Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Matched Pair Study – kinematikai vs mechanikai igazítás

2020. február 19. frissítette: Medacta International SA

Párosított páros vizsgálat a kinematikai és mechanikai igazodás hatásának felmérésére a teljes térdprotézisben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a posztoperatív térdfunkciót az anatómiai elrendezésnek megfelelően elvégzett teljes térdízületi műtét után, és összehasonlítsa ezeket az eredményeket a mechanikai illesztéssel operált betegek egybeesett történelmi csoportjának eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kinematikus csoport 25 betegét leendőleg beíratják. Míg a Mechanikai csoport betegeinek adatait visszamenőleg egy történeti gyűjteményből gyűjtöttük össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Brakel, North Rhine-Westphalia, Németország, 33034
        • St. Vinzenz Krankenhaus Brakel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a preoperatív vizit során toborozzák a vizsgálati helyen. A vizsgálatba minden olyan beteget meghívnak, akinél teljes térdprotézisre kerül sor, és megfelel a felvételi kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik olyan betegségben jelentkeznek, amely megfelel a Medacta implantátumok e vizsgálatban meghatározott használati javallatainak (on-label használat).
  2. Elsődleges teljes térdprotézisre szoruló betegek
  3. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez. A beteg műtétje előtt írásos beleegyezést kell kérni.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akiknél egy vagy több egészségügyi állapotot ellenjavallatként azonosítottak a vizsgálatban használt Medacta implantátumok címkézése alapján.
  2. Korábbi osteotómia a térd körül
  3. A szalagok instabilitása valószínűleg magasabb szintű kényszert tesz szükségessé
  4. Korábbi fertőzés vagy gyulladásos betegség
  5. Extraartikuláris deformációk, amelyeknél a femoralis intramedulláris vezetőrudat nem lehet a csatornába behelyezni, és számítógépes ortopédiai sebészet (CAOS) vagy betegspecifikus műszer (PSI) használata szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kinematikai igazítás GMK Sphere®-vel
A kinematikai igazítás érdekében tervezett műtétekre prospektíven beiratkozott betegek
Eljárás: Kinematikai igazítás
A femorális komponens kinematikai beállításának elve az, hogy a kopás és a fűrészlap bevágásának figyelembevétele után a megfelelő mennyiségű csontot és porcot távolítsuk el a disztális és hátsó combcsontból, hogy a hiányzó és eltávolított szövet teljes vastagsága megegyezzen a combcsont vastagságával. összetevő.
Eszköz: GMK Sphere®
A GMK Sphere® egy teljes térdprotézis. A GMK Sphere® kialakítását egy gömb alakú mediális femorális condylus és egy aszimmetrikus fix tibialis UHMWPE polietilén betét jellemzi, homorú gömb alakú mediális rekesszel.
Mechanikai beállítás GMK Sphere®-vel
Történelmi csoport, aki mechanikusan igazodott, párosítva a leendő csoporttal
Eszköz: GMK Sphere®
A GMK Sphere® egy teljes térdprotézis. A GMK Sphere® kialakítását egy gömb alakú mediális femorális condylus és egy aszimmetrikus fix tibialis UHMWPE polietilén betét jellemzi, homorú gömb alakú mediális rekesszel.
Eljárás: Mechanikai beállítás
A klasszikus mechanikai igazítás (MA) a teljes térdízületi arthroplasztikában (TKA) arra szolgál, hogy a protézis komponenseit a combcsont és a sípcsont mechanikai tengelyeihez igazítsa, és helyreállítsa a végtagok neutrális összhangját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a mechanikai és a kinematikai klinikai eredményeket az új Knee Society Score értékkel
Időkeret: 1 éves követés
Az új KSS (a 2011-es kiadástól, Giles R. Scuderi MD "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) tartalmaz egy részt a sebész által, egyet pedig a páciens által kitöltött részt. Az első eredmény a „Funkcionális tevékenységek” alpontszámra összpontosít, kivéve a „Diskrecionális térdtevékenységeket”. A maximum 85 pont, a minimum -10 pont. A „Funkcionális tevékenységek” pontszám 3 részpontszámot tartalmaz: SÉTA ÉS ÁLLÁS (min -10, max 30), STANDARD TEVÉKENYSÉGEK (min 0, max 30) és HALADÓ TEVÉKENYSÉGEK (min 0, max 25)
1 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg funkcionális javulása, elégedettsége és tünetei
Időkeret: 1 éves követés
A funkcionális javulás, az elégedettség és a tünetek az új KSS következő alpontszámainak összege: „Funkcionális tevékenységek”, „Páciens elégedettség” és „Tünetek”
1 éves követés
Maradék deformitás
Időkeret: 1 éves követés
A maradék deformitást hosszú tengelyű röntgenanalízissel értékeljük: HKA szög
1 éves követés
Flexion-extenziós kontraktúra
Időkeret: 1 éves követés
A flexiós-extenziós kontraktúrát az új KSS alpontszáma értékeli: "Ízületi mozgás"
1 éves követés
Ön által bejelentett fájdalom, funkció és merevség
Időkeret: 1 éves követés
Ezeket a szempontokat a KOOS pontszám alapján értékeljük
1 éves követés
Képes elfelejteni a mesterséges ízületet
Időkeret: 1 éves követés
A Forgotten Joint Score használatával
1 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medacta International SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P02.010.18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Kinematikai igazítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel