- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03445676
Skuteczność odkażania rąk na bazie alkoholu w celu „oczyszczenia” rąk w rękawiczkach
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie non-inferiority mające na celu określenie, czy stosowanie środka do odkażania rąk na bazie alkoholu do czyszczenia rąk w rękawiczkach, gdy pojawi się wskazanie do HH podczas pojedynczego spotkania z pacjentem, jest tak samo skuteczne, jak aktualne zalecenia i standardowa opieka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania non-inferiority kwalifikujący się personel medyczny wchodzący do sal pacjentów z zachowaniem środków ostrożności (lub innych pomieszczeń, w których oczekuje się higieny rąk) i którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednego z idealnych standardów (pracownik służby zdrowia (HCW) zostanie poinstruowany przez personel badawczy, aby zdejmował rękawiczki, przeprowadzał higienę rąk i wymieniał rękawiczki przy każdej okazji HH), eksperymentalne ponowne użycie rękawiczek (Pracownik służby zdrowia zostanie poinstruowany przez personel badawczy, aby używał odkażacza do rąk na bazie alkoholu (ABHR) czyszczenie rękawiczek przy każdej okazji dla HH) lub zwykłej opieki (personel badawczy po cichu obserwuje i rejestruje to, co robi PZ przy każdej okazji dla HH bez wskazówek dla HH). Opieka nad pacjentami z C. difficile będzie wykluczona, ponieważ ABHR nie jest zalecana.
Badanie to zostanie przeprowadzone w University of Maryland Medical Center, The R.Adams Cowley Shock Trauma Hospital, University of Iowa Hospitals i The Johns Hopkins Hospital. Pracownicy służby zdrowia na dowolnych oddziałach pacjentów będą potencjalnie kwalifikować się, ale badacze będą dążyć do różnorodności między typami oddziałów (np. med-surg dla dorosłych, pediatria ogólna, OIOM dla dorosłych, oddziały ratunkowe i szpitalne jednostki hemodializy). Badacze zastosują warstwowy, blokowy schemat randomizacji, aby zapewnić równą liczbę uczestników z każdej uczestniczącej jednostki i placówki. PSZ, niezależnie od losowego przydziału, może zdecydować się na zdjęcie rękawiczek w dowolnym momencie (np. jeśli rękawice są mocno zabrudzone lub naruszone).
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wykonywać HH przy użyciu standardowej metodologii WHO, a także otrzymają krótkie instrukcje dotyczące możliwości HH w miejscu opieki, korzystając z broszury WHO 5 momentów. Uczestnicy zakładają rękawiczki i wchodzą na salę, aby zgodnie z planem wykonać czynności związane z opieką nad pacjentem. Personel naukowy będzie w pokoju, aby monitorować aktywność HCW. Personel naukowy przeszkolony przy użyciu Metody Monitorowania Higieny Rąk WHO zidentyfikuje możliwości HH. Przy każdej okazji uczestnik zostanie poinstruowany, aby przerwać obecną aktywność w grupie interwencyjnej i idealnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby czyścić rękawice za pomocą ABHR w znormalizowany sposób iw sposób podobny do zaleceń WHO dla HH. Uczestnicy w idealnej grupie standardowej zostaną poinstruowani, aby zdjąć rękawiczki, wykonać HH przy użyciu ABHR i założyć nowe rękawiczki. HH będzie kontynuował zaplanowane czynności i będzie nadal czyścić rękawiczki lub wykonywać HH zgodnie z przydziałem do badania dla każdej okazji, dopóki HH nie zakończy opieki nad pacjentem lub nie wystąpi pięć zdarzeń HH. Personel badawczy będzie rejestrował, co robi PZM przydzielony losowo do ramienia zwykłej opieki w każdym momencie GŚ. Badacze wybrali maksymalnie pięć wydarzeń HH, ponieważ większość spotkań będzie miała pięć lub mniej okazji HH.
Po ostatniej okazji i po wyczyszczeniu rękawiczek i pozostawieniu ich do wyschnięcia (Grupa Interwencyjna, ponowne użycie rękawic) po założeniu nowych rękawiczek (Idealny Standard) lub w momencie 5 lub przed wyjściem z pomieszczenia, które nastąpi wcześniej (Grupa Zwykła Pielęgnacja) niedominujący w rękawiczkach zostanie pobrana próbka przez bezpośrednie odciśnięcie niedominującej dłoni w rękawiczce na płytce agarowej. HCW, którzy nie mają możliwości HH w miejscu opieki (np. pielęgniarka, która wchodzi do pokoju i wchodzi w interakcję tylko z pompą dożylną i wykonuje HH przy wyjściu) zostaną wycofani z badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownik służby zdrowia, który ma bezpośredni kontakt z pacjentami w ramach środków ostrożności dotyczących kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli ludzie
- Opieka nad pacjentami ze stwierdzoną infekcją C. difficile
- Brak możliwości higieny rąk w miejscu opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Personel badawczy po cichu obserwuje i rejestruje to, co pracownik służby zdrowia robi przy każdej okazji do higieny rąk, bez wskazówek dla pracownika służby zdrowia
|
|
Eksperymentalny: ABHR bezpośrednio na rękawicach
Pracownik służby zdrowia zostanie poinstruowany przez personel badawczy, aby używał odkażacza do rąk na bazie alkoholu (ABHR) do czyszczenia rękawic przy każdej okazji do higieny rąk
|
Pracownicy służby zdrowia zostaną poinstruowani przez personel badawczy, aby używali odkażacza do rąk na bazie alkoholu (ABHR) do czyszczenia rękawic przy każdej okazji do higieny rąk
|
Komparator placebo: Idealny standard
Pracownik służby zdrowia zostanie poinstruowany przez personel badawczy, aby zdejmował rękawiczki, przeprowadzał higienę rąk i wymieniał rękawiczki przy każdej okazji do higieny rąk
|
Pracownicy służby zdrowia zostaną poinstruowani przez personel badawczy, aby używali odkażacza do rąk na bazie alkoholu (ABHR) do czyszczenia rękawic przy każdej okazji do higieny rąk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita liczba jednostek tworzących kolonie bakterii
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 roku
|
Całkowita liczba jednostek tworzących kolonie bakteryjne wyhodowanych z rąk w rękawiczkach zostanie porównana między grupą interwencji i zwykłą opieką oraz między interwencją a idealnym standardem przy użyciu porównania proporcji.
|
Przez ukończenie studiów, około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność organizmów chorobotwórczych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 roku
|
Obecność bakterii chorobotwórczych na dłoniach w rękawiczkach na każdym ramieniu podczas jednego spotkania z pacjentem
|
Przez ukończenie studiów, około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00065976/69543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .