Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matched Pair Study - kinemaattinen vs mekaaninen kohdistus

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medacta International SA

Sovitusparitutkimus, jolla arvioitiin kinemaattisen vs. mekaanisen kohdistuksen vaikutusta polven kokonaisproteesissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä polven toimintaa anatomisen linjauksen mukaisesti suoritetun polven kokonaisartroplastian jälkeen ja verrata tuloksia vastaavan historiallisen potilaiden kohortin tuloksiin, joille on tehty mekaaninen linjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kinemaattisen ryhmän 25 potilasta on mahdollisesti otettu mukaan. Mekaanisen ryhmän potilaiden tiedot kerätään takautuvasti historiallisesta kokoelmasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Brakel, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33034
        • St. Vinzenz Krankenhaus Brakel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan ennen leikkausta tutkimuspaikalla. Tutkimukseen kutsutaan kaikki potilaat, joille on suunniteltu polven kokonaisleikkaus ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sairaus, joka täyttää tässä tutkimuksessa määritellyt Medacta-implanttien käyttöaiheet (on-label-käyttö).
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaisen polven kokonaisleikkauksen
  3. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Ennen leikkausta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on yksi tai useampi lääketieteellinen sairaus, joka on määritelty vasta-aiheeksi tässä tutkimuksessa käytettyjen Medacta-implanttien merkinnöissä.
  2. Edellinen osteotomia polven ympärillä
  3. Nivelsiteen epävakaus vaatii todennäköisesti korkeampaa rajoitusta
  4. Aiempi infektio tai tulehdussairaus
  5. Nivelen ulkopuoliset epämuodostumat, joissa reisiluun intramedullaarista ohjaustankoa ei voida laittaa kanavaan, ja tarvitaan tietokoneavusteisen ortopedisen kirurgian (CAOS) tai potilaskohtaisen instrumentoinnin (PSI) käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kinemaattinen kohdistus GMK Spheren® kanssa
Potilaat, jotka ilmoittautuivat tuleviin leikkauksiin, joiden tarkoituksena oli saada kinemaattinen kohdistus
Menettely: Kinemaattinen kohdistus
Femoraalisen komponentin kinemaattisen kohdistamisen periaate on poistaa oikea määrä luuta ja rustoa distaali- ja takaluusta kulumisen ja sahanterän uurteen huomioon ottamisen jälkeen siten, että puuttuvan ja poistetun kudoksen kokonaispaksuus vastaa reisiluun paksuutta. komponentti.
Laite: GMK Sphere®
GMK Sphere® on täydellinen polviproteesi. GMK Sphere® -mallille on tunnusomaista pallomainen mediaalinen reisiluun nivelrauta ja epäsymmetrinen kiinteä sääriluun UHMWPE-polyeteenisisäke, jossa on kovera pallomainen mediaalinen osasto.
Mekaaninen kohdistus GMK Sphere®:llä
Historiallinen ryhmä, jolla oli mekaaninen kohdistus, pariksi tulevan ryhmän kanssa
Laite: GMK Sphere®
GMK Sphere® on täydellinen polviproteesi. GMK Sphere® -mallille on tunnusomaista pallomainen mediaalinen reisiluun nivelrauta ja epäsymmetrinen kiinteä sääriluun UHMWPE-polyeteenisisäke, jossa on kovera pallomainen mediaalinen osasto.
Menettely: Mekaaninen linjaus
Klassinen mekaaninen kohdistus (MA) polven kokonaisartroplastiassa (TKA) on tarkoitettu kohdistamaan proteettiset komponentit reisiluun ja sääriluun mekaanisiin akseleihin ja palauttamaan neutraalin yleisen raajan kohdistuksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa mekaanisen vs kinemaattisen kliinisiä tuloksia uuteen Knee Society Scoreen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Uusi KSS (vuoden 2011 julkaisusta, Giles R. Scuderi MD "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) sisältää osan, jonka täyttää kirurgi ja yhden osan potilas. Ensimmäinen tulos keskittyy "toiminnallisten aktiviteettien" alapisteeseen, pois lukien "harkinnanvaraiset polvitoiminnot". Enimmäispiste on 85 pistettä ja minimi -10 pistettä. "Funktionaaliset aktiviteetit" -pistemäärä sisältää 3 alapistettä: KÄVELY JA SEISEMINEN (min -10, max 30), VAKIOTOIMINNAT (min 0, max 30) ja LISÄTOIMINNOT (min 0, max 25)
1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toiminnan paraneminen, tyytyväisyys ja oireet
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Toiminnan paraneminen, tyytyväisyys ja oireet ovat uuden KSS:n seuraavien alapisteiden summa: "Toimintatoiminnot", "Potilastyytyväisyys" ja "Oireet"
1 vuoden seuranta
Jäljellä oleva epämuodostuma
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Jäännösmuodonmuutos arvioidaan pitkän akselin röntgenanalyysillä: HKA-kulma
1 vuoden seuranta
Taivutus-extension kontraktuura
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Taivutus-extension kontraktuuri arvioidaan uuden KSS:n alapisteellä: "Joint motion"
1 vuoden seuranta
Itse ilmoittama kipu, toiminta ja jäykkyys
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Nämä näkökohdat arvioidaan KOOS-pisteiden avulla
1 vuoden seuranta
Kyky unohtaa keinonivel
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Forgotten Joint Score -sovelluksen avulla
1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P02.010.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Kinemaattinen kohdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa