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Fruchtbarkeitsstudie von Frauen mit chronisch entzündlichem Rheuma (FERTIRHUM)

19. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Die Ätiopathogenese des chronisch entzündlichen Rheumatismus (CIR) umfasst genetische, Autoimmun- und Umweltfaktoren. Ihr Einfluss auf die Lebensqualität ist erheblich und führt zu einer manchmal schweren Behinderung. Daher beeinflussen sie wahrscheinlich die weibliche Fertilität durch mehrere Mechanismen, einschließlich Autoimmunmechanismen, da der Zusammenhang zwischen Immunität und Fertilität bereits bei anderen Autoimmunerkrankungen nachgewiesen wurde.

Diese Studie will die Geburtenrate zwischen CIR und Kontrollgruppe auswerten und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Datenerhebung erfolgt anhand eines Fragebogens, der den verantwortlichen Frauen der Abteilung für Rheumatologie des Universitätsklinikums Toulouse und nach Zustimmung zur Teilnahme vorgelegt wird:

  • Frauen mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder chronischer juveniler Arthritis für die Gruppe mit chronisch entzündlichem Rheumatismus
  • Frauen mit einer mechanischen rheumatischen Pathologie für die Kontrollgruppe

Der primäre Endpunkt war die Geburtenrate nach spontaner oder induzierter Schwangerschaft bei Patientinnen, die versuchten, sich fortzupflanzen, in der CIR-Gruppe und in der Kontrollgruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Fallgruppe: Patient mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, chronischer juveniler Arthritis
  • Kontrollgruppe: Patient, der nicht an RIC leidet, der sich wegen einer mechanischen Pathologie (z. B. Osteoarthritis, mechanische Rückenschmerzen ...) in der Rheumatologie beraten hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, chronischer juveniler Arthritis, chronisch entzündlichem Rheuma
  • Patient vor dem 40. Lebensjahr diagnostiziert
  • Die Patientin hat ihr keinen Widerstand gegen ihre Teilnahme an der Forschung geleistet
  • Für die Kontrollgruppe: Patient, der nicht an chronischem entzündlichem Rheumatismus leidet, nachdem er in der Rheumatologie wegen einer mechanischen Pathologie konsultiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patient> 40 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patient mit unzureichenden medizinischen Daten (Behandlungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die vor dem 40
Patient zwischen 18 und 50 Jahren mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, chronischer juveniler Arthritis, chronisch entzündlichem Rheuma, der einen Fragebogen zur Fruchtbarkeit beantworten wird
Sonstiges: Fragebogen zur Fruchtbarkeit
Zusendung eines Fragebogens zur Fruchtbarkeit, der an uns zurückgesendet werden muss, um in die Studie aufgenommen zu werden. Die anonymen Fragebögen werden nach der Reihenfolge ihrer Rücksendung nummeriert.
Kontrollgruppe
Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, bei denen kein chronischer entzündlicher Rheumatismus diagnostiziert wurde, die in der Rheumatologie wegen einer mechanischen Pathologie konsultiert wurden, keine chronische Pathologie aufweisen, keine Chemo- oder Strahlentherapie oder immunsuppressive Therapie oder eine Beckenoperation vor dem 40. Lebensjahr haben, wer wird antworten zu einem Fragebogen zur Fruchtbarkeit
Sonstiges: Fragebogen zur Fruchtbarkeit
Zusendung eines Fragebogens zur Fruchtbarkeit, der an uns zurückgesendet werden muss, um in die Studie aufgenommen zu werden. Die anonymen Fragebögen werden nach der Reihenfolge ihrer Rücksendung nummeriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtenrate nach spontaner oder induzierter Schwangerschaft
Zeitfenster: Einmal
Geburtenrate nach spontaner oder induzierter Schwangerschaft bei Frauen, die versucht haben, sich in der Gruppe mit chronisch entzündlichem Rheumatismus und in der Kontrollgruppe fortzupflanzen.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Eileiterschwangerschaften, frühen oder späten spontanen Fehlgeburten
Zeitfenster: einmal
Raten von Eileiterschwangerschaften, frühen oder späten spontanen Fehlgeburten, frühen oder späten Schwangerschaften, tot geborenen Kindern, Frühgeburten in der CIR-Gruppe und in der Kontrollgruppe
einmal
Designzeit
Zeitfenster: Einmal
Entwurfszeit in der CIR-Gruppe und in der Kontrollgruppe
Einmal
Geburtenrate nach den verwendeten Behandlungen
Zeitfenster: Einmal
Geburtenrate in der CIR-Gruppe nach den verwendeten Behandlungen
Einmal
Geburtenrate nach der Aktivität der Krankheit
Zeitfenster: Einmal
Geburtenrate in der CIR-Gruppe nach Krankheitsaktivität
Einmal
Raten des Wunsches nach Schwangerschaft
Zeitfenster: Einmal
Raten des Schwangerschaftswunsches und Untersuchung der Gründe für diesen fehlenden Schwangerschaftswunsch in der CIR-Gruppe und in der Kontrollgruppe
Einmal
Raten sexueller Dysfunktion
Zeitfenster: Einmal
Raten sexueller Dysfunktion in der CIR-Gruppe und in der Kontrollgruppe
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0446
  • 2017-A03539-44 (ANDERE: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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