手袋をはめた手を「きれいにする」ためのアルコールベースの手指消毒剤の有効性
多施設無作為化非劣性試験は、1 人の患者との遭遇中に HH の兆候が生じた場合に、手袋をはめた手をきれいにするためにアルコールベースの手指消毒剤を使用することが、現在の推奨および標準治療と同じくらい効果的であるかどうかを判断するためのものです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設無作為化非劣性試験では、接触予防策を実施している患者の部屋 (または手指衛生 (HH) が期待される他の部屋) に入る資格のある医療従事者で、研究への参加に同意した人は、いずれかの理想的な基準に無作為に割り付けられます。 (医療従事者 (HCW) は、手袋を取り外し、手指衛生を実施し、HH の機会ごとに手袋を交換するように研究担当者から指示されます)、実験的な手袋の再使用 (HCW は、研究担当者からアルコール ベースの手指消毒剤 (ABHR) を使用するように指示されます) HH の機会ごとに手袋を洗浄する) または通常のケア (研究担当者は、HCW に指示することなく、HH の機会ごとに HCW が行うことを黙って観察し、記録する)。ABHR は推奨されないため、C. difficile 患者のケアは除外されます。
この研究は、メリーランド大学医療センター、R.アダムス カウリー ショック外傷病院、アイオワ大学病院、およびジョンズ ホプキンス病院で実施されます。 どの患者病棟の医療従事者も対象となる可能性がありますが、治験責任医師は病棟タイプ全体で多様性を確保するよう努めます (例: 成人医療外科、一般小児科、成人 ICU、救急医療エリア、入院血液透析ユニット）。 調査官は、階層化されたブロックの無作為化スキームを使用して、各参加ユニットと施設からの参加者の数が等しいことを確認します。 医療従事者は、ランダムな割り当てに関係なく、いつでも手袋を外すことを選択できます (たとえば、手袋がひどく汚れているか、損傷している場合)。
すべての参加者は、標準化された WHO 方法論を使用して HH を実行する方法について説明され、WHO 5 Moments パンフレットを使用してポイント オブ ケアでの HH の機会に関する簡単な説明も受けます。 参加者は手袋を着用して部屋に入り、計画どおりに患者ケア活動を行います。 研究スタッフは、医療従事者の活動を監視するために部屋にいます。 WHO の手指衛生モニタリング方法を使用して訓練を受けた研究スタッフは、HH の機会を特定します。 各機会に、参加者は、介入と理想的な標準グループの現在の活動を停止するように指示されます。 介入グループの参加者は、標準化された方法で、HH に関する WHO の推奨事項と同様の方法で、ABHR を使用して手袋を洗浄するように指示されます。 理想的な標準グループの参加者は、手袋を外し、ABHR を使用して HH を実行し、新しい手袋を着用するように指示されます。 HCW は、計画された活動を継続し、HCW が患者のケアを完了するか、5 つの HH イベントが発生するまで、各機会の研究割り当てに従って手袋の洗浄または HH の実行を続けます。 研究スタッフは、通常のケアアームにランダム化されたHCWが各HHの瞬間に何をするかを記録します。 調査員は、ほとんどの遭遇で HH の機会が 5 つ以下であるため、最大 5 つの HH イベントを選択しました。
最後の機会の後、手袋を洗浄して乾燥させた後 (介入グループ、手袋の再利用)、新しい手袋を着用した後 (理想的な標準)、または 5 番目の時点または部屋を出る前のどちらか早い方 (通常のケア グループ)利き手ではない手袋をはめた手を寒天プレートに直接刻印することにより、手がサンプリングされます。 ポイント オブ ケアにいる間に HH の機会がない医療従事者 (例えば、病室に入って点滴ポンプのみを操作し、出口で HH を実行する看護師) は、研究から除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 接触予防策で患者と直接やり取りする医療従事者
除外基準:
- 大人
- 既知の C. difficile 感染患者のケア
- ケアの時点で手指衛生の機会がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：いつものお手入れ
研究担当者は、医療従事者に指示することなく、手指衛生の機会ごとに医療従事者が何をするかを黙って観察し、記録します
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実験的：手袋に直接ABHR
医療従事者は、手指衛生の機会ごとに手袋を洗浄するためにアルコールベースの手指消毒剤（ABHR）を使用するように研究担当者から指示されます
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医療従事者は、研究担当者から、手指衛生の機会ごとに手袋を消毒するためにアルコールベースの手指消毒剤 (ABHR) を使用するように指示されます。
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プラセボコンパレーター：理想の基準
医療従事者は、研究担当者から手袋を外し、手指衛生を実施し、手指衛生の機会ごとに手袋を交換するように指示されます
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医療従事者は、研究担当者から、手指衛生の機会ごとに手袋を消毒するためにアルコールベースの手指消毒剤 (ABHR) を使用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総細菌コロニー形成単位
時間枠：修了まで約1年
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手袋をはめた手から培養された総細菌コロニー形成単位は、比率の比較を使用して、介入と通常のケアグループの間、および介入と理想的な標準の間で比較されます。
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修了まで約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病原体の存在
時間枠：修了まで約1年
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1回の患者の遭遇中に、各腕の手袋をはめた手に病原性細菌が存在する
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修了まで約1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kerri Thom, MD、University of Maryland, College Park
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HP-00065976/69543
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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