Ellipsys バスキュラー アクセス システム レジストリ
2021年2月3日 更新者：Medtronic Endovascular
Ellipsys Vascular Access System Registry、プロトコル 1.0。バージョン 1.0
Ellipsys Vascular Access System Registry は、Ellipsys Vascular Access System が臨床現場での標準治療に従って意図された用途の範囲内で使用された場合に、Ellipsys Vascular Access System の使用と性能を評価するために最大 100 人の患者を登録します。
Ellipsys Vascular Access System は、経皮アクセスによる動静脈 (AV) フィステルの作成に使用することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Ellipsys Vascular Access System Registry は、Ellipsys Vascular Access System の非無作為化、前向き、市販後、多施設レジストリであり、Ellipsys Vascular Access System の使用と性能を評価するために最大 100 人の患者が登録されます。臨床現場での標準的なケアに従って、意図された用途の範囲内で使用されます。
Ellipsys Vascular Access System は、経皮的アクセスを介して房室瘻を作成するために使用することを目的としています。
プライマリ パフォーマンス エンドポイントは、90 日間のエンドポイントでの臨床的成功です。ここで、臨床的成功は、血管内で 4 mm 以上の静脈径と 500 ml/分以上の血流を達成するアクセス サイトとして定義されます。デュプレックス超音波で測定した上腕動脈。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Dusseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Saarbrücken、ドイツ、66111
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Westerstede、ドイツ、26655
- Ammerland Klinik
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-書面によるインフォームドコンセントを提供する末期腎疾患または慢性腎疾患の患者;現在透析が必要な人、または登録後6か月以内に透析が必要になると予想される人;すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない人;および入学資格があるとみなされる人。
説明
包含基準:
- -末期腎疾患（ESRD）または透析を必要とする慢性腎疾患と診断されているか、登録から6か月以内に透析の開始が予想される。
施設のガイドラインおよび/または臨床的判断に従って、上肢の自家房室フィステルの作成に医学的に適格であると見なされた患者 術前評価に基づく適切な品質の静脈:
- -標的吻合部位での静脈径が2.0 mmを超える
- -流出マッピング（超音波または静脈造影）によって決定される臨床的に重要な流出
術前評価に基づいた適切な品質の動脈ベース:
- -ターゲット吻合部位で> 2.0 mmの動脈内腔の直径
- 吻合部位に有意な石灰化なし
- カテーテル法に適した手首の橈骨動脈
- 橈骨動脈と隣接する静脈の近接度が 1.5 mm 未満であることは、処置前の超音波によって決定され、処置前に確認された、管腔の端から管腔の端までの測定値です。
- 負のアレンのテストによって証明されるように、十分な側副灌流を伴う手掌弓の開存
- -ワルファリンを含まない、毎日のアスピリンおよび/または他の抗凝固療法/抗血小板療法に従うことができ、喜んで（Coumadin、または同等の抗凝固剤）
除外基準:
- -上肢動脈狭窄を含む中心静脈狭窄が記録されているか疑われる（50％以上）
- -介入または放棄を必要とした同側の以前の血液透析血管アクセスからのスチール症候群の病歴
- -同側の橈骨動脈/隣接静脈部位における臨床的に重要な血管疾患の証拠
- -治療時の収縮期血圧<100 mg Hg
- 皮膚侵入部位の皮膚疾患の疑いまたは確認
- 免疫不全患者（例： HIV陽性）
- 同側の上肢の浮腫
- -シロリムス（Rapamune®）またはプレドニゾンなどの免疫抑制療法を必要とする患者 1日あたり> 10 mg
- 末梢白血球数 <1.5 K/mm3 または血小板数 <75,000 細胞/mm3
- -既知の出血素因または凝固障害
- ワルファリン（クマジン、または同等の抗凝固剤）療法を受けている
- 急性または活動性感染症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュプレックス超音波で測定した、上腕動脈で 4 mm 以上の静脈径と 500 ml/分以上の血流を達成する血管アクセス部位を有する患者の数。
時間枠：90日
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一次エンドポイント
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクセス失敗を除く、動静脈瘻 (AVF) の作成に成功した Ellipsys Vascular Access 手順の割合。
時間枠：12ヶ月
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デバイスの成功率
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12ヶ月
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患者が透析を受けていない場合、患者が透析またはアクセス血管の直径が 6 mm 以上で、平均流量が 600 ml/分以上の 2 針カニューレ挿入を受けることができるようになるまでの時間。
時間枠：12ヶ月
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機能的開通までの時間
|
12ヶ月
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|
透析を必要とし、規定の針ゲージと血流速度で 3 回連続して 2 針カニューレを挿入した患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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透析率
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12ヶ月
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機能的開存性を達成または維持するために必要な外科的または血管内介入の回数。
時間枠：12ヶ月
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二次手術率
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12ヶ月
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透析に使用されているかどうかにかかわらず、流れのある吻合として定義された開存性を持つ患者の数。
時間枠：12ヶ月
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動静脈瘻の開存性
|
12ヶ月
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最初のアクセス作成から機能的特許性を達成するまで、または AVF を放棄するまでの時間の長さ。
時間枠：12ヶ月
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累積開存率
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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