Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Matchet par undersøgelse - kinematisk vs mekanisk justering

11. december 2024 opdateret af: Medacta International SA

Matchet par undersøgelse for at vurdere indflydelsen af ​​kinematisk versus mekanisk justering i total knæudskiftning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ knæfunktion efter total knæarthroplastik udført i henhold til den anatomiske justering og sammenligne disse resultater med resultaterne fra en matchet historisk kohorte af patienter opereret med mekanisk alignment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 25 patienter fra den kinematiske gruppe er prospektivt indskrevet. Mens data fra patienter i den mekaniske gruppe, er retrospektivt indsamlet fra en historisk samling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Brakel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33034
        • St. Vinzenz Krankenhaus Brakel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret under det præoperative besøg på undersøgelsesstedet. Alle patienter, der er planlagt til en total knæudskiftning, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive inviteret til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med sygdom, der opfylder indikationerne for brug for Medacta-implantater defineret af denne undersøgelse (on-label use).
  2. Patienter, der har behov for primær total knæudskiftning
  3. Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for patientens operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en eller flere medicinske tilstande identificeret som en kontraindikation defineret af mærkningen på Medacta-implantater, der anvendes i denne undersøgelse.
  2. Tidligere osteotomi omkring knæet
  3. Ligament-ustabilitet vil sandsynligvis kræve et højere niveau af begrænsning
  4. Tidligere infektion eller inflammatorisk sygdom
  5. Ekstraartikulære deformiteter, hvor en femoral intramedullær styrestang ikke kan indsættes i kanalen, og brug af computerassisteret ortopædisk kirurgi (CAOS) eller patientspecifik instrumentering (PSI) er påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kinematisk justering med GMK Sphere®
Patienter tilmeldt prospektivt med operationer planlagt for at få kinematisk justering
Procedure: Kinematisk justering
Princippet for kinematisk justering af lårbenskomponenten er at fjerne den korrekte mængde knogle og brusk fra det distale og bageste lårben efter at have taget højde for slid og savbladsskær, således at den samlede tykkelse af det manglende og fjernede væv matcher tykkelsen af ​​lårbenet. komponent.
Enhed: GMK Sphere®
GMK Sphere® er en total knæprotese. Designet af GMK Sphere® er karakteriseret ved en sfærisk medial lårbenskondyl og en asymmetrisk fast tibial UHMWPE polyethylenindsats med et konkavt sfærisk medialt rum.
Mekanisk justering med GMK Sphere®
Historisk gruppe, der havde mekanisk justering, match-parret med den potentielle gruppe
Enhed: GMK Sphere®
GMK Sphere® er en total knæprotese. Designet af GMK Sphere® er karakteriseret ved en sfærisk medial lårbenskondyl og en asymmetrisk fast tibial UHMWPE polyethylenindsats med et konkavt sfærisk medialt rum.
Procedure: Mekanisk justering
Klassisk mekanisk justering (MA) i total knæarthroplastik (TKA) er beregnet til at samjustere protesekomponenterne til de mekaniske akser af lårbenet og skinnebenet og genoprette den neutrale overordnede justering af lemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign kliniske resultater af mekanisk vs kinematisk med ny Knee Society Score
Tidsramme: 1 års opfølgning
Den nye KSS (fra udgivelsen af ​​2011, Giles R. Scuderi MD "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) inkluderer en del udfyldt af kirurgen og en af ​​patienten. Det første resultat er fokuseret på "Functional Activities" subscore, eksklusive "Skønsmæssige knæaktiviteter". Maksimum er 85 point, mens minimum er -10 point. Scoren "Functional Activities" inkluderer 3 underscores: GÅ OG STÅENDE (min -10, maks 30), STANDARD AKTIVITETER (min 0, maks 30) og AVANCEREDE AKTIVITETER (min 0, maks 25)
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens funktionsforbedring, tilfredshed og symptomer
Tidsramme: 1 års opfølgning
Den funktionelle forbedring, tilfredshed og symptomer er summen af ​​følgende subscores af den nye KSS: "Funktionelle aktiviteter", "Patienttilfredshed" og "Symptomer"
1 års opfølgning
Resterende deformitet
Tidsramme: 1 års opfølgning
Den resterende deformitet vurderes ved langakset røntgenanalyse: HKA-vinkel
1 års opfølgning
Flexion-ekstension kontraktur
Tidsramme: 1 års opfølgning
Bøjnings-ekstensionskontrakturen evalueres af en subscore af den nye KSS: "Joint motion"
1 års opfølgning
Selvrapporteret smerte, funktion og stivhed
Tidsramme: 1 års opfølgning
Disse aspekter evalueres gennem KOOS-score
1 års opfølgning
Evne til at glemme kunstigt led
Tidsramme: 1 års opfølgning
Gennem brug af Forgotten Joint Score
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02.010.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Kinematisk justering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner