Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ellipsys Vascular Access System-register

3 februari 2021 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System-register, protocol 1.0. Versie 1.0

Ellipsys Vascular Access System Registry zal maximaal 100 patiënten inschrijven om het gebruik en de prestaties van het Ellipsys Vascular Access System te evalueren wanneer het wordt gebruikt binnen het beoogde gebruik in overeenstemming met de zorgstandaard in een klinische omgeving. Het Ellipsys Vascular Access System is bedoeld voor gebruik om een ​​arterioveneuze (AV) fistel te creëren via percutane toegang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ellipsys Vascular Access System Registry is een niet-gerandomiseerd, prospectief, post-market, multi-center register van het Ellipsys Vascular Access System waarin maximaal 100 patiënten zullen worden ingeschreven om het gebruik en de prestaties van het Ellipsys Vascular Access System te evalueren wanneer het wordt gebruikt binnen het beoogde gebruik in overeenstemming met de zorgstandaard in een klinische setting. Het Ellipsys Vascular Access System is bedoeld voor gebruik om een ​​AV-fistel te creëren via percutane toegang. Het primaire prestatie-eindpunt is Klinisch succes op het 90-dagen eindpunt, waarbij Klinisch succes wordt gedefinieerd als een toegangsplaats die een veneuze diameter van meer dan of gelijk aan 4 mm bereikt en een bloedstroom van meer dan of gelijk aan 500 ml/min in de arteria brachialis zoals gemeten via duplex echografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Saarbrücken, Duitsland, 66111
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Ammerland Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met terminale nierziekte of chronische nierziekte die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; die momenteel gedialyseerd moeten worden of die naar verwachting binnen zes maanden na inschrijving gedialyseerd zullen moeten worden; die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria; en die in aanmerking komen voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met End-Stage Renal Disease (ESRD) of chronische nierziekte die dialyse vereist of verwachte start van dialyse binnen 6 maanden na inschrijving.

  • Patiënten die medisch geschikt worden geacht voor het maken van autogene AV-fistels in de bovenste extremiteit, volgens de richtlijnen van de instelling en/of klinisch oordeel Adequate kwaliteit van de ader op basis van preoperatieve beoordeling:

    1. Aderdiameter van > 2,0 mm op de doelplaats van anastomose
    2. Klinisch significante uitstroom zoals bepaald door uitstroommapping (echografie of venografie)

  • Slagaderbasis van voldoende kwaliteit op basis van preoperatieve beoordeling:

    1. Arteriële lumendiameter van > 2,0 mm op de beoogde plaats van anastomose
    2. Geen significante verkalking op de plaats van de anastomose
    3. Radiale slagader bij de pols geschikt voor katheterisatie
  • Nabijheid radiale slagader-aangrenzende ader < 1,5 mm gemeten lumen edge-to-lumen edge zoals bepaald door pre-procedurele echografie en bevestigd pre-procedure
  • Open palmaire boog met voldoende onderpandperfusie zoals blijkt uit negatieve Allen-test
  • In staat en bereid om dagelijks een aspirine en/of ander antistollings-/antibloedplaatjesregime te volgen, met uitzondering van warfarine (Coumadin of vergelijkbaar antistollingsmiddel)

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde of vermoedelijke centrale veneuze stenose inclusief arteriële stenose van de bovenste ledematen (≥ 50%)
  • Geschiedenis van het steal-syndroom van een eerdere hemodialyse vasculaire toegang aan de ipsilaterale zijde waarvoor interventie of stopzetting nodig was
  • Bewijs van klinisch significante vasculaire ziekte aan de radiale slagader / aangrenzende ader aan de ipsilaterale zijde
  • Systolische druk < 100 mg Hg op het moment van de behandeling
  • Vermoedelijke of bevestigde huidaandoening op de plaats van binnenkomst van de huid
  • Immuungecompromitteerde patiënten (bijv. Hiv-positief)
  • Oedeem van de bovenste extremiteit aan de ipsilaterale zijde
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie nodig hebben, zoals Sirolimus (Rapamune®) of - Prednison in een dosis > 10 mg per dag
  • Aantal perifere witte bloedcellen <1,5 K/mm3 of aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/mm3
  • Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
  • Warfarine (Coumadin, of vergelijkbare antistollingsmiddel) therapie krijgen
  • Patiënten met acute of actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een vasculaire toegangsplaats die een veneuze diameter bereikt van meer dan of gelijk aan 4 mm en een bloedstroom van meer dan of gelijk aan 500 ml/min in de arteria brachialis, zoals gemeten via duplex ultrageluid.
Tijdsspanne: 90 dagen
Primair eindpunt
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Ellipsys vasculaire toegangsprocedures dat met succes een arterioveneuze fistel (AVF) creëert, met uitzondering van toegangsfouten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Succespercentage apparaat
12 maanden
De tijdsduur totdat een patiënt een 2-naalds canulatie voor dialyse kan ondergaan OF een toegangsvat heeft een diameter ≥ 6 mm en een gemiddelde stroomsnelheid van ≥ 600 ml/min als de patiënt geen dialyse ondergaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot functionele doorgankelijkheid
12 maanden
Percentage patiënten dat dialyse nodig heeft en 3 opeenvolgende canulaties met 2 naalden krijgt met de voorgeschreven naaldmeter en bloedstroomsnelheid.
Tijdsspanne: 12 maanden
Dialyse tarief
12 maanden
Het aantal chirurgische of endovasculaire ingrepen dat nodig is om functionele doorgankelijkheid te bereiken of te behouden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundair procedurepercentage
12 maanden
Aantal patiënten met doorgankelijkheid gedefinieerd als een anastomose die vloeit, ongeacht of deze wordt gebruikt voor dialyse of niet.
Tijdsspanne: 12 maanden
Doorgankelijkheid van de arterioveneuze fistel
12 maanden
Tijdsduur vanaf het maken van de eerste toegang tot het bereiken van functionele doorgankelijkheid of tot het moment waarop AVF wordt stopgezet.
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatieve doorgankelijkheid
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium

Klinische onderzoeken op Ellipsys vasculaire toegang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren