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Estudo de Pares Combinados - Alinhamento Cinemático vs Mecânico

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Medacta International SA

Estudo de Pares Combinados para Avaliar a Influência do Alinhamento Cinemático Versus Mecânico na Substituição Total do Joelho

O objetivo deste estudo é avaliar a função pós-operatória do joelho após artroplastia total do joelho realizada de acordo com o alinhamento anatômico e comparar esses resultados com os de uma coorte histórica pareada de pacientes operados com alinhamento mecânico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os 25 pacientes, do grupo Cinemático, são incluídos prospectivamente. Já os dados dos pacientes do grupo Mecânico, são coletados retrospectivamente de um acervo histórico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Brakel, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33034
        • St. Vinzenz Krankenhaus Brakel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados durante a visita pré-operatória no local da investigação. Todos os pacientes agendados para artroplastia total do joelho, que atendam aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão convidados para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doenças que atendem às indicações de uso de implantes Medacta definidas por este estudo (uso on-label).
  2. Pacientes que necessitam de substituição total primária do joelho
  3. Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da cirurgia do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com uma ou mais condições médicas identificadas como uma contra-indicação definida pela rotulagem dos implantes Medacta usados ​​neste estudo.
  2. Osteotomia anterior ao redor do joelho
  3. Instabilidade ligamentar provavelmente exigirá maior nível de restrição
  4. Infecção prévia ou doença inflamatória
  5. Deformidades extraarticulares para as quais uma haste-guia intramedular femoral não pode ser inserida no canal e é necessário o uso de Cirurgia Ortopédica Assistida por Computador (CAOS) ou Instrumentação Específica do Paciente (PSI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Alinhamento cinemático com GMK Sphere®
Pacientes inscritos prospectivamente com cirurgias planejadas para obter alinhamento cinemático
Procedimento: Alinhamento cinemático
O princípio para alinhar cinematicamente o componente femoral é remover a quantidade correta de osso e cartilagem do fêmur distal e posterior após levar em conta o desgaste e o corte da lâmina da serra, de modo que a espessura total do tecido ausente e removido corresponda à espessura do fêmur componente.
Dispositivo: GMK Sphere®
O GMK Sphere® é uma prótese total de joelho. O design do GMK Sphere® é caracterizado por um côndilo femoral medial esférico e uma inserção tibial fixa assimétrica de polietileno UHMWPE com um compartimento medial esférico côncavo.
Alinhamento mecânico com GMK Sphere®
Grupo histórico que tinha alinhamento mecânico, emparelhado com o grupo prospectivo
Dispositivo: GMK Sphere®
O GMK Sphere® é uma prótese total de joelho. O design do GMK Sphere® é caracterizado por um côndilo femoral medial esférico e uma inserção tibial fixa assimétrica de polietileno UHMWPE com um compartimento medial esférico côncavo.
Procedimento: Alinhamento mecânico
O alinhamento mecânico clássico (MA) na artroplastia total do joelho (ATJ) destina-se a co-alinhar os componentes protéticos aos eixos mecânicos do fêmur e da tíbia e restaurar o alinhamento geral neutro do membro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare os resultados clínicos de mecânica versus cinemática com o novo Knee Society Score
Prazo: Seguimento de 1 ano
O novo KSS (da publicação de 2011, Giles R. Scuderi MD "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) inclui uma parte preenchida pelo cirurgião e outra pelo paciente. O primeiro resultado é focado na subpontuação "Atividades funcionais", excluindo as "Atividades discricionárias do joelho". O máximo é de 85 pontos, enquanto o mínimo é de -10 pontos. A pontuação "Atividades Funcionais" inclui 3 subpontuações: ANDANDO E EM PÉ (min -10, máx 30), ATIVIDADES PADRÃO (min 0, máx 30) e ATIVIDADES AVANÇADAS (min 0, máx 25)
Seguimento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora funcional do paciente, satisfação e sintomas
Prazo: Seguimento de 1 ano
A melhora funcional, satisfação e sintomas é a soma dos seguintes subpontuações do novo KSS: "Atividades Funcionais", "Satisfação do Paciente" e "Sintomas"
Seguimento de 1 ano
Deformidade residual
Prazo: Seguimento de 1 ano
A deformidade residual é avaliada por análise de raios X de eixo longo: ângulo HKA
Seguimento de 1 ano
Contratura de flexo-extensão
Prazo: Seguimento de 1 ano
A contratura de flexo-extensão é avaliada por uma subpontuação do novo KSS: "Joint motion"
Seguimento de 1 ano
Dor autorrelatada, função e rigidez
Prazo: Seguimento de 1 ano
Esses aspectos são avaliados por meio da pontuação KOOS
Seguimento de 1 ano
Capacidade de esquecer a articulação artificial
Prazo: Seguimento de 1 ano
Através do uso do Forgotten Joint Score
Seguimento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medacta International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P02.010.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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