Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ellipsys Vascular Access System Registry

3. februar 2021 opdateret af: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Registry, Protocol 1.0. Version 1.0

Ellipsys Vascular Access System Registry vil tilmelde op til 100 patienter til at evaluere brugen og ydeevnen af ​​Ellipsys Vascular Access System, når det bruges inden for dens tilsigtede anvendelse i overensstemmelse med standarden for pleje i en klinisk setting. Ellipsys Vascular Access System er beregnet til brug til at skabe en arteriovenøs (AV) fistel via perkutan adgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ellipsys Vascular Access System Registry er et ikke-randomiseret, prospektivt, post-market, multicenter register af Ellipsys Vascular Access System, hvori op til 100 patienter vil blive tilmeldt for at evaluere brugen og ydeevnen af ​​Ellipsys Vascular Access System, når det bruges inden for dens tilsigtede anvendelse i overensstemmelse med standarden for pleje i en klinisk setting. Ellipsys Vascular Access System er beregnet til brug til at skabe en AV-fistel via perkutan adgang. Det primære ydeevne-endepunkt er klinisk succes ved 90-dages-endepunktet, hvor klinisk succes er defineret som et adgangssted, der opnår en venøs diameter på større end eller lig med 4 mm og blodgennemstrømning større end eller lig med 500 ml/min. brachialisarterie som målt via duplex ultralyd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyresygdom i slutstadiet eller kronisk nyresygdom, som giver skriftligt informeret samtykke; som i øjeblikket har behov for dialyse, eller som forventes at få behov for dialyse inden for seks måneder efter tilmelding; som opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne; og som anses for at være berettiget til optagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med End-Stage Renal Disease (ESRD) eller kronisk nyresygdom, der kræver dialyse eller forventet start af dialyse inden for 6 måneder efter tilmelding.

  • Patienter, der anses for medicinsk kvalificerede til oprettelse af autogen AV-fistel i øvre ekstremiteter, i henhold til institutionelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering. Tilstrækkelig kvalitet på venebase på præoperativ vurdering:

    1. Venediameter på > 2,0 mm ved anastomose-målstedet
    2. Klinisk signifikant udstrømning bestemt ved udstrømningskortlægning (ultralyd eller v-venografi)

  • Tilstrækkelig kvalitet arteriebase på præoperativ vurdering:

    1. Arteriel lumendiameter på > 2,0 mm ved anastomosemålstedet
    2. Ingen signifikant forkalkning på anastomosestedet
    3. Radial arterie ved håndleddet egnet til kateterisering
  • Radial arterie-tilstødende vene nærhed < 1,5 mm målt lumen kant-til-lumen kant som bestemt ved præ-procedure ultralyd og bekræftet præ-procedure
  • Patent håndfladebue med tilstrækkelig kollateral perfusion som påvist af Negative Allens Test
  • Kan og er villig til at følge en daglig aspirin- og/eller anden antikoagulations-/trombocythæmmende kur, ikke inklusive warfarin (Coumadin eller tilsvarende antikoagulant)

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret eller mistænkt central venøs stenose inklusive arteriel stenose i øvre ekstremiteter (≥ 50 %)
  • Anamnese med stjælesyndrom fra en tidligere hæmodialyse vaskulær adgang på den ipsilaterale side, som krævede indgreb eller opgivelse
  • Bevis for klinisk signifikant vaskulær sygdom ved den radiale arterie/tilstødende venested på den ipsilaterale side
  • Systoliske tryk < 100 mg Hg på behandlingstidspunktet
  • Mistænkt eller bekræftet hudsygdom ved hudindgangsstedet
  • Immunkompromitterede patienter (f. HIV positiv)
  • Ødem i den øvre ekstremitet på den ipsilaterale side
  • Patienter, der har behov for immunsuppressiv behandling, såsom Sirolimus (Rapamune®) eller - Prednison i en dosis på > 10 mg pr.
  • Antal perifere hvide blodlegemer <1,5 K/mm3 eller blodpladetal <75.000 celler/mm3
  • Kendt blødende diatese eller koagulationsforstyrrelse
  • Modtager warfarin (Coumadin eller tilsvarende antikoagulant) behandling
  • Patienter med akut eller aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med et vaskulært adgangssted, der opnår en venøs diameter på større end eller lig med 4 mm og blodgennemstrømning større end eller lig med 500 ml/min i brachialisarterien målt via duplex ultralyd.
Tidsramme: 90 dage
Primært endepunkt
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Ellipsys Vascular Access-procedurer, der med succes skaber en arteriovenøs fistel (AVF), eksklusive adgangsfejl.
Tidsramme: 12 måneder
Enhedens succesrate
12 måneder
Længden af ​​tid, indtil en patient er i stand til at gennemgå 2-nåls kanyle til dialyse ELLER adgangsbeholder har en diameter ≥ 6 mm og en gennemsnitlig flowhastighed på ≥ 600 ml/min, hvis patienten ikke er i dialyse.
Tidsramme: 12 måneder
Tid til funktionel åbenhed
12 måneder
Procentdel af patienter, der kræver dialyse og opretholder 3 på hinanden følgende 2-nåle kanyler ved den foreskrevne nålemåler og blodgennemstrømningshastighed.
Tidsramme: 12 måneder
Dialysehastighed
12 måneder
Antallet af kirurgiske eller endovaskulære indgreb, der kræves for at opnå eller opretholde funktionel åbenhed.
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær procedurehastighed
12 måneder
Antal patienter med åbenhed defineret som en anastomose, der har flow, uanset om den bruges til dialyse eller ej.
Tidsramme: 12 måneder
Arterio-venøs fistel åbenhed
12 måneder
Længde af tid fra den første adgangsoprettelse til opnåelse af Funktionel Patens eller til tidspunktet for opgivelse af AVF.
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ åbenhed
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Ellipsys vaskulær adgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner