Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ellipsys Vascular Access System Registry

3. februar 2021 oppdatert av: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Registry, Protocol 1.0. Versjon 1.0

Ellipsys Vascular Access System Registry vil registrere opptil 100 pasienter for å evaluere bruken og ytelsen til Ellipsys Vascular Access System når det brukes innenfor tiltenkt bruk i samsvar med standarden for omsorg i en klinisk setting. Ellipsys Vascular Access System er beregnet for bruk for å lage en arteriovenøs (AV) fistel via perkutan tilgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ellipsys Vascular Access System Registry er et ikke-randomisert, prospektivt, post-market, multisenterregister for Ellipsys Vascular Access System der opptil 100 pasienter vil bli registrert for å evaluere bruken og ytelsen til Ellipsys Vascular Access System når det brukes innenfor tiltenkt bruk i samsvar med standard for omsorg i en klinisk setting. Ellipsys Vascular Access System er beregnet for bruk for å lage en AV-fistel via perkutan tilgang. Det primære ytelsesendepunktet er klinisk suksess ved 90-dagers endepunktet, der klinisk suksess er definert som et tilgangssted som oppnår en venøs diameter på større enn eller lik 4 mm og blodstrøm større enn eller lik 500 ml/min. brachialis arterie målt via dupleks ultralyd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet eller kronisk nyresykdom som gir skriftlig informert samtykke; som for øyeblikket trenger dialyse eller som forventes å trenge dialyse innen seks måneder etter påmelding; som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene; og som anses kvalifisert for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med End-Stage Renal Disease (ESRD) eller kronisk nyresykdom som krever dialyse eller forventet start av dialyse innen 6 måneder etter registrering.

  • Pasienter som anses medisinsk kvalifiserte for oppretting av autogen AV-fistel i øvre ekstremiteter, i henhold til institusjonelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering. Tilstrekkelig kvalitet på venegrunnlaget ved preoperativ vurdering:

    1. Venediameter på > 2,0 mm ved målanastomosestedet
    2. Klinisk signifikant utstrømning som bestemt ved utstrømningskartlegging (ultralyd eller v-venografi)

  • Tilstrekkelig kvalitet arteriebase på preoperativ vurdering:

    1. Arteriell lumendiameter på > 2,0 mm ved målstedet for anastomose
    2. Ingen signifikant forkalkning ved anastomosestedet
    3. Radial arterie ved håndleddet egnet for kateterisering
  • Radial arterie-tilstøtende vene nærhet < 1,5 mm målt lumen kant-til-lumen kant som bestemt ved pre-prosedyre ultralyd og bekreftet pre-prosedyre
  • Patent håndflatebue med adekvat kollateral perfusjon som dokumentert av Negative Allens Test
  • Kan og er villig til å følge en daglig aspirin og/eller annen antikoagulasjons-/platehemmende kur, ikke inkludert warfarin (Coumadin eller tilsvarende antikoagulant)

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert eller mistenkt sentral venøs stenose inkludert arteriell stenose i øvre ekstremiteter (≥ 50 %)
  • Anamnese med stjelesyndrom fra en tidligere hemodialyse vaskulær tilgang på den ipsilaterale siden som krevde intervensjon eller forlatelse
  • Bevis for klinisk signifikant vaskulær sykdom ved den radiale arterien/tilstøtende venested på den ipsilaterale siden
  • Systolisk trykk < 100 mg Hg ved behandlingstidspunktet
  • Mistenkt eller bekreftet hudsykdom ved hudinngangsstedet
  • Immunkompromitterte pasienter (f.eks. HIV-positiv)
  • Ødem i øvre ekstremitet på ipsilateral side
  • Pasienter som trenger immunsuppressiv behandling som Sirolimus (Rapamune®) eller - Prednison i en dose på > 10 mg per dag
  • Perifert antall hvite blodlegemer <1,5 K/mm3 eller blodplateantall <75 000 celler/mm3
  • Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Mottar warfarin (Coumadin, eller tilsvarende antikoagulant) terapi
  • Pasienter med akutt eller aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med et vaskulært tilgangssted som oppnår en venøs diameter på større enn eller lik 4 mm og blodstrøm større enn eller lik 500 ml/min i arterien brachialis målt via dupleks ultralyd.
Tidsramme: 90 dager
Primært endepunkt
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av Ellipsys Vascular Access-prosedyrer som vellykket skaper en arteriovenøs fistel (AVF) unntatt tilgangssvikt.
Tidsramme: 12 måneder
Enhetens suksessrate
12 måneder
Tidslengden før en pasient er i stand til å gjennomgå 2-nåls kanylering for dialyse ELLER tilgangskar har en diameter ≥ 6 mm og en gjennomsnittlig strømningshastighet på ≥ 600 ml/min dersom pasienten ikke gjennomgår dialyse.
Tidsramme: 12 måneder
Tid til funksjonell åpenhet
12 måneder
Prosent av pasienter som trenger dialyse og opprettholder 3 påfølgende 2-nålskanyler med foreskrevet nålmåler og blodstrømshastighet.
Tidsramme: 12 måneder
Dialyserate
12 måneder
Antallet kirurgiske eller endovaskulære inngrep som kreves for å oppnå eller opprettholde funksjonell åpenhet.
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær prosedyrerate
12 måneder
Antall pasienter med åpenhet definert som en anastomose som har flyt enten den brukes til dialyse eller ikke.
Tidsramme: 12 måneder
Arterio-venøs fistel åpenhet
12 måneder
Tidslengden fra den første tilgangen ble opprettet til å oppnå funksjonell patent eller til tidspunktet da AVF ble forlatt.
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ åpenhet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ellipsys vaskulær tilgang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere