Étude de paires appariées - Alignement cinématique vs mécanique
11 décembre 2024 mis à jour par: Medacta International SA
Étude de paires appariées pour évaluer l'influence de l'alignement cinématique par rapport à l'alignement mécanique dans le remplacement total du genou
Le but de cette étude est d'évaluer la fonction postopératoire du genou après arthroplastie totale du genou réalisée selon l'alignement anatomique et de comparer ces résultats à ceux d'une cohorte historique appariée de patients opérés avec alignement mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les 25 patients, du groupe cinématique, sont inclus prospectivement.
Tandis que, les données des patients du groupe Mécanique, sont recueillies rétrospectivement à partir d'une collection historique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Brakel, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33034
- St. Vinzenz Krankenhaus Brakel
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront recrutés lors de la visite préopératoire sur le site d'investigation.
Tous les patients programmés pour une arthroplastie totale du genou, répondant aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront invités à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une maladie répondant aux indications d'utilisation des implants Medacta définies par cette étude (utilisation conforme).
- Patients nécessitant une arthroplastie totale du genou primaire
- Les patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'intervention chirurgicale du patient.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une ou plusieurs conditions médicales identifiées comme une contre-indication définie par l'étiquetage sur les implants Medacta utilisés dans cette étude.
- Antécédents d'ostéotomie autour du genou
- Instabilité ligamentaire susceptible de nécessiter un niveau de contrainte plus élevé
- Infection antérieure ou maladie inflammatoire
- Déformations extra-articulaires pour lesquelles une tige de guidage intramédullaire fémorale ne peut pas être insérée dans le canal et l'utilisation d'une chirurgie orthopédique assistée par ordinateur (CAOS) ou d'une instrumentation spécifique au patient (PSI) est requise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Alignement cinématique avec GMK Sphere®
Patients inscrits de manière prospective avec des chirurgies prévues pour obtenir un alignement cinématique
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Le principe d'alignement cinématique du composant fémoral consiste à retirer la quantité correcte d'os et de cartilage du fémur distal et postérieur après avoir pris en compte l'usure et le trait de scie de la lame, de sorte que l'épaisseur totale du tissu manquant et retiré corresponde à l'épaisseur du fémur. composant.
La GMK Sphere® est une prothèse totale de genou.
La conception du GMK Sphere® se caractérise par un condyle fémoral médial sphérique et un insert tibial fixe asymétrique en polyéthylène UHMWPE avec un compartiment médial sphérique concave.
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Alignement mécanique avec GMK Sphere®
Groupe historique qui avait un alignement mécanique, apparié avec le groupe prospectif
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La GMK Sphere® est une prothèse totale de genou.
La conception du GMK Sphere® se caractérise par un condyle fémoral médial sphérique et un insert tibial fixe asymétrique en polyéthylène UHMWPE avec un compartiment médial sphérique concave.
L'alignement mécanique classique (MA) dans l'arthroplastie totale du genou (TKA) est destiné à co-aligner les composants prothétiques sur les axes mécaniques du fémur et du tibia et à restaurer l'alignement global neutre des membres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les résultats cliniques de la mécanique et de la cinématique avec le nouveau score de la Knee Society
Délai: Suivi à 1 an
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Le nouveau KSS (à partir de la publication de 2011, Giles R. Scuderi MD "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) comprend une partie remplie par le chirurgien et une par le patient.
Le premier résultat est axé sur le sous-score « Activités fonctionnelles », à l'exclusion des « Activités discrétionnaires du genou ».
Le maximum est de 85 points tandis que le minimum est de -10 points.
Le score "Activités fonctionnelles" comprend 3 sous-scores : MARCHE ET DEBOUT (min -10, max 30), ACTIVITÉS STANDARD (min 0, max 30) et ACTIVITÉS AVANCÉES (min 0, max 25)
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Suivi à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration fonctionnelle, satisfaction et symptômes du patient
Délai: Suivi à 1 an
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L'amélioration fonctionnelle, la satisfaction et les symptômes sont la somme des sous-scores suivants du nouveau KSS : "Activités fonctionnelles", "Satisfaction du patient" et "Symptômes"
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Suivi à 1 an
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Difformité résiduelle
Délai: Suivi à 1 an
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La déformation résiduelle est évaluée par analyse aux rayons X grand axe : angle HKA
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Suivi à 1 an
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Contracture en flexion-extension
Délai: Suivi à 1 an
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La contracture en flexion-extension est évaluée par un sous-score du nouveau KSS : "Joint motion"
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Suivi à 1 an
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Douleur, fonction et raideur autodéclarées
Délai: Suivi à 1 an
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Ces aspects sont évalués par le score KOOS
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Suivi à 1 an
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Capacité d'oublier l'articulation artificielle
Délai: Suivi à 1 an
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Grâce à l'utilisation du Forgotten Joint Score
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Suivi à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Première publication (Réel)
26 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P02.010.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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Essais cliniques sur Alignement cinématique
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