Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matchet parstudie - kinematisk vs mekanisk justering

11. desember 2024 oppdatert av: Medacta International SA

Matchet parstudie for å vurdere innflytelsen av kinematisk versus mekanisk justering i total kneerstatning

Målet med denne studien er å evaluere postoperativ knefunksjon etter total kneartroplastikk utført i henhold til den anatomiske justeringen og sammenligne disse resultatene med resultatene til en matchet historisk kohort av pasienter operert med mekanisk justering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De 25 pasientene fra Kinematic-gruppen er prospektivt registrert. Mens dataene til pasienter i den mekaniske gruppen, er retrospektivt samlet inn fra en historisk samling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Brakel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33034
        • St. Vinzenz Krankenhaus Brakel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert under det preoperative besøket på undersøkelsesstedet. Alle pasienter som er planlagt for en total kneprotese som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli invitert til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har en sykdom som oppfyller indikasjonene for bruk for Medacta-implantater definert av denne studien (on-label use).
  2. Pasienter som trenger primær total kneprotese
  3. Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Skriftlig informert samtykke må innhentes før pasientens operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. De med en eller flere medisinske tilstander identifisert som en kontraindikasjon definert av merkingen på Medacta-implantater som brukes i denne studien.
  2. Tidligere osteotomi rundt kneet
  3. Ligamentustabilitet vil sannsynligvis kreve høyere nivå av begrensninger
  4. Tidligere infeksjon eller inflammatorisk sykdom
  5. Ekstraartikulære deformiteter der en femoral intramedullær styrestang ikke kan settes inn i kanalen, og bruk av datamaskinassistert ortopedisk kirurgi (CAOS) eller pasientspesifikk instrumentering (PSI) er nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kinematisk justering med GMK Sphere®
Pasienter som ble registrert prospektivt med operasjoner planlagt for å få kinematisk justering
Fremgangsmåte: Kinematisk justering
Prinsippet for kinematisk innretting av lårbenskomponenten er å fjerne korrekt mengde bein og brusk fra det distale og bakre lårbenet etter å ha tatt hensyn til slitasje og sagbladssnitt, slik at den totale tykkelsen på det manglende og fjernede vevet samsvarer med tykkelsen på lårbenet. komponent.
Enhet: GMK Sphere®
GMK Sphere® er en total kneprotese. Utformingen av GMK Sphere® er preget av en sfærisk medial lårbenskondyl og en asymmetrisk fast tibial UHMWPE polyetyleninnsats med et konkavt sfærisk medialt rom.
Mekanisk justering med GMK Sphere®
Historisk gruppe som hadde mekanisk justering, matchet med den potensielle gruppen
Enhet: GMK Sphere®
GMK Sphere® er en total kneprotese. Utformingen av GMK Sphere® er preget av en sfærisk medial lårbenskondyl og en asymmetrisk fast tibial UHMWPE polyetyleninnsats med et konkavt sfærisk medialt rom.
Fremgangsmåte: Mekanisk justering
Klassisk mekanisk justering (MA) i total kneartroplastikk (TKA) er ment å samjustere protesekomponentene til de mekaniske aksene til lårbenet og tibia og gjenopprette nøytral generell justering av lemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign kliniske resultater av mekanisk vs kinematisk med ny Knee Society Score
Tidsramme: 1 års oppfølging
Den nye KSS (fra utgivelsen av 2011, Giles R. Scuderi MD "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) inkluderer en del fylt av kirurgen og en av pasienten. Det første resultatet er fokusert på "Functional Activities" subscore, unntatt "Skjønnsmessige kneaktiviteter". Maksimum er 85 poeng mens minimum er -10 poeng. Poengsummen "Funksjonelle aktiviteter" inkluderer 3 underpoeng: GÅ OG STÅENDE (min -10, maks 30), STANDARD AKTIVITETER (min 0, maks 30) og AVANSERTE AKTIVITETER (min 0, maks 25)
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens funksjonsforbedring, tilfredshet og symptomer
Tidsramme: 1 års oppfølging
Den funksjonelle forbedringen, tilfredsstillelsen og symptomene er summen av følgende delpoeng av den nye KSS: "Funksjonelle aktiviteter", "Pasienttilfredshet" og "Symptomer"
1 års oppfølging
Gjenværende deformitet
Tidsramme: 1 års oppfølging
Den gjenværende deformiteten vurderes ved langakset røntgenanalyse: HKA-vinkel
1 års oppfølging
Fleksjon-ekstensjon kontraktur
Tidsramme: 1 års oppfølging
Bøye-ekstensjonskontrakturen blir evaluert av en underscore av den nye KSS: "Joint motion"
1 års oppfølging
Selvrapportert smerte, funksjon og stivhet
Tidsramme: 1 års oppfølging
Disse aspektene blir evaluert gjennom KOOS-score
1 års oppfølging
Evne til å glemme kunstig ledd
Tidsramme: 1 års oppfølging
Gjennom bruk av Forgotten Joint Score
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02.010.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Kinematisk justering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere