Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matched Pair Study - Kinematische versus mechanische uitlijning

11 december 2024 bijgewerkt door: Medacta International SA

Matched Pair Study om de invloed van kinematische versus mechanische uitlijning bij totale knievervanging te beoordelen

Het doel van deze studie is om de postoperatieve kniefunctie te evalueren na een totale knieartroplastiek uitgevoerd volgens de anatomische uitlijning en deze resultaten te vergelijken met die van een gematcht historisch cohort van patiënten geopereerd met mechanische uitlijning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 25 patiënten van de Kinematic-groep zijn prospectief ingeschreven. Terwijl de gegevens van patiënten van de mechanische groep retrospectief worden verzameld uit een historische verzameling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Brakel, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33034
        • St. Vinzenz Krankenhaus Brakel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven tijdens het preoperatieve bezoek aan de onderzoekslocatie. Alle patiënten die zijn ingepland voor een totale knievervanging, die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria, worden uitgenodigd voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een ziekte die voldoet aan de indicaties voor gebruik van Medacta-implantaten die in dit onderzoek zijn gedefinieerd (on-label gebruik).
  2. Patiënten die een primaire totale knievervanging nodig hebben
  3. Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de operatie van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een of meer medische aandoeningen geïdentificeerd als een contra-indicatie gedefinieerd door de etikettering op Medacta-implantaten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  2. Eerdere osteotomie rond de knie
  3. Ligamentinstabiliteit vereist waarschijnlijk een hoger niveau van beperking
  4. Eerdere infectie of ontstekingsziekte
  5. Extra-articulaire misvormingen waarvoor een femorale intramedullaire geleidestang niet in het kanaal kan worden ingebracht en waarvoor computerondersteunde orthopedische chirurgie (CAOS) of patiëntspecifieke instrumenten (PSI) nodig zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinematische uitlijning met GMK Sphere®
Patiënten die prospectief waren ingeschreven met operaties die gepland waren om kinematische uitlijning te krijgen
Procedure: Kinematische uitlijning
Het principe voor het kinematisch uitlijnen van de femurcomponent is het verwijderen van de juiste hoeveelheid bot en kraakbeen van het distale en posterieure femur, rekening houdend met slijtage en zaagbladkerf, zodat de totale dikte van het ontbrekende en verwijderde weefsel overeenkomt met de dikte van het femur. bestanddeel.
Apparaat: GMK-bol®
De GMK Sphere® is een totale knieprothese. Het ontwerp van de GMK Sphere® wordt gekenmerkt door een bolvormige mediale femurcondylus en een asymmetrisch vast tibiaal UHMWPE polyethyleen inzetstuk met een concaaf bolvormig mediaal compartiment.
Mechanische uitlijning met GMK Sphere®
Historische groep die mechanische uitlijning had, gekoppeld aan de toekomstige groep
Apparaat: GMK-bol®
De GMK Sphere® is een totale knieprothese. Het ontwerp van de GMK Sphere® wordt gekenmerkt door een bolvormige mediale femurcondylus en een asymmetrisch vast tibiaal UHMWPE polyethyleen inzetstuk met een concaaf bolvormig mediaal compartiment.
Procedure: Mechanische uitlijning
Klassieke mechanische uitlijning (MA) bij totale knieartroplastiek (TKA) is bedoeld om de prothetische componenten samen met de mechanische assen van het dijbeen en de tibia uit te lijnen en de neutrale algehele uitlijning van de ledematen te herstellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de klinische resultaten van mechanisch versus kinematisch met de nieuwe Knee Society Score
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
De nieuwe KSS (uit de publicatie van 2011, Giles R. Scuderi MD "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) bevat een deel gevuld door de chirurg en een deel door de patiënt. De eerste uitkomst is gericht op de subscore "Functionele activiteiten", exclusief de "Discretionaire knieactiviteiten". Het maximum is 85 punten terwijl het minimum -10 punten is. De score "Functionele activiteiten" omvat 3 subscores: WANDELEN EN STAAN (min -10, max 30), STANDAARDACTIVITEITEN (min 0, max 30) en GEAVANCEERDE ACTIVITEITEN (min 0, max 25)
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt functionele verbetering, tevredenheid en symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
De functionele verbetering, tevredenheid en symptomen is de som van de volgende subscores van de nieuwe KSS: "Functionele activiteiten", "Patiënttevredenheid" en "Symptomen"
1 jaar follow-up
Resterende misvorming
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
De residuele misvorming wordt geëvalueerd door röntgenanalyse over de lange as: HKA-hoek
1 jaar follow-up
Flexie-extensie contractuur
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
De flexie-extensiecontractuur wordt geëvalueerd door een subscore van de nieuwe KSS: "Joint motion"
1 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde pijn, functie en stijfheid
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Deze aspecten worden beoordeeld via KOOS-score
1 jaar follow-up
Mogelijkheid om kunstgewricht te vergeten
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Door het gebruik van de Forgotten Joint Score
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02.010.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Kinematische uitlijning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren