Badanie dopasowanych par — wyrównanie kinematyczne i mechaniczne
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Medacta International SA
Badanie dobranych par w celu oceny wpływu wyrównania kinematycznego i mechanicznego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania jest ocena pooperacyjnej funkcji stawu kolanowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przeprowadzonej zgodnie z ustawieniem anatomicznym i porównanie tych wyników z wynikami dla dopasowanej historycznej kohorty pacjentów operowanych z ustawieniem mechanicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
25 pacjentów z grupy Kinematic jest włączonych prospektywnie.
Natomiast dane pacjentów z grupy mechanicznej są zbierane retrospektywnie z historycznego zbioru.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Brakel, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33034
- St. Vinzenz Krankenhaus Brakel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani podczas wizyty przedoperacyjnej w ośrodku badawczym.
Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, spełniający kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się z chorobą spełniającą wskazania do stosowania implantów Medacta określone w tym badaniu (stosowanie zgodne z zaleceniami).
- Pacjenci wymagający pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Przed operacją pacjenta należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z co najmniej jednym schorzeniem zidentyfikowanym jako przeciwwskazanie określone na etykiecie na implantach Medacta użytych w tym badaniu.
- Poprzednia osteotomia wokół kolana
- Niestabilność więzadła może wymagać większego ograniczenia
- Wcześniejsza infekcja lub choroba zapalna
- Deformacje pozastawowe, w przypadku których nie można wprowadzić pręta prowadzącego śródszpikowego kości udowej do kanału i wymagane jest zastosowanie chirurgii ortopedycznej wspomaganej komputerowo (CAOS) lub instrumentarium specyficznego dla pacjenta (PSI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kinematyczne wyrównanie z GMK Sphere®
Pacjenci zapisani prospektywnie z planowanymi operacjami w celu uzyskania wyrównania kinematycznego
|
Zasada kinematycznego wyrównania elementu udowego polega na usunięciu odpowiedniej ilości kości i chrząstki z dystalnej i tylnej części kości udowej po uwzględnieniu zużycia i rzazu piły, tak aby całkowita grubość brakującej i usuniętej tkanki odpowiadała grubości kości udowej część.
GMK Sphere® to całkowita proteza stawu kolanowego.
Konstrukcja GMK Sphere® charakteryzuje się sferycznym kłykciem przyśrodkowym kości udowej i asymetryczną, stałą wkładką polietylenową UHMWPE piszczelową z wklęsłym sferycznym przedziałem przyśrodkowym.
|
|
Mechaniczne wyrównanie za pomocą GMK Sphere®
Grupa historyczna, która miała wyrównanie mechaniczne, sparowana z grupą potencjalną
|
GMK Sphere® to całkowita proteza stawu kolanowego.
Konstrukcja GMK Sphere® charakteryzuje się sferycznym kłykciem przyśrodkowym kości udowej i asymetryczną, stałą wkładką polietylenową UHMWPE piszczelową z wklęsłym sferycznym przedziałem przyśrodkowym.
Klasyczne ustawienie mechaniczne (MA) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) ma na celu współosiowanie elementów protezy z osiami mechanicznymi kości udowej i piszczelowej oraz przywrócenie neutralnego ogólnego ustawienia kończyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wyniki kliniczne mechanicznego i kinematycznego z nową oceną społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Nowy KSS (z publikacji z 2011 r., Giles R. Scuderi MD „The New Knee Society Knee Scoring System” Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) zawiera część wypełnianą przez chirurga i jedną przez pacjenta.
Pierwszy wynik koncentruje się na podskali „Aktywności funkcjonalne”, z wyłączeniem „Uznaniowych czynności kolana”.
Maksimum to 85 punktów, a minimum to -10 punktów.
Ocena „Aktywności funkcjonalne” zawiera 3 podskalacje: CHODZENIE I STANIE (min -10, max 30), CZYNNOŚCI STANDARDOWE (min 0, max 30) i CZYNNOŚCI ZAAWANSOWANE (min 0, max 25)
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcjonalna pacjenta, satysfakcja i objawy
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Poprawa funkcjonalna, satysfakcja i objawy to suma następujących wyników cząstkowych nowego KSS: „Czynności funkcjonalne”, „Zadowolenie pacjenta” i „Objawy”
|
1 rok obserwacji
|
|
Szczątkowa deformacja
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Pozostałą deformację ocenia się za pomocą analizy rentgenowskiej osi długiej: kąt HKA
|
1 rok obserwacji
|
|
Przykurcz zgięciowo-wyprostny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Przykurcz zgięciowo-wyprostny jest oceniany przez punktację nowego KSS: „Ruch w stawie”
|
1 rok obserwacji
|
|
Samodzielnie zgłaszany ból, funkcja i sztywność
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Aspekty te są oceniane za pomocą wyniku KOOS
|
1 rok obserwacji
|
|
Możliwość zapomnienia o sztucznym stawie
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Poprzez wykorzystanie Forgotten Joint Score
|
1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02.010.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wyrównanie kinematyczne
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
Limacorporate S.p.aNAMSAJeszcze nie rekrutacja
-
Limacorporate S.p.aRekrutacyjnyReumatyzm | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Martwica jałowa | Urazowe zapalenie stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Deformacja kolanaStany Zjednoczone