Estudio de pares emparejados - Alineación cinemática vs mecánica
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Medacta International SA
Estudio de pares emparejados para evaluar la influencia de la alineación cinemática versus mecánica en el reemplazo total de rodilla
El objetivo de este estudio es evaluar la función postoperatoria de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla realizada de acuerdo con la alineación anatómica y comparar estos resultados con los de una cohorte histórica emparejada de pacientes operados con alineación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 25 pacientes, del grupo cinemático, se inscriben prospectivamente.
Mientras que, los datos de pacientes del grupo Mecánico, son recogidos retrospectivamente de una colección histórica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Brakel, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33034
- St. Vinzenz Krankenhaus Brakel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados durante la visita preoperatoria en el sitio de investigación.
Todos los pacientes programados para un reemplazo total de rodilla que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán invitados al estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten una enfermedad que cumpla con las indicaciones de uso de los implantes Medacta definidas por este estudio (uso indicado en la etiqueta).
- Pacientes que necesitan reemplazo total de rodilla primario
- Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía del paciente.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con una o más condiciones médicas identificadas como una contraindicación definida por la etiqueta de los implantes Medacta utilizados en este estudio.
- Osteotomía previa alrededor de la rodilla
- Es probable que la inestabilidad del ligamento requiera un mayor nivel de restricción
- Infección previa o enfermedad inflamatoria
- Deformidades extraarticulares para las que no se puede insertar una varilla guía intramedular femoral en el canal y se requiere el uso de cirugía ortopédica asistida por computadora (CAOS) o instrumentación específica del paciente (PSI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Alineación cinemática con GMK Sphere®
Pacientes inscritos prospectivamente con cirugías planificadas para obtener alineación cinemática
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El principio para alinear cinemáticamente el componente femoral es eliminar la cantidad correcta de hueso y cartílago del fémur distal y posterior después de tener en cuenta el desgaste y la incisión de la hoja de sierra, de modo que el grosor total del tejido faltante y eliminado coincida con el grosor del fémur. componente.
La GMK Sphere® es una prótesis total de rodilla.
El diseño del GMK Sphere® se caracteriza por un cóndilo femoral medial esférico y un inserto de polietileno UHMWPE tibial fijo asimétrico con un compartimento medial esférico cóncavo.
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Alineación mecánica con GMK Sphere®
Grupo histórico que tenía alineación mecánica, emparejado con el grupo prospectivo
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La GMK Sphere® es una prótesis total de rodilla.
El diseño del GMK Sphere® se caracteriza por un cóndilo femoral medial esférico y un inserto de polietileno UHMWPE tibial fijo asimétrico con un compartimento medial esférico cóncavo.
La alineación mecánica clásica (MA) en la artroplastia total de rodilla (TKA) está destinada a alinear los componentes protésicos con los ejes mecánicos del fémur y la tibia y restaurar la alineación neutral general de las extremidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los resultados clínicos de la mecánica frente a la cinemática con la nueva puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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El nuevo KSS (de la publicación de 2011, Giles R. Scuderi MD "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19) incluye una parte completada por el cirujano y otra por el paciente.
El primer resultado se centra en la subpuntuación de "Actividades funcionales", excluyendo las "Actividades discrecionales de la rodilla".
El máximo es de 85 puntos mientras que el mínimo es de -10 puntos.
La puntuación de "Actividades funcionales" incluye 3 subpuntuaciones: CAMINAR Y PERMANECER (mín. -10, máx. 30), ACTIVIDADES ESTÁNDAR (mín. 0, máx. 30) y ACTIVIDADES AVANZADAS (mín. 0, máx. 25)
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Seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría funcional del paciente, satisfacción y síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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La mejora funcional, satisfacción y síntomas es la suma de las siguientes subpuntuaciones del nuevo KSS: "Actividades funcionales", "Satisfacción del paciente" y "Síntomas"
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Seguimiento de 1 año
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Deformidad residual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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La deformidad residual se evalúa mediante análisis de rayos X de eje largo: ángulo HKA
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Seguimiento de 1 año
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Contractura de flexión-extensión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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La contractura de flexión-extensión se evalúa mediante una subpuntuación del nuevo KSS: "Movimiento articular"
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Seguimiento de 1 año
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Dolor, función y rigidez autoinformados
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Estos aspectos se evalúan a través de la puntuación KOOS
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Seguimiento de 1 año
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Capacidad para olvidarse de la articulación artificial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Mediante el uso de la puntuación conjunta olvidada
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Seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P02.010.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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