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Estudio de fertilidad de mujeres con reumatismo inflamatorio crónico (FERTIRHUM)

19 de julio de 2018 actualizado por: University Hospital, Toulouse

La etiopatogenia de los reumatismos inflamatorios crónicos (RCI) incluye factores genéticos, autoinmunes y ambientales. Su impacto en la calidad de vida es importante, dando lugar a una discapacidad a veces grave. Por lo tanto, es probable que afecten la fertilidad femenina a través de varios mecanismos, incluido el autoinmune, ya que la asociación entre inmunidad y fertilidad ya se ha demostrado en otras enfermedades autoinmunes.

Este estudio quiere evaluar y comparar la tasa de natalidad entre CIR y el grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recogida de datos se llevará a cabo mediante un cuestionario enviado a las mujeres responsables del departamento de reumatología del Hospital Universitario de Toulouse y que hayan aceptado participar:

  • mujeres con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o artritis juvenil crónica para el grupo de reumatismo inflamatorio crónico
  • mujeres con patología reumática mecánica para el grupo control

El punto final primario fue la tasa de natalidad después del embarazo espontáneo o inducido en pacientes que intentaron procrear, en el grupo CIR y en el grupo control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • University Hospital Toulouse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Grupo de casos: paciente con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis juvenil crónica
  • Grupo Control: paciente que no padece RIC, que ha consultado en reumatología por una patología mecánica (ej. artrosis, lumbalgia mecánica…)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis juvenil crónica, reumatismo inflamatorio crónico
  • Paciente diagnosticado antes de los 40 años
  • Paciente que no se opuso a su participación en la investigación.
  • Para el grupo control: paciente que no padecía reumatismo inflamatorio crónico, habiendo consultado en Reumatología por una patología mecánica

Criterio de exclusión:

  • Paciente > 40 años al momento del diagnóstico
  • Paciente con datos médicos insuficientes (tratamientos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes diagnosticados antes de los 40 años
Paciente entre 18 y 50 años con Artritis Reumatoide, Artritis Psoriásica, Espondilitis Anquilosante, Artritis Crónica Juvenil, Reumatismo Crónico Inflamatorio que responderá a un cuestionario sobre fertilidad
Otro: Cuestionario sobre fertilidad
Envío de un cuestionario sobre fertilidad que habrá que devolvernos para poder ser incluido en el estudio. Los cuestionarios, anónimos, serán numerados según su orden de devolución.
Grupo de control
Paciente entre 18 y 50 años, no diagnosticada de Reumatismo Inflamatorio Crónico, que haya consultado en Reumatología por patología mecánica, que no presente patología crónica, que no tenga quimio ni radioterapia ni terapia inmunosupresora, ni cirugía pélvica antes de los 40 años que contestará a un cuestionario sobre fertilidad
Otro: Cuestionario sobre fertilidad
Envío de un cuestionario sobre fertilidad que habrá que devolvernos para poder ser incluido en el estudio. Los cuestionarios, anónimos, serán numerados según su orden de devolución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de natalidad después del embarazo espontáneo o inducido
Periodo de tiempo: Un día
Tasa de natalidad tras embarazo espontáneo o inducido en mujeres que han intentado procrear en el grupo de reumatismo inflamatorio crónico y en el grupo control.
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de embarazo ectópico, aborto espontáneo temprano o tardío
Periodo de tiempo: un día
Tasas de embarazo ectópico, aborto espontáneo temprano o tardío, embarazo temprano o tardío, niños nacidos muertos, parto prematuro en el grupo CIR y en el grupo control
un día
Tiempo de diseño
Periodo de tiempo: Un día
Tiempo de diseño en el grupo CIR y en el grupo control
Un día
Tasa de natalidad según los tratamientos utilizados
Periodo de tiempo: Un día
Tasa de natalidad en el grupo CIR según los tratamientos utilizados
Un día
Tasa de natalidad según la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Un día
Tasa de natalidad en el grupo CIR según la actividad de la enfermedad
Un día
Tasas de deseo de embarazo
Periodo de tiempo: Un día
Tasas de deseo de embarazo y estudio de los motivos de esta falta de deseo de embarazo en el grupo CIR y en el grupo control
Un día
Tasas de disfunción sexual
Periodo de tiempo: Un día
Tasas de disfunción sexual en el grupo CIR y en el grupo control
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/17/0446
  • 2017-A03539-44 (OTRO: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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