Studie spárovaných párů – kinematické vs mechanické vyrovnání
11. prosince 2024 aktualizováno: Medacta International SA
Studie spárovaných párů k posouzení vlivu kinematického versus mechanického vyrovnání při totální náhradě kolena
Cílem této studie je zhodnotit pooperační funkci kolenního kloubu po provedení totální endoprotézy kolena podle anatomického uspořádání a porovnat tyto výsledky s výsledky odpovídající historické kohorty pacientů operovaných s mechanickým nastavením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivně je zařazeno 25 pacientů ze skupiny Kinematic.
Zatímco data pacientů ze skupiny Mechanical jsou retrospektivně shromažďována z historické sbírky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Brakel, North Rhine-Westphalia, Německo, 33034
- St. Vinzenz Krankenhaus Brakel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou náborováni během předoperační návštěvy na vyšetřovaném místě.
Do studie budou pozváni všichni pacienti, u kterých je plánována totální náhrada kolenního kloubu, splňující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním, které splňuje indikace pro použití implantátů Medacta definované v této studii (použití podle označení).
- Pacienti vyžadující primární totální náhradu kolena
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Před operací pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s jedním nebo více zdravotními stavy, které byly označeny jako kontraindikace podle označení na implantátech Medacta použitých v této studii.
- Předchozí osteotomie kolem kolena
- Nestabilita vazu bude pravděpodobně vyžadovat vyšší úroveň omezení
- Předchozí infekce nebo zánětlivé onemocnění
- Extraartikulární deformity, u kterých nelze zavést femorální nitrodřeňovou vodicí tyč do kanálku, a je nutné použít počítačově asistovanou ortopedickou chirurgii (CAOS) nebo pacientskou specifickou instrumentaci (PSI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kinematické vyrovnání pomocí GMK Sphere®
Pacienti zapsaní prospektivně s plánovanými operacemi pro získání kinematického zarovnání
|
Principem kinematického vyrovnání femorální komponenty je odstranění správného množství kosti a chrupavky z distálního a zadního femuru po zohlednění opotřebení a zářezu pilového kotouče tak, aby celková tloušťka chybějící a odstraněné tkáně odpovídala tloušťce femuru. komponent.
GMK Sphere® je totální kolenní protéza.
Konstrukce GMK Sphere® se vyznačuje sférickým mediálním femorálním kondylem a asymetrickou fixní tibiální polyetylenovou vložkou UHMWPE s konkávním sférickým mediálním kompartmentem.
|
|
Mechanické vyrovnání pomocí GMK Sphere®
Historická skupina, která měla mechanické zarovnání, spárovaná s potenciální skupinou
|
GMK Sphere® je totální kolenní protéza.
Konstrukce GMK Sphere® se vyznačuje sférickým mediálním femorálním kondylem a asymetrickou fixní tibiální polyetylenovou vložkou UHMWPE s konkávním sférickým mediálním kompartmentem.
Klasické mechanické vyrovnání (MA) u totální endoprotézy kolena (TKA) je určeno ke společnému vyrovnání protetických komponent s mechanickými osami femuru a tibie a obnovení neutrálního celkového vyrovnání končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte klinické výsledky mechanického vs kinematického s novým skóre Knee Society
Časové okno: 1 rok sledování
|
Nový KSS (z publikace z roku 2011, MD Giles R. Scuderi "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) obsahuje část vyplněnou chirurgem a jednu pacientem.
První výsledek je zaměřen na podskóre „Funkční činnosti“ s vyloučením „Činnosti podle vlastního uvážení“.
Maximum je 85 bodů a minimum -10 bodů.
Skóre "Function Activities" zahrnuje 3 dílčí skóre: CHŮZE A STOJ (min -10, max 30), STANDARDNÍ AKTIVITY (min 0, max 30) a POKROČILÉ AKTIVITY (min 0, max 25)
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zlepšení pacienta, spokojenost a symptomy
Časové okno: 1 rok sledování
|
Funkční zlepšení, spokojenost a symptomy jsou součtem následujících dílčích skóre nového KSS: „Funkční činnosti“, „Spokojenost pacienta“ a „Příznaky“
|
1 rok sledování
|
|
Zbytková deformace
Časové okno: 1 rok sledování
|
Zbytková deformita je hodnocena rentgenovou analýzou dlouhé osy: úhel HKA
|
1 rok sledování
|
|
Flekčně-extenzní kontraktura
Časové okno: 1 rok sledování
|
Flekčně-extenzní kontraktura je hodnocena dílčím skóre nového KSS: „Joint motion“
|
1 rok sledování
|
|
Samostatně hlášená bolest, funkce a ztuhlost
Časové okno: 1 rok sledování
|
Tyto aspekty jsou hodnoceny pomocí skóre KOOS
|
1 rok sledování
|
|
Schopnost zapomenout na umělý kloub
Časové okno: 1 rok sledování
|
Prostřednictvím použití Forgotten Joint Score
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02.010.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kinematické vyrovnání
-
NYU Langone HealthZatím nenabíráme
-
Brainlab AGUkončeno
-
Riphah International UniversityNáborZmrzlé ramenoPákistán