Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр систем сосудистого доступа Ellipsys

3 февраля 2021 г. обновлено: Medtronic Endovascular

Реестр систем сосудистого доступа Ellipsys, протокол 1.0. Версия 1.0

Реестр системы сосудистого доступа Ellipsys зарегистрирует до 100 пациентов для оценки использования и эффективности системы сосудистого доступа Ellipsys, когда она используется по назначению в соответствии со стандартом медицинской помощи в клинических условиях. Система сосудистого доступа Ellipsys предназначена для создания артериовенозной (АВ) фистулы чрескожным доступом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр системы сосудистого доступа Ellipsys — это нерандомизированный, проспективный, постмаркетинговый, многоцентровый реестр системы сосудистого доступа Ellipsys, в который будут включены до 100 пациентов для оценки использования и эффективности системы сосудистого доступа Ellipsys, когда она используется по назначению в соответствии со стандартом медицинской помощи в клинических условиях. Система сосудистого доступа Ellipsys предназначена для создания атриовентрикулярной фистулы чрескожным доступом. Первичной конечной точкой эффективности является клинический успех в 90-дневной конечной точке, где клинический успех определяется как место доступа, в котором достигается диаметр вены, превышающий или равный 4 мм, и скорость кровотока, превышающая или равная 500 мл/мин. плечевой артерии по данным дуплексного УЗИ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Германия, 66111
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Ammerland Klinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности или хронической почечной недостаточностью, предоставившие письменное информированное согласие; которым в настоящее время требуется диализ или ожидается, что диализ потребуется в течение шести месяцев после регистрации; которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения; и кто считается имеющим право на зачисление.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) или хронической болезни почек, требующей диализа, или ожидаемого начала диализа в течение 6 месяцев после включения.

  • Пациенты, признанные с медицинской точки зрения подходящими для создания аутогенной атриовентрикулярной фистулы верхней конечности в соответствии с институциональными рекомендациями и/или клиническим заключением. Основа вены надлежащего качества по результатам предоперационной оценки:

    1. Диаметр вены > 2,0 мм в месте целевого анастомоза
    2. Клинически значимый отток, определяемый картированием оттока (УЗИ или веновенография)

  • Адекватное качество артериальной базы по предоперационной оценке:

    1. Диаметр просвета артерии > 2,0 мм в месте целевого анастомоза
    2. Отсутствие значительного обызвествления в месте анастомоза
    3. Лучевая артерия на запястье подходит для катетеризации
  • Близость лучевой артерии к соседней вене <1,5 мм, измеренная от края просвета до края просвета, определенная с помощью ультразвука перед процедурой и подтвержденная перед процедурой
  • Патентная ладонная дуга с адекватной коллатеральной перфузией, о чем свидетельствует отрицательный тест Аллена.
  • Способны и готовы ежедневно принимать аспирин и/или другие схемы антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, не включая варфарин (кумадин или аналогичный антикоагулянт)

Критерий исключения:

  • Подтвержденный или подозреваемый стеноз центральных вен, включая стеноз артерий верхних конечностей (≥ 50%)
  • Синдром обкрадывания в анамнезе из-за предыдущего гемодиализного сосудистого доступа на ипсилатеральной стороне, который потребовал вмешательства или отказа
  • Признаки клинически значимого сосудистого заболевания в области лучевой артерии/прилежащей вены на ипсилатеральной стороне
  • Систолическое давление < 100 мг рт. ст. во время лечения
  • Подозрение или подтвержденное кожное заболевание в месте проникновения через кожу
  • Иммунодефицитные пациенты (т. ВИЧ положительный)
  • Отек верхней конечности на ипсилатеральной стороне
  • Пациенты, нуждающиеся в иммунодепрессантной терапии, такой как Сиролимус (Рапамун®) или - Преднизолон в дозе > 10 мг в день
  • Количество лейкоцитов в периферической крови <1,5 К/мм3 или количество тромбоцитов <75 000 клеток/мм3
  • Известный геморрагический диатез или нарушение свертывания крови
  • Терапия варфарином (кумадин или аналогичный антикоагулянт)
  • Пациенты с острой или активной инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с местом сосудистого доступа, диаметр вены которого превышает или равен 4 мм, а скорость кровотока в плечевой артерии превышает или равна 500 мл/мин по данным дуплексного ультразвукового исследования.
Временное ограничение: 90 дней
Основная конечная точка
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент процедур сосудистого доступа Ellipsys, которые успешно создали артериовенозную фистулу (АВФ), за исключением случаев неудачного доступа.
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень успеха устройства
12 месяцев
Промежуток времени, в течение которого пациент сможет пройти двухигольную канюляцию для диализа ИЛИ сосуд доступа будет иметь диаметр ≥ 6 мм и среднюю скорость потока ≥ 600 мл/мин, если пациент не подвергается диализу.
Временное ограничение: 12 месяцев
Время функциональной проходимости
12 месяцев
Процент пациентов, которые нуждаются в диализе и выдерживают 3 последовательные канюляции с двумя иглами при предписанном размере иглы и скорости кровотока.
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость диализа
12 месяцев
Количество хирургических или эндоваскулярных вмешательств, необходимых для достижения или поддержания функциональной проходимости.
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость вторичной процедуры
12 месяцев
Количество пациентов с проходимостью, определяемой как проходимость анастомоза, независимо от того, используется ли он для диализа или нет.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проходимость артериовенозных фистул
12 месяцев
Промежуток времени от создания первоначального доступа до достижения функциональной проходимости или до момента отказа от АВФ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Суммарная проходимость
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Endovascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эллипсис сосудистый доступ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться