配对研究 - 运动学与机械对准
2024年12月11日 更新者：Medacta International SA
配对研究评估全膝关节置换运动学与机械排列的影响
本研究的目的是评估根据解剖排列进行全膝关节置换术后膝关节功能，并将这些结果与机械排列手术患者的匹配历史队列的结果进行比较。
研究概览
详细说明
运动学组的 25 名患者是前瞻性入组的。
同时，机械组患者的数据是从历史收藏中回顾性收集的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
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Brakel、North Rhine-Westphalia、德国、33034
- St. Vinzenz Krankenhaus Brakel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将在研究地点的术前访问期间招募患者。
所有计划进行全膝关节置换术、符合纳入标准且无排除标准的患者将被邀请参加研究。
描述
纳入标准：
- 患有符合本研究定义的 Medacta 植入物使用适应症（标签上使用）的疾病的患者。
- 需要初次全膝关节置换术的患者
- 愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究的患者。 必须在患者手术前获得书面知情同意书。
排除标准：
- 那些患有一种或多种疾病的人被确定为本研究中使用的 Medacta 植入物标签所定义的禁忌症。
- 以前膝盖周围的截骨术
- 韧带不稳定可能需要更高水平的约束
- 既往感染或炎症性疾病
- 对于无法将股骨髓内导杆插入髓腔的关节外畸形，需要使用计算机辅助骨科手术 (CAOS) 或患者专用器械 (PSI)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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与 GMK Sphere® 的运动对准
前瞻性入组的患者计划进行手术以进行运动对齐
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运动学对齐股骨假体的原则是在考虑到磨损和锯片切口后，从股骨远端和后部移除正确数量的骨和软骨，使缺失和移除组织的总厚度与股骨的厚度相匹配成分。
GMK Sphere® 是一种全膝关节假体。
GMK Sphere® 的设计特点是球形内侧股骨髁和不对称固定胫骨 UHMWPE 聚乙烯插入物，带有凹球形内侧隔间。
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使用 GMK Sphere® 进行机械对准
机械对准的历史组，与预期组配对
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GMK Sphere® 是一种全膝关节假体。
GMK Sphere® 的设计特点是球形内侧股骨髁和不对称固定胫骨 UHMWPE 聚乙烯插入物，带有凹球形内侧隔间。
全膝关节置换术 (TKA) 中的经典机械对齐 (MA) 旨在将假体组件与股骨和胫骨的机械轴共同对齐，并恢复中立的整体肢体对齐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将机械与运动学的临床结果与新的膝关节协会评分进行比较
大体时间：1年随访
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新的 KSS（来自 2011 年出版的 Giles R. Scuderi MD“The New Knee Society Knee Scoring System”Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19）包括由外科医生填写的部分和由患者填写的部分。
第一个结果集中在“功能活动”子分数上，不包括“自主膝关节活动”。
最高为 85 分，最低为 -10 分。
“功能性活动”分数包括 3 个分项分数：步行和站立（最低 -10，最高 30）、标准活动（最低 0，最高 30）和高级活动（最低 0，最高 25）
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1年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者功能改善、满意度和症状
大体时间：1年随访
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功能改善、满意度和症状是新 KSS 的以下子分数的总和：“功能活动”、“患者满意度”和“症状”
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1年随访
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残余畸形
大体时间：1年随访
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残余畸形通过长轴X射线分析评估：HKA角
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1年随访
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屈伸挛缩
大体时间：1年随访
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屈伸挛缩通过新 KSS 的一个子评分进行评估：“关节运动”
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1年随访
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自我报告的疼痛、功能和僵硬
大体时间：1年随访
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这些方面都是通过KOOS评分来评估的
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1年随访
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忘记人工关节的能力
大体时间：1年随访
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通过使用 Forgotten Joint Score
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1年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (实际的)
2019年5月18日
研究完成 (实际的)
2019年5月18日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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