- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03445676
Eficácia de uma fricção para as mãos à base de álcool para "limpar" as mãos enluvadas
Ensaio de não inferioridade randomizado multicêntrico para determinar se o uso de fricção à base de álcool para limpar as mãos com luvas quando surge uma indicação para HM durante um encontro com um único paciente é tão eficaz quanto a recomendação atual e o tratamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante este estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade, os profissionais de saúde elegíveis que entram nos quartos de pacientes em Precauções de Contato (ou outros quartos nos quais a higiene das mãos (HM) é uma expectativa) e que concordam em participar do estudo serão randomizados para um padrão ideal (profissional de saúde (profissional de saúde) será orientado pelo pessoal do estudo a remover luvas, realizar higiene das mãos e substituir as luvas em cada oportunidade de HM), reutilização experimental de luvas (profissional de saúde será orientado pelo pessoal do estudo a usar fricção de mãos à base de álcool (ABHR) para limpar as luvas em cada oportunidade de HM) ou cuidados habituais (a equipe do estudo observa silenciosamente e registra o que o HCW faz em cada oportunidade de HM sem orientação para o HCW). Cuidados para pacientes com C. difficile serão excluídos, pois a ABHR não é recomendada.
Este estudo será realizado no Centro Médico da Universidade de Maryland, no Hospital R.Adams Cowley Shock Trauma, nos Hospitais da Universidade de Iowa e no Hospital Johns Hopkins. Os profissionais de saúde em qualquer unidade de paciente serão potencialmente elegíveis, mas os investigadores se esforçarão para obter diversidade entre os tipos de unidade (por exemplo, med-surg adulto, pediatria geral, UTI adulto, áreas de atendimento de emergência e unidades de hemodiálise de internação). Os investigadores usarão um esquema de randomização em bloco estratificado para garantir um número igual de participantes de cada unidade e instalação participante. O profissional de saúde, independentemente da atribuição aleatória, pode optar por remover as luvas a qualquer momento (por exemplo, se as luvas estiverem muito sujas ou comprometidas).
Todos os participantes serão instruídos sobre como realizar HM usando a metodologia padronizada da OMS e também receberão breves instruções sobre as oportunidades de HM no ponto de atendimento usando um panfleto 5 Momentos da OMS. Os participantes calçarão luvas e entrarão na sala para realizar as atividades de atendimento ao paciente conforme planejado. A equipe de pesquisa estará na sala para monitorar a atividade dos profissionais de saúde. A equipe de pesquisa treinada usando o Método de monitoramento da higiene das mãos da OMS identificará as oportunidades de HM. Em cada oportunidade, o participante será instruído a interromper a atividade atual na intervenção e no grupo padrão ideal. Os participantes do grupo de intervenção serão instruídos a limpar as luvas usando um ABHR de maneira padronizada e semelhante às recomendações da OMS para HM. Os participantes do grupo padrão ideal serão instruídos a remover as luvas, realizar HM usando um ABHR e calçar luvas novas. O HCW continuará com as atividades planejadas e continuará a limpar as luvas ou realizar HM de acordo com a atribuição do estudo para cada oportunidade até que o HCW tenha concluído o atendimento ao paciente ou tenham ocorrido cinco eventos de HM. A equipe do estudo registrará o que o profissional de saúde randomizado no braço de tratamento usual faz em cada momento de HM. Os investigadores escolheram um máximo de cinco eventos de HH porque a maioria dos encontros terá cinco ou menos oportunidades de HH.
Após a oportunidade final e depois de limpar as luvas e deixá-las secar (Grupo de Intervenção, reutilização de luvas) após calçar novas luvas (Padrão Ideal) ou no momento 5 ou antes da saída da sala, o que ocorrer primeiro (Grupo de Cuidados Habituais) o não dominante enluvado A mão será amostrada imprimindo diretamente a mão enluvada não dominante em uma placa de ágar. Os profissionais de saúde que não tiverem oportunidades de HM enquanto estiverem no ponto de atendimento (por exemplo, uma enfermeira que entra na sala e interage apenas com a bomba intravenosa e realiza HM na saída) serão retirados do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissional de saúde que interage diretamente com pacientes em Precauções de contato
Critério de exclusão:
- adultos
- Cuidar de pacientes com infecção conhecida por C. difficile
- Não há oportunidades de higiene das mãos durante o atendimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
A equipe do estudo observa silenciosamente e registra o que o profissional de saúde faz em cada oportunidade de higiene das mãos sem orientação para o profissional de saúde
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Experimental: ABHR diretamente nas luvas
O profissional de saúde será orientado pelo pessoal do estudo a usar álcool em gel (ABHR) para limpar as luvas em cada oportunidade de higiene das mãos
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Os profissionais de saúde serão orientados pela equipe do estudo a usar fricção para as mãos à base de álcool (ABHR) para limpar as luvas em cada oportunidade de higiene das mãos
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Comparador de Placebo: Padrão ideal
O profissional de saúde será instruído pelo pessoal do estudo a remover as luvas, realizar a higiene das mãos e substituir as luvas em cada oportunidade de higiene das mãos
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Os profissionais de saúde serão orientados pela equipe do estudo a usar fricção para as mãos à base de álcool (ABHR) para limpar as luvas em cada oportunidade de higiene das mãos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Total de unidades formadoras de colônias de bactérias
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 1 ano
|
Unidades formadoras de colônias bacterianas totais cultivadas a partir de mãos enluvadas serão comparadas entre o grupo intervenção e tratamento usual e entre intervenção e padrão ideal usando uma comparação de proporções.
|
Através da conclusão do estudo, cerca de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de organismos patogênicos
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 1 ano
|
A presença de bactérias patogênicas nas mãos enluvadas em cada braço durante um único encontro com o paciente
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Através da conclusão do estudo, cerca de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HP-00065976/69543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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