Matched Pair Study - キネマティック vs メカニカル アライメント
2020年2月19日 更新者：Medacta International SA
膝関節全置換術における運動学的アライメントと機械的アライメントの影響を評価するためのマッチドペアスタディ
この研究の目的は、解剖学的アライメントに従って行われた人工膝関節全置換術後の術後膝機能を評価し、これらの結果を機械的アライメントで手術された患者の一致した歴史的コホートの結果と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
キネマティック グループの 25 人の患者が前向きに登録されます。
一方、機械的グループの患者のデータは、過去のコレクションから遡及的に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Brakel、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33034
- St. Vinzenz Krankenhaus Brakel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、治験実施施設での術前訪問中に募集されます。
膝関節全置換術が予定されており、包含基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しないすべての患者は、研究に招待されます。
説明
包含基準:
- -この研究で定義されたMedactaインプラントの使用（ラベル使用）の適応を満たす疾患を呈している患者。
- 一次人工膝関節全置換術が必要な患者
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者。 書面によるインフォームド コンセントは、患者の手術前に取得する必要があります。
除外基準:
- -この研究で使用されたMedactaインプラントのラベルによって定義された禁忌として特定された1つ以上の病状を持つ人。
- 以前の膝周りの骨切り術
- 靭帯が不安定なため、より高いレベルの拘束が必要になる可能性があります
- 以前の感染症または炎症性疾患
- 大腿骨髄内ガイドロッドを運河に挿入できず、コンピューター支援整形外科手術 (CAOS) または患者固有の器具 (PSI) の使用が必要な関節外変形。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GMK Sphere® によるキネマティック アライメント
運動学的アライメントを取得するために計画された手術で前向きに登録された患者
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大腿骨コンポーネントをキネマティックに位置合わせするための原則は、摩耗と鋸刃のカーフを考慮した後、大腿骨遠位部と後部から適切な量の骨と軟骨を除去することです。成分。
GMK Sphere® は人工膝関節です。
GMK Sphere® のデザインは、球状の内側大腿顆と、凹状の球状内側コンパートメントを備えた非対称固定脛骨 UHMWPE ポリエチレン インサートによって特徴付けられます。
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GMK Sphere® による機械的アライメント
将来のグループとマッチペアリングされた、機械的な調整を行った歴史的なグループ
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GMK Sphere® は人工膝関節です。
GMK Sphere® のデザインは、球状の内側大腿顆と、凹状の球状内側コンパートメントを備えた非対称固定脛骨 UHMWPE ポリエチレン インサートによって特徴付けられます。
人工膝関節全置換術 (TKA) における古典的なメカニカル アライメント (MA) は、人工関節コンポーネントを大腿骨と脛骨の機械的軸に合わせて調整し、四肢全体のニュートラルなアライメントを復元することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい Knee Society Score を使用して機械的 vs 運動学的の臨床転帰を比較する
時間枠：1年間のフォローアップ
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新しい KSS (2011 年の発行、Giles R. Scuderi MD "The New Knee Society Knee Scoring System" Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3-19 から) には、外科医が記入した部分と患者が記入した部分が含まれています。
最初の結果は、「任意の膝の活動」を除く「機能活動」のサブスコアに焦点を当てています。
最高点は85点、最低点は-10点です。
「機能的活動」スコアには、3 つのサブスコアが含まれます: 歩行と立位 (最小 -10、最大 30)、標準的な活動 (最小 0、最大 30)、高度な活動 (最小 0、最大 25)
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の機能改善、満足度および症状
時間枠：1年間のフォローアップ
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機能改善、満足度、症状は、新しい KSS の次のサブスコアの合計です: 「機能活動」、「患者満足度」、および「症状」
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1年間のフォローアップ
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残存奇形
時間枠：1年間のフォローアップ
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残存変形は、長軸 X 線分析によって評価されます: HKA 角度
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1年間のフォローアップ
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屈曲伸展拘縮
時間枠：1年間のフォローアップ
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屈曲伸展拘縮は、新しい KSS のサブスコア「関節運動」によって評価されます。
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1年間のフォローアップ
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自己申告による痛み、機能、こわばり
時間枠：1年間のフォローアップ
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これらの側面はKOOSスコアによって評価されます
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1年間のフォローアップ
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人工関節を忘れる能力
時間枠：1年間のフォローアップ
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Forgotten Joint Score を使用して
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (実際)
2019年5月18日
研究の完了 (実際)
2019年5月18日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。