Ellipsys 혈관 접근 시스템 레지스트리
2021년 2월 3일 업데이트: Medtronic Endovascular
Ellipsys 혈관 액세스 시스템 레지스트리, 프로토콜 1.0. 버전 1.0
Ellipsys Vascular Access System Registry는 최대 100명의 환자를 등록하여 Ellipsys Vascular Access System이 임상 환경에서 표준 치료에 따라 의도된 용도 내에서 사용될 때 그 사용 및 성능을 평가합니다.
Ellipsys Vascular Access System은 경피적 접근을 통해 동정맥(AV) 누공을 만드는 데 사용하도록 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Ellipsys Vascular Access System Registry는 Ellipsys Vascular Access System의 사용 및 성능을 평가하기 위해 최대 100명의 환자가 등록되는 Ellipsys Vascular Access System의 비무작위, 전향적, 시판 후, 다중 센터 레지스트리입니다. 임상 환경에서 치료 표준에 따라 의도된 용도 내에서 사용됩니다.
Ellipsys Vascular Access System은 경피적 접근을 통해 AV 누공을 만드는 데 사용하기 위한 것입니다.
주요 성능 종점은 90일 종점에서의 임상적 성공이며, 여기서 임상적 성공은 정맥 직경이 4mm 이상이고 혈류가 500ml/분 이상인 접근 부위로 정의됩니다. 듀플렉스 초음파로 측정한 상완 동맥.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Dusseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Saarbrücken, 독일, 66111
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Westerstede, 독일, 26655
- Ammerland Klinik
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
서면 동의서를 제공한 말기 신장 질환 또는 만성 신장 질환 환자 현재 투석이 필요하거나 등록 후 6개월 이내에 투석이 필요할 것으로 예상되는 사람; 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 사람; 등록 자격이 있다고 간주되는 사람.
설명
포함 기준:
- 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 또는 만성 신장 질환으로 진단되거나 등록 6개월 이내에 예상되는 투석 시작.
기관 지침 및/또는 임상적 판단에 따라 상지 자가 AV 누공 생성에 대해 의학적으로 자격이 있다고 간주되는 환자 수술 전 평가에 대한 적절한 품질의 정맥 기반:
- 대상 문합 부위에서 > 2.0 mm의 정맥 직경
- 유출 매핑(초음파 또는 정맥 조영술)에 의해 결정된 임상적으로 유의한 유출
수술 전 평가에 기반한 적절한 품질의 동맥:
- 대상 문합 부위에서 > 2.0mm의 동맥 내강 직경
- 문합 부위에 현저한 석회화 없음
- 카테터 삽입에 적합한 손목의 요골 동맥
- 요골 동맥-인접 정맥 근접성 < 1.5 mm 측정된 내강 가장자리-내강 가장자리는 사전 절차 초음파 및 확인된 사전 절차에 의해 결정됨
- Negative Allen's Test에 의해 입증된 바와 같이 적절한 측부 관류가 있는 특허 손바닥 아치
- 매일 아스피린 및/또는 와파린(쿠마딘 또는 비슷한 항응고제)을 포함하지 않는 기타 항응고/항혈소판 요법을 따를 수 있고 따를 의향이 있음
제외 기준:
- 상지 동맥 협착증(≥ 50%)을 포함하여 기록되었거나 의심되는 중심 정맥 협착증
- 중재 또는 포기가 필요한 동측의 이전 혈액 투석 혈관 접근으로 인한 도둑질 증후군의 병력
- 동측의 요골 동맥/인접 정맥 부위에서 임상적으로 유의한 혈관 질환의 증거
- 치료 시 수축기압 < 100 mg Hg
- 피부유입부위의 피부질환이 의심되거나 확인된 경우
- 면역 저하 환자(예: HIV 양성)
- 동측 상지의 부종
- Sirolimus(Rapamune®) 또는 - 1일 10mg 이상의 프레드니손과 같은 면역억제 요법이 필요한 환자
- 말초 백혈구 수 <1.5 K/mm3 또는 혈소판 수 <75,000 cells/mm3
- 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애
- 와파린(쿠마딘 또는 비슷한 항응고제) 치료 받기
- 급성 또는 활동성 감염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
듀플렉스 초음파를 통해 측정한 상완 동맥의 정맥 직경이 4 mm 이상이고 혈류량이 500 ml/min 이상인 혈관 접근 부위가 있는 환자 수.
기간: 90일
|
기본 끝점
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
접근 실패를 제외하고 동정맥루(AVF)를 성공적으로 생성한 Ellipsys Vascular Access 절차의 백분율.
기간: 12 개월
|
장치 성공률
|
12 개월
|
|
환자가 투석을 위해 2-바늘 삽관을 할 수 있을 때까지의 시간 또는 환자가 투석을 받지 않는 경우 액세스 혈관의 직경이 ≥ 6 mm이고 평균 유속이 ≥ 600 ml/min인 경우.
기간: 12 개월
|
기능적 개통까지의 시간
|
12 개월
|
|
투석이 필요하고 처방된 바늘 게이지 및 혈류 속도에서 3회 연속 2개 바늘 캐뉼라 삽입을 유지하는 환자의 비율.
기간: 12 개월
|
투석 속도
|
12 개월
|
|
기능적 개통을 달성하거나 유지하는 데 필요한 외과적 또는 혈관내 개입 횟수.
기간: 12 개월
|
2차 시술 비율
|
12 개월
|
|
투석에 사용되고 있는지 여부에 관계없이 흐름이 있는 문합으로 정의된 개통성을 가진 환자의 수입니다.
기간: 12 개월
|
동정맥루 개통
|
12 개월
|
|
최초 액세스 생성부터 기능적 개통을 달성하기 위한 시간 또는 AVF 포기 시간.
기간: 12 개월
|
누적 개통
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Ellipsys 혈관 액세스에 대한 임상 시험
-
Medtronic Endovascular완전한
-
Beckman Coulter, Inc.완전한
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific Corporation종료됨
-
University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음
-
University of North Carolina, GreensboroInstitute of Education Sciences완전한주의 결핍 과잉 행동 장애
-
GE Healthcare완전한