Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фертильности женщин с хроническим воспалительным ревматизмом (FERTIRHUM)

19 июля 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Этиопатогенез хронического воспалительного ревматизма (ХВР) включает генетические, аутоиммунные факторы и факторы окружающей среды. Их влияние на качество жизни имеет важное значение, иногда приводя к тяжелой инвалидности. Таким образом, они, вероятно, влияют на женскую фертильность через несколько механизмов, включая аутоиммунные, поскольку связь между иммунитетом и фертильностью уже была продемонстрирована при других аутоиммунных заболеваниях.

Это исследование хочет оценить и сравнить уровень рождаемости между CIR и контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбор данных будет осуществляться с помощью анкеты, представленной женщинам, заведующим ревматологическим отделением университетской больницы Тулузы и давшим согласие на участие:

  • женщины с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или хроническим ювенильным артритом для группы хронического воспалительного ревматизма
  • женщины с механической ревматической патологией для контрольной группы

Первичной конечной точкой была частота рождаемости после спонтанной или индуцированной беременности у пациенток, которые пытались зачать ребенка, в группе CIR и в контрольной группе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • University Hospital Toulouse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Группа наблюдения: пациент с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилоартритом, хроническим ювенильным артритом
  • Контрольная группа: пациент, не страдающий РИК, обратившийся к ревматологу по поводу механической патологии (например, остеоартрит, механическая боль в пояснице...)

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом, хроническим ювенильным артритом, хроническим воспалительным ревматизмом
  • Пациенты с диагнозом до 40 лет
  • Пациент не возражал против ее участия в исследовании.
  • Для контрольной группы: больная, не страдающая хроническим воспалительным ревматизмом, обратившаяся в ревматолог по поводу механической патологии.

Критерий исключения:

  • Пациент > 40 лет на момент постановки диагноза
  • Пациент с недостаточными медицинскими данными (лечение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с диагнозом до 40 лет
Пациент в возрасте от 18 до 50 лет с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом, хроническим ювенильным артритом, хроническим воспалительным ревматизмом, который ответит на вопросник о фертильности.
Другой: Анкета о фертильности
Отправка анкеты о фертильности, которую необходимо будет вернуть нам для включения в исследование. Анкеты, анонимные, будут пронумерованы в соответствии с порядком их возврата.
Контрольная группа
Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет, у которых не диагностирован хронический воспалительный ревматизм, которые консультировались в ревматологии по поводу механической патологии, не имеют хронической патологии, не проходили химио- или лучевую терапию или иммуносупрессивную терапию или операции на органах малого таза в возрасте до 40 лет, кто ответит к анкете о фертильности
Другой: Анкета о фертильности
Отправка анкеты о фертильности, которую необходимо будет вернуть нам для включения в исследование. Анкеты, анонимные, будут пронумерованы в соответствии с порядком их возврата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рождаемость после спонтанной или индуцированной беременности
Временное ограничение: Один день
Рождаемость после спонтанной или индуцированной беременности у женщин, пытавшихся зачать ребенка в группе хронического воспалительного ревматизма и в контрольной группе.
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внематочной беременности, ранних или поздних самопроизвольных выкидышей
Временное ограничение: один день
Частота внематочной беременности, ранних и поздних самопроизвольных выкидышей, ранних и поздних беременностей, детей, родившихся мертвыми, преждевременных родов в группе CIR и в контрольной группе
один день
Время разработки
Временное ограничение: Один день
Время проектирования в группе CIR и в контрольной группе
Один день
Рождаемость в зависимости от применяемых методов лечения
Временное ограничение: Один день
Рождаемость в группе CIR в зависимости от применяемого лечения
Один день
Рождаемость в зависимости от активности заболевания
Временное ограничение: Один день
Рождаемость в группе ЦИР в зависимости от активности заболевания
Один день
Нормы желания забеременеть
Временное ограничение: Один день
Показатели желания беременности и изучение причин такого отсутствия желания беременности в группе ЦИР и в контрольной группе
Один день
Показатели сексуальной дисфункции
Временное ограничение: Один день
Показатели сексуальной дисфункции в группе CIR и в контрольной группе
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/17/0446
  • 2017-A03539-44 (ДРУГОЙ: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета о фертильности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться