jsou rukavice silně znečištěné nebo jsou narušené).
Všichni účastníci budou poučeni o tom, jak provádět HH pomocí standardizované metodiky WHO, a také obdrží stručné pokyny týkající se příležitostí HH v místě péče pomocí brožury WHO 5 Moments. Účastníci si navléknou rukavice a vstoupí do místnosti, aby prováděli činnosti péče o pacienty podle plánu. Výzkumný personál bude v místnosti sledovat aktivitu HCW. Výzkumní pracovníci vyškolení pomocí metody monitorování hygieny rukou WHO identifikují příležitosti v oblasti HH. Při každé příležitosti bude účastník instruován, aby zastavil aktuální aktivitu v intervenční a ideální standardní skupině. Účastníci intervenční skupiny budou instruováni k čištění rukavic pomocí ABHR standardizovaným způsobem a podobným způsobem jako doporučení WHO pro HH. Účastníci ideální standardní skupiny budou instruováni, aby si sundali rukavice, provedli HH pomocí ABHR a nasadili si nové rukavice. HCW bude pokračovat v plánovaných činnostech a bude pokračovat v čištění rukavic nebo provádění HH podle zadání studie pro každou příležitost, dokud HCW nedokončí péči o pacienta nebo nenastane pět událostí HH. Zaměstnanci studie zaznamenají, co HCW randomizovaná do ramene obvyklé péče dělá v každém okamžiku HH. Vyšetřovatelé vybrali maximálně pět událostí HH, protože většina setkání bude mít pět nebo méně příležitostí HH.
Po poslední příležitosti a po vyčištění rukavic a jejich ponechání oschnout (Intervention Group, rukavice pro opakované použití) po nasazení nových rukavic (Ideal Standard) nebo v okamžiku 5 nebo před odchodem z místnosti, podle toho, co nastane dříve (Usual Care Group), nedominantní rukavice ruka bude odebrána přímým otiskem nedominantní ruky v rukavici na agarovou misku. HCW, kteří v místě péče nemají žádné možnosti HH (např. sestra, která vstoupí do místnosti a interaguje pouze s intravenózní pumpou a provádí HH na výstupu), budou ze studie vyřazeni
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotnický pracovník, který přímo komunikuje s pacienty na kontaktních opatřeních
Kritéria vyloučení:
- Dospělí
- Péče o pacienty se známou infekcí C. difficile
- Žádné možnosti hygieny rukou v místě péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Studijní personál tiše pozoruje a zaznamenává, co zdravotnický pracovník dělá při každé příležitosti k hygieně rukou, aniž by ho vedl
|
|
Experimentální: ABHR přímo na rukavice
Zdravotnický pracovník bude nařízen studijním personálem, aby si při každé příležitosti k hygieně rukou čistil rukavice na alkoholové bázi (ABHR).
|
Pracovníci studie nařídí HCW, aby k čištění rukavic při každé příležitosti k hygieně rukou používala tření rukou na bázi alkoholu (ABHR).
|
Komparátor placeba: Ideální standard
Zdravotnický pracovník bude nařízen studijním personálem, aby si sundal rukavice, provedl hygienu rukou a vyměnil rukavice při každé příležitosti k hygieně rukou
|
Pracovníci studie nařídí HCW, aby k čištění rukavic při každé příležitosti k hygieně rukou používala tření rukou na bázi alkoholu (ABHR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové jednotky tvořící kolonie bakterií
Časové okno: Po dokončení studia, asi 1 rok
|
Celkové jednotky tvořící bakteriální kolonie kultivované z rukou v rukavicích budou porovnány mezi intervenovanou a obvyklou pečovatelskou skupinou a mezi intervenovaným a ideálním standardem pomocí srovnání proporcí.
|
Po dokončení studia, asi 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost patogenních organismů
Časové okno: Po dokončení studia, asi 1 rok
|
Přítomnost patogenních bakterií na rukou v rukavicích v každé paži během jediného setkání pacienta
|
Po dokončení studia, asi 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HP-00065976/69543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hygiena rukou
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
George Washington UniversityZatím nenabírámeSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
The University of Hong KongNáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeČína
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)NáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
Klinické studie na ABHR přímo na rukavice
-
K. W. StahlUniversity of Erlangen-Nürnberg Medical School; Institut PasteurPozastaveno
-
University Hospital, GenevaWorld Health Organization; AIC Kijabe HospitalDokončenoStudie účinnosti obyčejného mýdla a vody versus alkohol na bázi tření pro chirurgickou přípravu rukyPooperační infekce ranKeňa