- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03445676
Effektiviteten til en alkoholbasert håndgnidning for å "rense" hansker
Multisenter, randomisert non-inferioritetsforsøk for å avgjøre om bruk av alkoholbasert håndgni til å rengjøre hanskede hender når en indikasjon for HH oppstår under et enkelt pasientmøte er like effektivt som gjeldende anbefaling og standardbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av denne multisenter, randomiserte non-inferiority-studien, vil kvalifisert helsepersonell som går inn på rom til pasienter på kontaktforholdsregler (eller andre rom der håndhygiene (HH) er en forventning) og som godtar studiedeltakelse, randomiseres til enten ideell standard (helsepersonell (HCW) vil bli instruert av studiepersonell til å fjerne hansker, utføre håndhygiene og bytte ut hansker ved hver HH-mulighet), eksperimentell hansker-gjenbruk (HCW vil bli instruert av studiepersonell til å bruke alkoholbasert håndgnidning (ABHR) å rense hansker ved hver HH-mulighet) eller vanlig pleie (studiepersonell observerer og registrerer i stillhet hva HCW gjør ved hver HH-mulighet uten veiledning til HCW). Omsorg for pasienter med C. difficile vil bli ekskludert da ABHR ikke anbefales.
Denne studien vil bli utført ved University of Maryland Medical Center, The R.Adams Cowley Shock Trauma Hospital, University of Iowa Hospitals og The Johns Hopkins Hospital. Helsepersonell på alle pasientenheter vil potensielt være kvalifisert, men etterforskerne vil strebe etter mangfold på tvers av enhetstyper (f.eks. voksenmedisin, generell pediatri, voksne intensivavdelinger, akuttmottak og hemodialyseavdelinger). Etterforskerne vil bruke et stratifisert, blokkrandomiseringsskjema for å sikre like mange deltakere fra hver deltakende enhet og anlegg. HCW, uavhengig av tilfeldig tildeling, kan velge å fjerne hansker når som helst (f.eks. hvis hanskene er sterkt tilsmusset eller kompromittert).
Alle deltakere vil bli instruert om hvordan de skal utføre HH ved å bruke den standardiserte WHO-metodikken og vil også motta kort instruksjon om HH-muligheter på pleiepunktet ved hjelp av en WHO 5 Moments-hefte. Deltakerne vil ta på seg hansker og gå inn i rommet for å utføre pasientbehandlingsaktiviteter som planlagt. Forskningspersonell vil være i rommet for å overvåke HCW-aktiviteten. Forskningspersonell som er opplært ved hjelp av WHOs håndhygieneovervåkingsmetode vil identifisere HH-muligheter. Ved hver anledning vil deltakeren bli instruert om å stoppe gjeldende aktivitet i intervensjons- og ideell standardgruppe. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli instruert om å rense hansker ved å bruke en ABHR på en standardisert måte og på en lignende måte som WHOs anbefalinger for HH. Deltakere i den ideelle standardgruppen vil bli bedt om å ta av hansker, utføre HH ved hjelp av en ABHR og ta på nye hansker. HCW vil fortsette med planlagte aktiviteter og fortsette å rense hansker eller utføre HH i henhold til studieoppdrag for hver mulighet inntil enten HCW har fullført pasientbehandling eller fem HH-hendelser har skjedd. Studiepersonell vil registrere hva HCW randomisert til den vanlige omsorgsarmen gjør ved hvert HH-øyeblikk. Etterforskerne valgte maksimalt fem HH-arrangementer fordi siden de fleste møter vil ha fem eller færre HH-muligheter.
Etter siste mulighet og etter rensing av hansker og la dem tørke (intervensjonsgruppe, gjenbruk av hansker) etter å ha tatt på seg nye hansker (Ideal Standard) eller i øyeblikket 5 eller før rommet går ut, hva som kommer først (Usual Care Group) den ikke-dominerende hansken hånd vil bli tatt prøver ved å trykke den ikke-dominante hanskede hånden direkte på en agarplate. HCWs som ikke har noen HH-muligheter mens de er på pleiepunktet (f.eks. en sykepleier som kommer inn på rommet og kun samhandler med den intravenøse pumpen og utfører HH ved utgang) vil bli trukket fra studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell som samhandler direkte med pasienter på kontaktforholdsregler
Ekskluderingskriterier:
- Voksne
- Omsorg for pasienter med kjent C. difficile-infeksjon
- Ingen muligheter for håndhygiene mens du er på pleiepunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Studiepersonell observerer stille og registrerer hva helsepersonell gjør ved hver håndhygienemulighet uten veiledning til helsepersonell
|
|
Eksperimentell: ABHR direkte på hansker
Helsepersonell vil bli instruert av studiepersonell til å bruke alkoholbasert håndgnidning (ABHR) for å rense hansker ved hver håndhygienemulighet
|
HCW vil bli instruert av studiepersonell til å bruke alkoholbasert håndgnidning (ABHR) for å rense hansker ved hver håndhygienemulighet
|
Placebo komparator: Ideell standard
Helsepersonell vil bli instruert av studiepersonell til å fjerne hansker, utføre håndhygiene og skifte ut hansker ved hver håndhygienemulighet
|
HCW vil bli instruert av studiepersonell til å bruke alkoholbasert håndgnidning (ABHR) for å rense hansker ved hver håndhygienemulighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totale bakteriekolonidannende enheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Totale bakteriekolonidannende enheter dyrket fra hanskede hender vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og vanlig omsorgsgruppe og mellom intervensjon og ideell standard ved å bruke en sammenligning av proporsjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av patogene organismer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Tilstedeværelsen av patogene bakterier på hanskede hender i hver arm under et enkelt pasientmøte
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Thom, MD, University of Maryland, College Park
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HP-00065976/69543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndhygiene
-
Assiut UniversityFullførtGenerell anestesi | Kutt Flexor Hand | WalantEgypt
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkjentHIV | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AvsluttetHIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahFullførtPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForente stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sykdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sykdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallappepilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksier (SCA) | HIV-assosiert... og andre forholdForente stater