患有慢性炎症性风湿病妇女的生育力研究 (FERTIRHUM)
2018年7月19日 更新者：University Hospital, Toulouse
慢性炎症性风湿病 (CIR) 的发病机制包括遗传、自身免疫和环境因素。 它们对生活质量的影响很重要，有时会导致严重的残疾。 因此，它们很可能通过多种机制影响女性的生育能力，包括自身免疫，因为免疫与生育能力之间的关联已在其他自身免疫性疾病中得到证实。
本研究想评估和比较 CIR 和对照组的出生率。
研究概览
详细说明
数据收集将使用提交给负责图卢兹大学医院风湿病科并同意参与的女性的问卷进行：
- 患有类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎或慢性炎症性风湿病组的慢性幼年型关节炎的女性
- 对照组有机械性风湿病的女性
主要终点是 CIR 组和对照组中试图生育的患者自发或人工妊娠后的出生率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- University Hospital Toulouse
-
接触：
- Jean Parinaud, MD
- 电话号码：33 05 67 77 10 02
- 邮箱：parinaud.j@chu-toulouse.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
- 病例组：类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、慢性幼年型关节炎患者
- 对照组：未患 RIC 的患者，在风湿病学中咨询过机械病理学（例如骨关节炎、机械性腰痛......）
描述
纳入标准：
- 类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、慢性幼年型关节炎、慢性炎症性风湿病患者
- 40岁前确诊的患者
- 患者未反对她参与研究
- 对于对照组：未患有慢性炎症性风湿病的患者，已在风湿病学进行机械病理学咨询
排除标准：
- 诊断时患者> 40岁
- 医疗数据不足的患者（治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
40岁前确诊的患者
患有类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、慢性幼年型关节炎、慢性炎症性风湿病的 18 至 50 岁患者将回答有关生育能力的问卷
|
发送一份关于生育力的调查问卷，必须将其返回给我们才能被纳入研究。
匿名问卷将根据返回顺序进行编号。
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|
控制组
患者年龄在 18 至 50 岁之间，未被诊断患有慢性炎症性风湿病，曾在风湿病科就诊过机械病理学，未表现出慢性病理学，未接受过化学疗法或放射疗法或免疫抑制疗法，或在 40 岁之前接受过盆腔手术谁将回答一份关于生育力的调查问卷
|
发送一份关于生育力的调查问卷，必须将其返回给我们才能被纳入研究。
匿名问卷将根据返回顺序进行编号。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自发或人工受孕后的出生率
大体时间：一天
|
在慢性炎症性风湿病组和对照组中尝试生育的妇女自发或人工妊娠后的出生率。
|
一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异位妊娠、早期或晚期自然流产率
大体时间：一天
|
CIR 组和对照组的异位妊娠率、早期或晚期自发性流产、早孕或晚期妊娠、出生死亡儿童、早产率
|
一天
|
|
设计时间
大体时间：一天
|
CIR 组和对照组的设计时间
|
一天
|
|
根据所用治疗的出生率
大体时间：一天
|
根据所用治疗的 CIR 组出生率
|
一天
|
|
根据疾病活动的出生率
大体时间：一天
|
根据疾病的活动性，CIR 组的出生率
|
一天
|
|
怀孕意愿率
大体时间：一天
|
CIR 组和对照组的怀孕意愿率以及对怀孕意愿缺乏的原因的研究
|
一天
|
|
性功能障碍率
大体时间：一天
|
CIR 组和对照组的性功能障碍发生率
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC31/17/0446
- 2017-A03539-44 (其他：ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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