Исследование согласованных пар — кинематическое и механическое выравнивание
11 декабря 2024 г. обновлено: Medacta International SA
Исследование с подобранными парами для оценки влияния кинематического и механического выравнивания при полной замене коленного сустава
Целью данного исследования является оценка послеоперационной функции коленного сустава после тотального эндопротезирования коленного сустава, выполненного в соответствии с анатомическим выравниванием, и сравнение этих результатов с результатами сопоставимой исторической когорты пациентов, оперированных с механическим выравниванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
25 пациентов из кинематической группы включены проспективно.
В то время как данные пациентов механической группы ретроспективно собраны из исторической коллекции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Brakel, North Rhine-Westphalia, Германия, 33034
- St. Vinzenz Krankenhaus Brakel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны во время предоперационного визита в исследовательский центр.
Все пациенты, которым запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава, отвечающие критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут приглашены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеванием, которое соответствует показаниям к применению имплантатов Medacta, определенным в этом исследовании (использование по этикетке).
- Пациенты, нуждающиеся в первичной полной замене коленного сустава
- Пациенты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Письменное информированное согласие должно быть получено до операции пациента.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть одно или несколько заболеваний, определенных как противопоказания, определяемые маркировкой на имплантатах Medacta, используемых в этом исследовании.
- Предыдущая остеотомия вокруг колена
- Нестабильность связок, вероятно, потребует более высокого уровня ограничения
- Предшествующая инфекция или воспалительное заболевание
- Внесуставные деформации, при которых бедренный интрамедуллярный направляющий стержень не может быть введен в канал и требуется использование компьютерной ортопедической хирургии (CAOS) или специального инструментария для пациента (PSI).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кинематическое выравнивание с помощью GMK Sphere®
Пациенты, зарегистрированные проспективно с запланированными операциями для достижения кинематического выравнивания
|
Принцип кинематического выравнивания бедренного компонента заключается в удалении правильного количества кости и хряща из дистального и заднего отделов бедренной кости после учета износа и пропила пильного диска, чтобы общая толщина отсутствующей и удаленной ткани соответствовала толщине бедренной кости. компонент.
GMK Sphere® — это тотальный протез коленного сустава.
Конструкция GMK Sphere® характеризуется сферическим медиальным мыщелком бедренной кости и асимметричной фиксированной большеберцовой вставкой из полиэтилена СВМПЭ с вогнутым сферическим медиальным отсеком.
|
|
Механическое выравнивание с помощью GMK Sphere®
Историческая группа, у которой было механическое выравнивание, сопоставленная с предполагаемой группой.
|
GMK Sphere® — это тотальный протез коленного сустава.
Конструкция GMK Sphere® характеризуется сферическим медиальным мыщелком бедренной кости и асимметричной фиксированной большеберцовой вставкой из полиэтилена СВМПЭ с вогнутым сферическим медиальным отсеком.
Классическое механическое выравнивание (МА) при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА) предназначено для совместного выравнивания компонентов протеза с механическими осями бедренной и большеберцовой кости и восстановления нейтрального общего выравнивания конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните клинические результаты механического и кинематического лечения с помощью новой шкалы Knee Society Score.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Новый KSS (из публикации Джайлса Р. Скудери, 2011 г., «The New Knee Society Knee Scoring System», Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) включает часть, заполняемую хирургом, и одну часть, заполняемую пациентом.
Первый результат ориентирован на подсчет «Функциональная деятельность», исключая «Дискретную деятельность колена».
Максимум 85 баллов, минимум -10 баллов.
Оценка «Функциональная активность» включает 3 подбалла: ХОДЬБА И СТОЯЧИЕ (мин. -10, макс. 30), СТАНДАРТНЫЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (мин. 0, макс. 30) и ПРОДВИНУТЫЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (мин. 0, макс. 25).
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное улучшение пациента, удовлетворенность и симптомы
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Функциональное улучшение, удовлетворенность и симптомы представляют собой сумму следующих подбаллов нового KSS: «Функциональная активность», «Удовлетворенность пациента» и «Симптомы».
|
1 год наблюдения
|
|
Остаточная деформация
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Остаточная деформация оценивается рентгенологическим анализом по длинной оси: угол HKA
|
1 год наблюдения
|
|
Сгибательно-разгибательная контрактура
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Сгибательно-разгибательную контрактуру оценивают по подшкале нового KSS: «Движение в суставе».
|
1 год наблюдения
|
|
Самооценка боли, функции и скованности
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Эти аспекты оцениваются по шкале KOOS.
|
1 год наблюдения
|
|
Возможность забыть об искусственном суставе
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
С помощью забытого совместного счета
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P02.010.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кинематическое выравнивание
-
Limacorporate S.p.aNAMSAПрекращеноПолная замена коленного суставаСоединенное Королевство