Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie plodnosti žen s chronickým zánětlivým revmatismem (FERTIRHUM)

19. července 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Etiopatogeneze chronického zánětlivého revmatismu (CIR) zahrnuje genetické, autoimunitní a environmentální faktory. Jejich dopad na kvalitu života je důležitý, což vede k někdy těžkému postižení. Je tedy pravděpodobné, že ovlivňují ženskou plodnost prostřednictvím několika mechanismů, včetně autoimunitních, protože souvislost mezi imunitou a plodností již byla prokázána u jiných autoimunitních onemocnění.

Tato studie chce zhodnotit a porovnat porodnost mezi CIR a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sběr dat bude proveden pomocí dotazníku předloženého ženám odpovědným za revmatologické oddělení Fakultní nemocnice v Toulouse, které souhlasily s účastí:

  • ženy s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo chronickou juvenilní artritidou pro skupinu chronického zánětlivého revmatismu
  • ženy s mechanickou revmatickou patologií pro kontrolní skupinu

Primárním cílovým parametrem byla porodnost po spontánním nebo indukovaném těhotenství u pacientek, které se pokoušely o prokreaci, ve skupině CIR a v kontrolní skupině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Případová skupina: pacient s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, chronickou juvenilní artritidou
  • Kontrolní skupina: pacient netrpící RIC, konzultovaný na revmatologii kvůli mechanické patologii (např. osteoartróza, mechanické bolesti v kříži...)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, chronickou juvenilní artritidou, chronickým zánětlivým revmatismem
  • Pacient diagnostikován před 40. rokem věku
  • Pacient, který jí nedal žádný odpor k její účasti ve výzkumu
  • Pro kontrolní skupinu: pacient netrpící chronickým zánětlivým revmatismem, který byl konzultován na revmatologii kvůli mechanické patologii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient > 40 let v době diagnózy
  • Pacient s nedostatečnými lékařskými údaji (léčba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s diagnózou před 40
Pacient ve věku 18 až 50 let s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, chronickou juvenilní artritidou, chronickým zánětlivým revmatismem, který odpoví na dotazník o plodnosti
Jiný: Dotazník o plodnosti
Zaslání dotazníku o plodnosti, který nám bude muset být vrácen, abychom mohli být zařazeni do studie. Dotazníky, anonymní, budou očíslovány podle pořadí jejich vrácení.
Kontrolní skupina
Pacient ve věku 18 až 50 let, bez diagnózy chronického zánětlivého revmatismu, s konzultací na revmatologii kvůli mechanické patologii, bez chronické patologie, bez chemoterapie, radioterapie nebo imunosupresivní terapie nebo po operaci pánve před věkem 40 let, kdo odpoví na dotazník o plodnosti
Jiný: Dotazník o plodnosti
Zaslání dotazníku o plodnosti, který nám bude muset být vrácen, abychom mohli být zařazeni do studie. Dotazníky, anonymní, budou očíslovány podle pořadí jejich vrácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodnost po spontánním nebo indukovaném těhotenství
Časové okno: Jednoho dne
Porodnost po spontánním nebo indukovaném těhotenství u žen, které se pokusily o prokreaci ve skupině s chronickým zánětlivým revmatismem a v kontrolní skupině.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mimoděložního těhotenství, časného nebo pozdního spontánního potratu
Časové okno: jednoho dne
Výskyt mimoděložního těhotenství, časného nebo pozdního spontánního potratu, časného nebo pozdního těhotenství, mrtvých dětí, předčasných porodů ve skupině CIR a v kontrolní skupině
jednoho dne
Čas návrhu
Časové okno: Jednoho dne
Návrhový čas ve skupině CIR a v kontrolní skupině
Jednoho dne
Porodnost podle použité léčby
Časové okno: Jednoho dne
Porodnost ve skupině CIR podle použité léčby
Jednoho dne
Porodnost podle aktivity onemocnění
Časové okno: Jednoho dne
Porodnost ve skupině CIR podle aktivity onemocnění
Jednoho dne
Míra touhy po těhotenství
Časové okno: Jednoho dne
Míra touhy otěhotnět a studium důvodů tohoto nedostatku touhy po těhotenství ve skupině CIR a v kontrolní skupině
Jednoho dne
Míra sexuální dysfunkce
Časové okno: Jednoho dne
Míra sexuální dysfunkce ve skupině CIR a v kontrolní skupině
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0446
  • 2017-A03539-44 (JINÝ: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník o plodnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit