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Eficácia de uma fricção para as mãos à base de álcool para "limpar" as mãos enluvadas

5 de maio de 2020 atualizado por: Kerri A Thom, University of Maryland, Baltimore

Ensaio de não inferioridade randomizado multicêntrico para determinar se o uso de fricção à base de álcool para limpar as mãos com luvas quando surge uma indicação para HM durante um encontro com um único paciente é tão eficaz quanto a recomendação atual e o tratamento padrão

Embora pouco se saiba sobre o cumprimento dos 5 Momentos de higienização das mãos da Organização Mundial da Saúde (OMS), os poucos estudos existentes relatam um alto número de oportunidades e adesão variando de apenas 22 a 60%. Estudos anteriores relataram uma maior densidade de oportunidades, percepção de tempo insuficiente e uso de luvas como fatores associados à não adesão. Um profissional de saúde que executa várias tarefas em um único encontro pode passar até metade do tempo na sala fazendo a higiene das mãos. As estratégias para reduzir o tempo necessário para a higiene das mãos podem, por sua vez, promover maior adesão e, em última instância, ser mais eficazes na limitação da transmissão microbiana. Neste estudo, os investigadores examinam se a limpeza das luvas em cada oportunidade de higiene das mãos no ponto de atendimento e a reutilização das mesmas luvas é tão eficaz quanto a prática padrão e a recomendação atual (remover as luvas, realizar a higiene das mãos e calçar luvas novas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Durante este estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade, os profissionais de saúde elegíveis que entram nos quartos de pacientes em Precauções de Contato (ou outros quartos nos quais a higiene das mãos (HM) é uma expectativa) e que concordam em participar do estudo serão randomizados para um padrão ideal (profissional de saúde (profissional de saúde) será orientado pelo pessoal do estudo a remover luvas, realizar higiene das mãos e substituir as luvas em cada oportunidade de HM), reutilização experimental de luvas (profissional de saúde será orientado pelo pessoal do estudo a usar fricção de mãos à base de álcool (ABHR) para limpar as luvas em cada oportunidade de HM) ou cuidados habituais (a equipe do estudo observa silenciosamente e registra o que o HCW faz em cada oportunidade de HM sem orientação para o HCW). Cuidados para pacientes com C. difficile serão excluídos, pois a ABHR não é recomendada.

Este estudo será realizado no Centro Médico da Universidade de Maryland, no Hospital R.Adams Cowley Shock Trauma, nos Hospitais da Universidade de Iowa e no Hospital Johns Hopkins. Os profissionais de saúde em qualquer unidade de paciente serão potencialmente elegíveis, mas os investigadores se esforçarão para obter diversidade entre os tipos de unidade (por exemplo, med-surg adulto, pediatria geral, UTI adulto, áreas de atendimento de emergência e unidades de hemodiálise de internação). Os investigadores usarão um esquema de randomização em bloco estratificado para garantir um número igual de participantes de cada unidade e instalação participante. O profissional de saúde, independentemente da atribuição aleatória, pode optar por remover as luvas a qualquer momento (por exemplo, se as luvas estiverem muito sujas ou comprometidas).

Todos os participantes serão instruídos sobre como realizar HM usando a metodologia padronizada da OMS e também receberão breves instruções sobre as oportunidades de HM no ponto de atendimento usando um panfleto 5 Momentos da OMS. Os participantes calçarão luvas e entrarão na sala para realizar as atividades de atendimento ao paciente conforme planejado. A equipe de pesquisa estará na sala para monitorar a atividade dos profissionais de saúde. A equipe de pesquisa treinada usando o Método de monitoramento da higiene das mãos da OMS identificará as oportunidades de HM. Em cada oportunidade, o participante será instruído a interromper a atividade atual na intervenção e no grupo padrão ideal. Os participantes do grupo de intervenção serão instruídos a limpar as luvas usando um ABHR de maneira padronizada e semelhante às recomendações da OMS para HM. Os participantes do grupo padrão ideal serão instruídos a remover as luvas, realizar HM usando um ABHR e calçar luvas novas. O HCW continuará com as atividades planejadas e continuará a limpar as luvas ou realizar HM de acordo com a atribuição do estudo para cada oportunidade até que o HCW tenha concluído o atendimento ao paciente ou tenham ocorrido cinco eventos de HM. A equipe do estudo registrará o que o profissional de saúde randomizado no braço de tratamento usual faz em cada momento de HM. Os investigadores escolheram um máximo de cinco eventos de HH porque a maioria dos encontros terá cinco ou menos oportunidades de HH.

Após a oportunidade final e depois de limpar as luvas e deixá-las secar (Grupo de Intervenção, reutilização de luvas) após calçar novas luvas (Padrão Ideal) ou no momento 5 ou antes da saída da sala, o que ocorrer primeiro (Grupo de Cuidados Habituais) o não dominante enluvado A mão será amostrada imprimindo diretamente a mão enluvada não dominante em uma placa de ágar. Os profissionais de saúde que não tiverem oportunidades de HM enquanto estiverem no ponto de atendimento (por exemplo, uma enfermeira que entra na sala e interage apenas com a bomba intravenosa e realiza HM na saída) serão retirados do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissional de saúde que interage diretamente com pacientes em Precauções de contato

Critério de exclusão:

  • adultos
  • Cuidar de pacientes com infecção conhecida por C. difficile
  • Não há oportunidades de higiene das mãos durante o atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
A equipe do estudo observa silenciosamente e registra o que o profissional de saúde faz em cada oportunidade de higiene das mãos sem orientação para o profissional de saúde
Experimental: ABHR diretamente nas luvas
O profissional de saúde será orientado pelo pessoal do estudo a usar álcool em gel (ABHR) para limpar as luvas em cada oportunidade de higiene das mãos
Os profissionais de saúde serão orientados pela equipe do estudo a usar fricção para as mãos à base de álcool (ABHR) para limpar as luvas em cada oportunidade de higiene das mãos
Comparador de Placebo: Padrão ideal
O profissional de saúde será instruído pelo pessoal do estudo a remover as luvas, realizar a higiene das mãos e substituir as luvas em cada oportunidade de higiene das mãos
Os profissionais de saúde serão orientados pela equipe do estudo a usar fricção para as mãos à base de álcool (ABHR) para limpar as luvas em cada oportunidade de higiene das mãos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de unidades formadoras de colônias de bactérias
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 1 ano
Unidades formadoras de colônias bacterianas totais cultivadas a partir de mãos enluvadas serão comparadas entre o grupo intervenção e tratamento usual e entre intervenção e padrão ideal usando uma comparação de proporções.
Através da conclusão do estudo, cerca de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de organismos patogênicos
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 1 ano
A presença de bactérias patogênicas nas mãos enluvadas em cada braço durante um único encontro com o paciente
Através da conclusão do estudo, cerca de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00065976/69543

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Higiene das mãos

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