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Estudo de Fertilidade de Mulheres com Reumatismo Inflamatório Crônico (FERTIRHUM)

19 de julho de 2018 atualizado por: University Hospital, Toulouse

A etiopatogenia dos reumatismos inflamatórios crônicos (CIR) inclui fatores genéticos, autoimunes e ambientais. O seu impacto na qualidade de vida é importante, levando a uma incapacidade por vezes grave. Assim, é provável que afetem a fertilidade feminina por vários mecanismos, inclusive autoimunes, uma vez que a associação entre imunidade e fertilidade já foi demonstrada em outras doenças autoimunes.

Este estudo pretende avaliar e comparar a taxa de natalidade entre CIR e grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A coleta de dados será realizada por meio de um questionário enviado às mulheres responsáveis ​​pelo departamento de reumatologia do Hospital Universitário de Toulouse e que concordaram em participar:

  • mulheres com artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou artrite juvenil crônica para o grupo de reumatismo inflamatório crônico
  • mulheres com patologia reumática mecânica para o grupo controle

O desfecho primário foi a taxa de natalidade após gravidez espontânea ou induzida em pacientes que tentaram procriar, no grupo CIR e no grupo controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • University Hospital Toulouse
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Grupo de casos: paciente com Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática, Espondilite Anquilosante, Artrite Crônica Juvenil
  • Grupo Controle: paciente sem RIC, tendo consultado em reumatologia por uma patologia mecânica (ex: osteoartrite, lombalgia mecânica...)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite juvenil crônica, reumatismo inflamatório crônico
  • Paciente diagnosticado antes dos 40 anos
  • A paciente não se opôs à sua participação na pesquisa
  • Para o grupo de controle: paciente que não sofre de reumatismo inflamatório crônico, tendo consultado em Reumatologia por uma patologia mecânica

Critério de exclusão:

  • Paciente > 40 anos no momento do diagnóstico
  • Paciente com dados médicos insuficientes (tratamentos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes diagnosticados antes dos 40 anos
Paciente entre 18 e 50 anos com Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática, Espondilite Anquilosante, Artrite Crônica Juvenil, Reumatismo Inflamatório Crônico que responderá a um questionário sobre fertilidade
Outro: Questionário sobre fertilidade
Envio de questionário sobre fertilidade que deverá nos ser devolvido para inclusão no estudo. Os questionários, anônimos, serão numerados de acordo com sua ordem de devolução.
Grupo de controle
Doente entre os 18 e os 50 anos, não diagnosticado com Reumatismo inflamatório crónico, tendo consultado em Reumatologia por patologia mecânica, não apresentando patologia crónica, não tendo feito quimioterapia nem radioterapia ou terapêutica imunossupressora, ou cirurgia pélvica antes dos 40 anos que responderá a um questionário sobre fertilidade
Outro: Questionário sobre fertilidade
Envio de questionário sobre fertilidade que deverá nos ser devolvido para inclusão no estudo. Os questionários, anônimos, serão numerados de acordo com sua ordem de devolução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de natalidade após gravidez espontânea ou induzida
Prazo: Um dia
Taxa de natalidade após gravidez espontânea ou induzida em mulheres que tentaram procriar no grupo reumatismo inflamatório crônico e no grupo controle.
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de gravidez ectópica, aborto espontâneo precoce ou tardio
Prazo: um dia
Taxas de gravidez ectópica, aborto espontâneo precoce ou tardio, gravidez precoce ou tardia, crianças nascidas mortas, parto prematuro no grupo CIR e no grupo controle
um dia
Tempo de design
Prazo: Um dia
Tempo de design no grupo CIR e no grupo controle
Um dia
Taxa de natalidade de acordo com os tratamentos utilizados
Prazo: Um dia
Taxa de natalidade no grupo CIR de acordo com os tratamentos utilizados
Um dia
Taxa de natalidade de acordo com a atividade da doença
Prazo: Um dia
Taxa de natalidade no grupo CIR segundo a atividade da doença
Um dia
Taxas de desejo de gravidez
Prazo: Um dia
Taxas de desejo de gravidez e estudo das razões dessa falta de desejo de gravidez no grupo CIR e no grupo controle
Um dia
Taxas de disfunção sexual
Prazo: Um dia
Taxas de disfunção sexual no grupo CIR e no grupo controle
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/17/0446
  • 2017-A03539-44 (OUTRO: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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