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Matched-Pair-Studie – Kinematische vs. mechanische Ausrichtung

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Medacta International SA

Matched-Pair-Studie zur Bewertung des Einflusses der kinematischen gegenüber der mechanischen Ausrichtung beim totalen Kniegelenkersatz

Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperative Kniefunktion nach Knietotalendoprothetik gemäß der anatomischen Ausrichtung zu bewerten und diese Ergebnisse mit denen einer entsprechenden historischen Kohorte von Patienten zu vergleichen, die mit mechanischer Ausrichtung operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 25 Patienten der kinematischen Gruppe werden prospektiv aufgenommen. Während die Daten von Patienten der mechanischen Gruppe retrospektiv aus einer historischen Sammlung gesammelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Brakel, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33034
        • St. Vinzenz Krankenhaus Brakel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden während des präoperativen Besuchs am Untersuchungsort rekrutiert. Alle Patienten, bei denen ein totaler Kniegelenkersatz geplant ist und die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Krankheit, die den in dieser Studie definierten Indikationen für die Verwendung von Medacta-Implantaten entspricht (On-Label-Use).
  2. Patienten, die einen primären Kniegelenkersatz benötigen
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Vor der Operation des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer oder mehreren Erkrankungen, die als Kontraindikation identifiziert wurden, definiert durch die Kennzeichnung auf den in dieser Studie verwendeten Medacta-Implantaten.
  2. Frühere Osteotomie um das Knie
  3. Bandinstabilität erfordert wahrscheinlich ein höheres Maß an Einschränkung
  4. Frühere Infektion oder entzündliche Erkrankung
  5. Extraartikuläre Deformitäten, bei denen eine femorale intramedulläre Führungsstange nicht in den Kanal eingeführt werden kann und die Verwendung einer computergestützten orthopädischen Chirurgie (CAOS) oder einer patientenspezifischen Instrumentierung (PSI) erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinematische Ausrichtung mit GMK Sphere®
Patienten, die prospektiv mit Operationen eingeschrieben wurden, um eine kinematische Ausrichtung zu erhalten
Verfahren: Kinematische Ausrichtung
Das Prinzip für die kinematische Ausrichtung der femoralen Komponente besteht darin, die richtige Menge an Knochen und Knorpel vom distalen und hinteren Femur nach Berücksichtigung von Verschleiß und Sägeblattschnitt zu entfernen, sodass die Gesamtdicke des fehlenden und entfernten Gewebes der Dicke des Femurs entspricht Komponente.
Gerät: GMK-Kugel®
Die GMK Sphere® ist eine Knietotalprothese. Das Design der GMK Sphere® zeichnet sich durch einen kugelförmigen medialen Femurkondylus und einen asymmetrischen fixierten tibialen UHMWPE-Polyethyleneinsatz mit einem konkaven kugelförmigen medialen Kompartiment aus.
Mechanische Ausrichtung mit GMK Sphere®
Historische Gruppe, die eine mechanische Ausrichtung hatte, passend gepaart mit der potenziellen Gruppe
Gerät: GMK-Kugel®
Die GMK Sphere® ist eine Knietotalprothese. Das Design der GMK Sphere® zeichnet sich durch einen kugelförmigen medialen Femurkondylus und einen asymmetrischen fixierten tibialen UHMWPE-Polyethyleneinsatz mit einem konkaven kugelförmigen medialen Kompartiment aus.
Verfahren: Mechanische Ausrichtung
Die klassische mechanische Ausrichtung (MA) in der Knietotalendoprothetik (TKA) soll die prothetischen Komponenten an den mechanischen Achsen von Femur und Tibia ausrichten und die neutrale Gesamtausrichtung der Extremität wiederherstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie mit dem neuen Knee Society Score die klinischen Ergebnisse von mechanischen und kinematischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Das neue KSS (aus der Veröffentlichung von 2011, Giles R. Scuderi MD „The New Knee Society Knee Scoring System“ Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) umfasst einen vom Chirurgen und einen vom Patienten ausgefüllten Teil. Das erste Ergebnis konzentriert sich auf den Subscore „Funktionale Aktivitäten“, ausgenommen die „diskretionären Knieaktivitäten“. Das Maximum liegt bei 85 Punkten, das Minimum bei -10 Punkten. Die Punktzahl „Funktionale Aktivitäten“ umfasst 3 Unterpunktzahlen: GEHEN UND STEHEN (min. -10, max. 30), STANDARDAKTIVITÄTEN (min. 0, max. 30) und FORTGESCHRITTENE AKTIVITÄTEN (min. 0, max. 25)
1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung, Zufriedenheit und Symptome des Patienten
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Die funktionelle Verbesserung, Zufriedenheit und Symptome ist die Summe der folgenden Subscores des neuen KSS: „Funktionelle Aktivitäten“, „Patientenzufriedenheit“ und „Symptome“
1-Jahres-Follow-up
Restdeformität
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Die Restdeformität wird durch Längsachsen-Röntgenanalyse bewertet: HKA-Winkel
1-Jahres-Follow-up
Flexions-Extensions-Kontraktur
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Die Beuge-Streck-Kontraktur wird durch einen Subscore des neuen KSS bewertet: „Gelenkbewegung“
1-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Schmerzen, Funktion und Steifheit
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Diese Aspekte werden durch den KOOS-Score bewertet
1-Jahres-Follow-up
Fähigkeit, künstliche Gelenke zu vergessen
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Durch die Verwendung des Forgotten Joint Score
1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02.010.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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