Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matchat parstudie - kinematisk vs mekanisk inriktning

19 februari 2020 uppdaterad av: Medacta International SA

Matchade parstudie för att bedöma påverkan av kinematisk kontra mekanisk inriktning vid total knäbyte

Syftet med denna studie är att utvärdera postoperativ knäfunktion efter total knäprotesplastik utförd enligt den anatomiska anpassningen och jämföra dessa resultat med resultaten från en matchad historisk kohort av patienter opererade med mekanisk anpassning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De 25 patienterna i den kinematiska gruppen är prospektivt inskrivna. Medan data från patienter i den mekaniska gruppen samlas in retrospektivt från en historisk samling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Brakel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33034
        • St. Vinzenz Krankenhaus Brakel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras under det preoperativa besöket på undersökningsplatsen. Alla patienter som är schemalagda för totala knäproteser som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att bjudas in till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som uppvisar sjukdom som uppfyller indikationerna för användning för Medacta-implantat som definieras av denna studie (on-label use).
  2. Patienter som kräver primär total knäbyte
  3. Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före patientens operation.

Exklusions kriterier:

  1. De med en eller flera medicinska tillstånd identifierade som en kontraindikation definierad av märkningen på Medacta-implantat som används i denna studie.
  2. Tidigare osteotomi runt knäet
  3. Ligamentinstabilitet kommer sannolikt att kräva högre nivå av tvång
  4. Tidigare infektion eller inflammatorisk sjukdom
  5. Extraartikulära deformiteter för vilka en femoral intramedullär styrstav inte kan föras in i kanalen och användning av datorstödd ortopedisk kirurgi (CAOS) eller patientspecifik instrumentering (PSI) krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kinematisk inriktning med GMK Sphere®
Patienter inskrivna prospektivt med operationer planerade för att få kinematisk anpassning
Procedur: Kinematisk inriktning
Principen för kinematisk inriktning av lårbenskomponenten är att ta bort rätt mängd ben och brosk från det distala och bakre lårbenet efter att ha tagit hänsyn till slitage och sågbladsskär, så att den totala tjockleken på den saknade och borttagna vävnaden matchar tjockleken på lårbenet. komponent.
Enhet: GMK Sphere®
GMK Sphere® är en total knäprotes. Designen av GMK Sphere® kännetecknas av en sfärisk medial lårbenskondyl och en asymmetrisk fast tibial UHMWPE polyeteninsats med ett konkavt sfäriskt medialt fack.
Mekanisk uppriktning med GMK Sphere®
Historisk grupp som hade mekanisk inriktning, matchade med den potentiella gruppen
Enhet: GMK Sphere®
GMK Sphere® är en total knäprotes. Designen av GMK Sphere® kännetecknas av en sfärisk medial lårbenskondyl och en asymmetrisk fast tibial UHMWPE polyeteninsats med ett konkavt sfäriskt medialt fack.
Procedur: Mekanisk inriktning
Klassisk mekanisk inriktning (MA) vid total knäprotesplastik (TKA) är avsedd att saminrikta proteskomponenterna till de mekaniska axlarna av lårbenet och skenbenet och återställa en neutral övergripande justering av extremiteterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför kliniska resultat av mekanisk vs kinematisk med nya Knee Society Score
Tidsram: 1 års uppföljning
Den nya KSS (från publiceringen av 2011, Giles R. Scuderi MD "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) inkluderar en del fylld av kirurgen och en av patienten. Det första resultatet är fokuserat på "Functional Activities" underpoängen, exklusive "Diskretionära knäaktiviteter". Max är 85 poäng medan minimum är -10 poäng. Poängen "Functional Activities" inkluderar 3 delpoäng: GÅ OCH STÅ (min -10, max 30), STANDARD AKTIVITETER (min 0, max 30) och AVANCERADE AKTIVITETER (min 0, max 25)
1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientfunktionsförbättring, tillfredsställelse och symtom
Tidsram: 1 års uppföljning
Funktionsförbättringen, tillfredsställelsen och symtomen är summan av följande delpoäng i den nya KSS: "Funktionella aktiviteter", "Patienttillfredsställelse" och "Symptom"
1 års uppföljning
Kvarvarande deformitet
Tidsram: 1 års uppföljning
Den kvarvarande deformiteten utvärderas med långaxlig röntgenanalys: HKA-vinkel
1 års uppföljning
Flexion-extension kontraktur
Tidsram: 1 års uppföljning
Böjnings-förlängningskontrakturen utvärderas av en delpoäng av den nya KSS: "Joint motion"
1 års uppföljning
Självrapporterad smärta, funktion och stelhet
Tidsram: 1 års uppföljning
Dessa aspekter utvärderas genom KOOS-poäng
1 års uppföljning
Förmåga att glömma konstgjord led
Tidsram: 1 års uppföljning
Genom användningen av Forgotten Joint Score
1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P02.010.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Kinematisk inriktning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera