일치 쌍 연구 - 운동학적 대 기계적 정렬
2024년 12월 11일 업데이트: Medacta International SA
슬관절 전치환술에서 운동학적 정렬 대 기계적 정렬의 영향을 평가하기 위한 일치 쌍 연구
이 연구의 목적은 해부학적 정렬에 따라 수행된 슬관절 전치환술 후 수술 후 무릎 기능을 평가하고 이러한 결과를 기계적 정렬로 수술된 일치하는 과거 코호트 환자의 결과와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Kinematic 그룹의 25명의 환자가 전향적으로 등록됩니다.
한편, 기계적 그룹의 환자 데이터는 과거 컬렉션에서 소급하여 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Brakel, North Rhine-Westphalia, 독일, 33034
- St. Vinzenz Krankenhaus Brakel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 현장에서 수술 전 방문 중에 환자를 모집합니다.
슬관절 전치환술이 예정된 모든 환자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 모두 연구에 초대되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 본 연구에서 정의한 Medacta 임플란트 사용 적응증을 충족하는 질병을 나타내는 환자(라벨 사용).
- 일차 슬관절 전치환술이 필요한 환자
- 연구 참여에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 환자. 서면 동의서는 환자의 수술 전에 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구에 사용된 Medacta 임플란트의 라벨링에 의해 정의된 금기 사항으로 확인된 하나 이상의 의학적 상태가 있는 사람.
- 이전 무릎 주위 절골술
- 더 높은 수준의 구속이 필요할 가능성이 있는 인대 불안정성
- 이전 감염 또는 염증성 질환
- 대퇴골 골수내 유도봉을 관에 삽입할 수 없고 컴퓨터 보조 정형외과(CAOS) 또는 환자 맞춤형 기구(PSI)를 사용해야 하는 관절 외 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GMK Sphere®를 사용한 운동학적 정렬
운동학적 정렬을 얻기 위해 계획된 수술에 전향적으로 등록된 환자
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운동학적으로 대퇴골 구성요소를 정렬하는 원리는 마모 및 톱날 커프를 고려한 후 원위 및 후방 대퇴골에서 정확한 양의 뼈와 연골을 제거하여 누락 및 제거된 조직의 총 두께가 대퇴골의 두께와 일치하도록 하는 것입니다. 요소.
GMK Sphere®는 전체 무릎 보철물입니다.
GMK Sphere®의 디자인은 구형 내측 대퇴골과와 오목한 구형 내측 구획이 있는 비대칭 고정 경골 UHMWPE 폴리에틸렌 삽입물이 특징입니다.
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GMK Sphere®를 사용한 기계적 정렬
기계적 정렬이 있는 역사적 그룹, 예상 그룹과 일치 페어링됨
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GMK Sphere®는 전체 무릎 보철물입니다.
GMK Sphere®의 디자인은 구형 내측 대퇴골과와 오목한 구형 내측 구획이 있는 비대칭 고정 경골 UHMWPE 폴리에틸렌 삽입물이 특징입니다.
슬관절 전치환술(TKA)의 고전적인 기계적 정렬(MA)은 보철 구성 요소를 대퇴골과 경골의 기계적 축에 함께 정렬하고 중립적인 전체 사지 정렬을 복원하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 Knee Society Score로 기계적 vs 운동학적 임상 결과 비교
기간: 1년 추적
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새로운 KSS(2011년 출판물에서, Giles R. Scuderi MD "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19)는 외과의사가 채우는 부분과 환자가 채우는 부분을 포함합니다.
첫 번째 결과는 "재량적 무릎 활동"을 제외한 "기능적 활동" 하위 점수에 초점을 맞춥니다.
최대값은 85포인트이고 최소값은 -10포인트입니다.
"기능적 활동" 점수에는 걷기 및 서기(최소 -10, 최대 30), 표준 활동(최소 0, 최대 30) 및 고급 활동(최소 0, 최대 25)의 3개 하위 점수가 포함됩니다.
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 기능 개선, 만족도 및 증상
기간: 1년 추적
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기능적 개선, 만족도 및 증상은 새로운 KSS의 하위 점수인 "기능적 활동", "환자 만족도" 및 "증상"의 합계입니다.
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1년 추적
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잔여 기형
기간: 1년 추적
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잔류 변형은 장축 X선 분석으로 평가합니다: HKA 각도
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1년 추적
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굴곡-신전 구축
기간: 1년 추적
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굴곡-신전 구축은 새로운 KSS의 하위 점수인 "관절 운동"으로 평가됩니다.
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1년 추적
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자가 보고된 통증, 기능 및 경직
기간: 1년 추적
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이러한 측면은 KOOS 점수를 통해 평가됩니다.
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1년 추적
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인공관절을 잊는 능력
기간: 1년 추적
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Forgotten Joint Score 사용을 통해
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1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동학적 정렬에 대한 임상 시험
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