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Registre du système d'accès vasculaire Ellipsys

3 février 2021 mis à jour par: Medtronic Endovascular

Registre du système d'accès vasculaire Ellipsys, protocole 1.0. Version 1.0

Le registre du système d'accès vasculaire Ellipsys recrutera jusqu'à 100 patients pour évaluer l'utilisation et les performances du système d'accès vasculaire Ellipsys lorsqu'il est utilisé dans le cadre de son utilisation prévue conformément aux normes de soins en milieu clinique. Le système d'accès vasculaire Ellipsys est destiné à être utilisé pour créer une fistule artério-veineuse (AV) via un accès percutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre du système d'accès vasculaire Ellipsys est un registre multicentrique non randomisé, prospectif, post-commercialisation du système d'accès vasculaire Ellipsys dans lequel jusqu'à 100 patients seront inscrits pour évaluer l'utilisation et les performances du système d'accès vasculaire Ellipsys lorsqu'il est utilisé dans le cadre de son utilisation prévue conformément aux normes de soins en milieu clinique. Le système d'accès vasculaire Ellipsys est destiné à être utilisé pour créer une fistule AV via un accès percutané. Le critère principal de performance est le succès clinique à 90 jours, où le succès clinique est défini comme un site d'accès qui atteint un diamètre veineux supérieur ou égal à 4 mm et un débit sanguin supérieur ou égal à 500 ml/min dans le artère brachiale mesurée par échographie duplex.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Saarbrücken, Allemagne, 66111
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Ammerland Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou d'insuffisance rénale chronique qui fournissent un consentement éclairé écrit ; qui ont actuellement besoin de dialyse ou dont on prévoit qu'elles auront besoin de dialyse dans les six mois suivant l'inscription ; qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion ; et qui sont considérés comme éligibles à l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une insuffisance rénale terminale (ESRD) ou une maladie rénale chronique nécessitant une dialyse ou un début prévu de la dialyse dans les 6 mois suivant l'inscription.

  • Patients jugés médicalement éligibles pour la création d'une fistule AV autogène du membre supérieur, selon les directives institutionnelles et/ou le jugement clinique Base veineuse de qualité adéquate lors de l'évaluation préopératoire :

    1. Diamètre veineux > 2,0 mm au site d'anastomose cible
    2. Écoulement cliniquement significatif tel que déterminé par la cartographie des écoulements (échographie ou v phlébographie)

  • Base artérielle de qualité adéquate sur l'évaluation préopératoire :

    1. Diamètre de la lumière artérielle > 2,0 mm au site d'anastomose cible
    2. Pas de calcification significative au site d'anastomose
    3. Artère radiale au poignet adaptée au cathétérisme
  • Proximité entre l'artère radiale et la veine adjacente < 1,5 mm mesurée d'un bord à l'autre de la lumière, déterminée par échographie pré-procédurale et pré-procédure confirmée
  • Arc palmaire perméable avec perfusion collatérale adéquate, comme en témoigne le test d'Allen négatif
  • Capable et désireux de suivre un régime quotidien d'aspirine et/ou d'un autre traitement anticoagulant/antiplaquettaire, à l'exclusion de la warfarine (Coumadin ou anticoagulant comparable)

Critère d'exclusion:

  • Sténose veineuse centrale documentée ou suspectée, y compris sténose artérielle des membres supérieurs (≥ 50 %)
  • Antécédents de syndrome de vol d'un accès vasculaire antérieur d'hémodialyse du côté homolatéral ayant nécessité une intervention ou un abandon
  • Preuve d'une maladie vasculaire cliniquement significative au site de l'artère radiale/veine adjacente du côté ipsilatéral
  • Pressions systoliques < 100 mg Hg au moment du traitement
  • Maladie cutanée suspectée ou confirmée au site d'entrée de la peau
  • Patients immunodéprimés (par ex. séropositif)
  • Œdème du membre supérieur du côté homolatéral
  • Patients nécessitant un traitement immunosuppresseur tel que Sirolimus (Rapamune®) ou - Prednisone à une dose > 10 mg par jour
  • Nombre de globules blancs périphériques <1,5 K/mm3 ou nombre de plaquettes <75 000 cellules/mm3
  • Diathèse hémorragique ou trouble de la coagulation connu
  • Recevoir un traitement par warfarine (Coumadin ou un anticoagulant comparable)
  • Patients présentant une infection aiguë ou active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec un site d'accès vasculaire qui atteint un diamètre veineux supérieur ou égal à 4 mm et un débit sanguin supérieur ou égal à 500 ml/min dans l'artère brachiale, mesuré par échographie duplex.
Délai: 90 jours
Critère principal
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de procédures d'accès vasculaire Ellipsys qui réussissent à créer une fistule artério-veineuse (FAV) à l'exclusion des échecs d'accès.
Délai: 12 mois
Taux de réussite des appareils
12 mois
La durée jusqu'à ce qu'un patient puisse subir une canulation à 2 aiguilles pour la dialyse OU un vaisseau d'accès a un diamètre ≥ 6 mm et un débit moyen ≥ 600 ml/min si le patient n'est pas sous dialyse.
Délai: 12 mois
Temps de perméabilité fonctionnelle
12 mois
Pourcentage de patients nécessitant une dialyse et subissant 3 canulations consécutives à 2 aiguilles au calibre d'aiguille et au débit sanguin prescrits.
Délai: 12 mois
Taux de dialyse
12 mois
Le nombre d'interventions chirurgicales ou endovasculaires nécessaires pour atteindre ou maintenir la perméabilité fonctionnelle.
Délai: 12 mois
Taux de procédure secondaire
12 mois
Nombre de patients présentant une perméabilité définie comme une anastomose qui a un écoulement, qu'elle soit utilisée pour la dialyse ou non.
Délai: 12 mois
Perméabilité de la fistule artério-veineuse
12 mois
Durée entre la création de l'accès initial et l'obtention de la perméabilité fonctionnelle ou jusqu'au moment de l'abandon de la FAV.
Délai: 12 mois
Perméabilité cumulée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Endovascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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