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Étude de fertilité de femmes atteintes de rhumatisme inflammatoire chronique (FERTIRHUM)

19 juillet 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

L'étiopathogénie des rhumatismes inflammatoires chroniques (RIC) comprend des facteurs génétiques, auto-immuns et environnementaux. Leur impact sur la qualité de vie est important, entraînant un handicap parfois sévère. Ainsi ils sont susceptibles d'affecter la fertilité féminine à travers plusieurs mécanismes, dont auto-immuns puisque l'association entre immunité et fertilité a déjà été démontrée dans d'autres maladies auto-immunes.

Cette étude veut évaluer et comparer le taux de natalité entre le CIR et le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recueil des données sera réalisé à l'aide d'un questionnaire soumis aux femmes responsables du service de rhumatologie du CHU de Toulouse et ayant accepté de participer :

  • femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante ou d'arthrite juvénile chronique pour le groupe des rhumatismes inflammatoires chroniques
  • femmes ayant une pathologie rhumatismale mécanique pour le groupe témoin

Le critère de jugement principal était le taux de natalité après grossesse spontanée ou induite chez les patientes ayant tenté de procréer, dans le groupe CIR et dans le groupe témoin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • University Hospital Toulouse
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Groupe de cas : patient atteint de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d'arthrite juvénile chronique
  • Groupe témoin : patient non atteint de RIC, ayant consulté en rhumatologie pour une pathologie mécanique (ex : arthrose, lombalgie mécanique…)

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d'arthrite juvénile chronique, de rhumatisme inflammatoire chronique
  • Patient diagnostiqué avant l'âge de 40 ans
  • Patiente ne s'étant pas opposée à sa participation à la recherche
  • Pour le groupe contrôle : patient non atteint de rhumatisme inflammatoire chronique, ayant consulté en Rhumatologie pour une pathologie mécanique

Critère d'exclusion:

  • Patient > 40 ans au moment du diagnostic
  • Patient avec données médicales insuffisantes (traitements)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients diagnostiqués avant 40 ans
Patient entre 18 et 50 ans atteint de polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, arthrite juvénile chronique, rhumatisme inflammatoire chronique qui répondra à un questionnaire sur la fertilité
Autre: Questionnaire sur la fertilité
Envoi d'un questionnaire sur la fertilité qu'il faudra nous retourner pour être inclus dans l'étude. Les questionnaires, anonymes, seront numérotés selon leur ordre de retour.
Groupe de contrôle
Patient âgé de 18 à 50 ans, non diagnostiqué de Rhumatisme inflammatoire chronique, ayant consulté en Rhumatologie pour une pathologie mécanique, ne présentant aucune pathologie chronique, n'ayant ni chimio, ni radiothérapie, ni traitement immunosuppresseur, ni chirurgie pelvienne avant l'âge de 40 ans qui répondra à un questionnaire sur la fertilité
Autre: Questionnaire sur la fertilité
Envoi d'un questionnaire sur la fertilité qu'il faudra nous retourner pour être inclus dans l'étude. Les questionnaires, anonymes, seront numérotés selon leur ordre de retour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de natalité après grossesse spontanée ou provoquée
Délai: Un jour
Taux de natalité après grossesse spontanée ou provoquée chez les femmes ayant tenté de procréer dans le groupe rhumatismes inflammatoires chroniques et dans le groupe contrôle.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse extra-utérine, fausse couche spontanée précoce ou tardive
Délai: un jour
Taux de grossesses extra-utérines, fausses couches spontanées précoces ou tardives, grossesses précoces ou tardives, enfants morts-nés, naissances prématurées dans le groupe CIR et dans le groupe contrôle
un jour
Temps de conception
Délai: Un jour
Temps de conception dans le groupe CIR et dans le groupe témoin
Un jour
Taux de natalité selon les traitements utilisés
Délai: Un jour
Taux de natalité dans le groupe CIR selon les traitements utilisés
Un jour
Taux de natalité selon l'activité de la maladie
Délai: Un jour
Taux de natalité dans le groupe CIR selon l'activité de la maladie
Un jour
Taux de désir de grossesse
Délai: Un jour
Taux de désir de grossesse et étude des raisons de ce manque de désir de grossesse dans le groupe CIR et dans le groupe contrôle
Un jour
Taux de dysfonctionnement sexuel
Délai: Un jour
Taux de dysfonctionnement sexuel dans le groupe CIR et dans le groupe contrôle
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (RÉEL)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/17/0446
  • 2017-A03539-44 (AUTRE: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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