Studio delle coppie appaiate - Allineamento cinematico vs meccanico
19 febbraio 2020 aggiornato da: Medacta International SA
Studio delle coppie appaiate per valutare l'influenza dell'allineamento cinematico rispetto a quello meccanico nella sostituzione totale del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare la funzione postoperatoria del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio eseguita secondo l'allineamento anatomico e confrontare questi risultati con quelli di una coorte storica corrispondente di pazienti operati con allineamento meccanico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I 25 pazienti, del gruppo Cinematico, sono arruolati in modo prospettico.
Mentre, i dati dei pazienti del gruppo Meccanico, sono raccolti retrospettivamente da una raccolta storica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Rhine-Westphalia
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Brakel, North Rhine-Westphalia, Germania, 33034
- St. Vinzenz Krankenhaus Brakel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti verranno reclutati durante la visita preoperatoria presso il sito sperimentale.
Tutti i pazienti programmati per una sostituzione totale del ginocchio, che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno invitati allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano una malattia che soddisfa le indicazioni per l'uso degli impianti Medacta definiti da questo studio (uso in etichetta).
- Pazienti che necessitano di sostituzione primaria totale del ginocchio
- Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'intervento del paziente.
Criteri di esclusione:
- Quelli con una o più condizioni mediche identificate come una controindicazione definita dall'etichettatura sugli impianti Medacta utilizzati in questo studio.
- Precedente osteotomia attorno al ginocchio
- L'instabilità del legamento potrebbe richiedere un livello più elevato di costrizione
- Precedente infezione o malattia infiammatoria
- Deformità extraarticolari per le quali non è possibile inserire nel canale un'asta di guida endomidollare femorale ed è richiesto l'uso di chirurgia ortopedica assistita da computer (CAOS) o strumentazione specifica per il paziente (PSI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Allineamento cinematico con GMK Sphere®
Pazienti arruolati in modo prospettico con interventi chirurgici pianificati per ottenere l'allineamento cinematico
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Il principio per l'allineamento cinematico della componente femorale consiste nel rimuovere la corretta quantità di osso e cartilagine dal femore distale e posteriore dopo aver tenuto conto dell'usura e del taglio della lama della sega, in modo che lo spessore totale del tessuto mancante e rimosso corrisponda allo spessore del femore componente.
La GMK Sphere® è una protesi totale di ginocchio.
Il design di GMK Sphere® è caratterizzato da un condilo femorale mediale sferico e da un inserto tibiale fisso asimmetrico in polietilene UHMWPE con un compartimento mediale sferico concavo.
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Allineamento meccanico con GMK Sphere®
Gruppo storico che aveva un allineamento meccanico, accoppiato con il gruppo potenziale
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La GMK Sphere® è una protesi totale di ginocchio.
Il design di GMK Sphere® è caratterizzato da un condilo femorale mediale sferico e da un inserto tibiale fisso asimmetrico in polietilene UHMWPE con un compartimento mediale sferico concavo.
L'allineamento meccanico classico (MA) nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ha lo scopo di co-allineare i componenti protesici agli assi meccanici del femore e della tibia e ripristinare l'allineamento generale neutro dell'arto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta i risultati clinici di meccanica vs cinematica con il nuovo punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Il nuovo KSS (dalla pubblicazione del 2011, Giles R. Scuderi MD "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) comprende una parte compilata dal chirurgo e una dal paziente.
Il primo risultato è focalizzato sul sottopunteggio "Attività funzionali", escludendo le "Attività discrezionali del ginocchio".
Il massimo è di 85 punti mentre il minimo è di -10 punti.
Il punteggio "Attività Funzionali" comprende 3 sottopunteggi: CAMMINATA E STAZIONE IN PIEDI (min -10, max 30), ATTIVITÀ STANDARD (min 0, max 30) e ATTIVITÀ AVANZATE (min 0, max 25)
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Follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento funzionale, soddisfazione e sintomi del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Il miglioramento funzionale, la soddisfazione e i sintomi è la somma dei seguenti sottopunteggi del nuovo KSS: "Attività funzionali", "Soddisfazione del paziente" e "Sintomi"
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Follow-up a 1 anno
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Deformità residua
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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La deformità residua viene valutata mediante analisi a raggi X in asse lungo: angolo HKA
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Follow-up a 1 anno
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Contrattura in flessione-estensione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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La contrattura in flessione-estensione è valutata da un sottopunteggio del nuovo KSS: "Joint motion"
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Follow-up a 1 anno
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Dolore, funzione e rigidità auto-riportati
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Questi aspetti vengono valutati attraverso il punteggio KOOS
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Follow-up a 1 anno
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Capacità di dimenticare l'articolazione artificiale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Attraverso l'uso del punteggio comune dimenticato
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Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02.010.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .